Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skład ciała niemowląt z zespołem Klinefeltera i skutki leczenia testosteronem

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To badanie badawcze na niemowlętach płci męskiej z zespołem Klinefeltera (47,XXY) pozwoli dowiedzieć się więcej o składzie ciała (mięśnie i tłuszcz) oraz męskich hormonach i przyjrzeć się wpływowi zastrzyków testosteronu na skład ciała. Badacze wiedzą, że starsi chłopcy i mężczyźni z zespołem Klinefeltera często mają więcej tłuszczu w porównaniu do mięśni niż dorośli bez zespołu Klinefeltera, ale nie wiemy, czy ta różnica jest obecna przy urodzeniu, czy rozwija się z czasem. Badacze dowiedzą się, czy dzięki leczeniu testosteronem u niemowląt z zespołem Klinefeltera poprawia się skład ciała i zdolności motoryczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta płci męskiej z kariotypem 47,XXY

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy w chwili urodzenia
  • Masa urodzeniowa 95% dla wieku ciążowego
  • Historia zakrzepicy u krewnego pierwszego stopnia
  • Ekspozycja na terapię androgenową poza protokołem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie testosteronem
Cypionian testosteronu (200 mg/ml) do wstrzyknięcia domięśniowego
Lek: cypionian testosteronu 200mg/ml
Pacjenci z tej grupy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cypionian testosteronu w dawce 200 mg/ml domięśniowo co 4 tygodnie, łącznie 3 dawki.
Brak interwencji: Brak leczenia
Pacjenci nie będą otrzymywać żadnego testosteronu w okresie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej Z-score
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Procent tkanki tłuszczowej będzie mierzony za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza (PEA POD) na początku i na końcu okresu badania. Z-score znormalizowane pod względem wieku i płci zostaną obliczone. Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Z-score równy 0 jest równy średniej z liczbami ujemnymi wskazującymi wartości niższe od średniej i wartości dodatnie wyższe. Zmiana wyniku z w czasie, jeśli jest zgodna z krzywą normalnego wzrostu, wynosi 0. Dodatnia zmiana wyniku z wskazuje na przyrost tkanki tłuszczowej powyżej typowego wzrostu. Ujemna zmiana w z-score wskazuje na przyrost tkanki tłuszczowej, który jest mniejszy niż zwykle oczekiwano.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon luteinizujący (LH) w surowicy
Ramy czasowe: tylko linia bazowa
Surowica zostanie pobrana podczas pierwszej wizyty w ramach badania przed randomizacją. Zostanie zmierzony ultraczuły LH.
tylko linia bazowa
Serum Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: tylko linia bazowa
Surowica zostanie pobrana podczas pierwszej wizyty w ramach badania przed randomizacją. Zostanie zmierzony ultraczuły FSH.
tylko linia bazowa
Testosteron całkowity w surowicy
Ramy czasowe: tylko linia bazowa
Surowica zostanie pobrana podczas pierwszej wizyty w ramach badania przed randomizacją. Testosteron całkowity zostanie zmierzony za pomocą spektroskopii masowej.
tylko linia bazowa
Surowica Inhibina B (INHB)
Ramy czasowe: tylko linia bazowa
Surowica zostanie pobrana podczas pierwszej wizyty w ramach badania przed randomizacją. Zostaną zmierzone poziomy inhibiny B.
tylko linia bazowa
Surowica Hormon anty-Mullerowski (AMH)
Ramy czasowe: tylko linia bazowa
Surowica zostanie pobrana podczas pierwszej wizyty w ramach badania przed randomizacją. Zmierzone zostaną poziomy AMH.
tylko linia bazowa
Leptyna
Ramy czasowe: tylko linia bazowa
Surowica zostanie pobrana podczas pierwszej wizyty w ramach badania przed randomizacją. Zostanie zmierzony poziom leptyny.
tylko linia bazowa
Zmiana wyniku surowego w Skali Motorycznej Niemowląt Alberty
Ramy czasowe: 3 miesiące
Napięcie mięśniowe i rozwój motoryczny zostaną ocenione przez terapeutę zajęciowego przy użyciu znormalizowanej skali Alberta Infant Motor Scale (AIMS). Skala AIMS mierzy dojrzewanie motoryczne niemowlęcia od urodzenia do wieku samodzielnego chodzenia. Terapeuta zajęciowy ocenia 58 pozycji motorycznych w 4 kategoriach pozycji: leżącej (21 pozycji), leżącej (9 pozycji), siedzącej (12 pozycji) i stojącej (16 pozycji stojącej). Każdy przedmiot otrzymuje jeden punkt (zakres surowych wyników 0-58), przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej zdobytych umiejętności. W przypadku zmiany wyników surowy wynik po 3 miesiącach odjęto od surowego wyniku wyjściowego.
3 miesiące
Zmiana wyniku oceny ruchu niemowląt (MAI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Napięcie mięśniowe i rozwój motoryczny zostaną ocenione przez terapeutę zajęciowego przy użyciu standardowej oceny ruchu niemowląt (MAI). MAI ocenia cztery domeny: napięcie mięśniowe, odruch pierwotny, reakcje automatyczne i ruch wolicjonalny. Wszystkie elementy są oceniane w skali 1-5 i sumowane w celu wygenerowania „Całkowitego wyniku ryzyka”. Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, a łączne wyniki ryzyka wynoszące 8 lub więcej wskazują na wysokie ryzyko.
3 miesiące
Zmiana w Całkowitym Standardowym Wyniku Motorycznym w Rozwojowych Skalach Motorycznych Peabody'ego 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rozwój motoryczny będzie oceniany przez terapeutę zajęciowego przy użyciu znormalizowanej Skali Rozwoju Motorycznego Peabody 2. Standardowe wyniki są normalizowane do wieku ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Zmianę standardowego wyniku obliczono jako różnice między standardowym wynikiem podmiotu po 3 miesiącach minus standardowy wynik na początku badania. Dodatnia zmiana w wynikach standardowych wskazywałaby na większy wzrost w stosunku do rówieśników, podczas gdy liczba ujemna wskazywałaby na wolniejszy wzrost w stosunku do rówieśników.
3 miesiące
Zmiana długości penisa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Długość rozciągniętego prącia zostanie zmierzona przez lekarza przed randomizacją i na koniec okresu badania.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Masa beztłuszczowa (masa beztłuszczowa) będzie mierzona za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza (PEA POD) na początku i na końcu okresu badania.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-1720
  • UL1TR001082 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Klinefeltera

Badania kliniczne na cypionian testosteronu 200mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami