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Composição corporal em bebês com síndrome de Klinefelter e efeitos do tratamento com testosterona

2 de abril de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo de pesquisa em bebês do sexo masculino com síndrome de Klinefelter (47, XXY) aprenderá mais sobre a composição corporal (músculo e gordura) e hormônios masculinos e observará o efeito das injeções de testosterona na composição corporal. Os investigadores sabem que meninos mais velhos e homens com síndrome de Klinefelter geralmente têm mais gordura em comparação com músculos do que adultos sem síndrome de Klinefelter, mas não sabemos se essa diferença está presente no nascimento ou se desenvolve com o tempo. Os investigadores aprenderão se a composição corporal e as habilidades motoras melhoram com o tratamento com testosterona em bebês com síndrome de Klinefelter.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes do sexo masculino com cariótipo 47, XXY

Critério de exclusão:

  • Idade gestacional ao nascer
  • Peso ao nascer 95% para a idade gestacional
  • História de trombose em parente de primeiro grau
  • Exposição à terapia androgênica fora do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento com testosterona
Cipionato de testosterona (200 mg/ml) injeção intramuscular
Medicamento: cipionato de testosterona 200mg/ml
Os indivíduos neste grupo serão randomizados para receber cipionato de testosterona 200 mg/ml a ser administrado por via intramuscular a cada 4 semanas para um total de 3 doses.
Sem intervenção: Sem tratamento
Os indivíduos não receberão nenhuma testosterona durante o período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore Z do percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base e 3 meses
O percentual de gordura corporal será medido usando pletismografia de deslocamento de ar (PEA POD) no início e no final do período de estudo. Os escores-z normatizados por idade e sexo serão calculados. O escore Z indica o número de desvios padrão da média. Uma pontuação Z de 0 é igual à média com números negativos indicando valores inferiores à média e valores positivos superiores. A alteração no escore z ao longo do tempo, se seguir uma curva de crescimento normal, é 0. A alteração positiva nos escores z indica um ganho de gordura corporal acima do crescimento normalmente esperado. A mudança negativa nos escores z indica um ganho de gordura corporal menor do que o normalmente esperado.
Linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônio luteinizante (LH) sérico
Prazo: linha de base apenas
O soro será coletado na primeira visita do estudo antes da randomização. O LH ultrassensível será medido.
linha de base apenas
Hormônio folículo estimulante (FSH) sérico
Prazo: linha de base apenas
O soro será coletado na primeira visita do estudo antes da randomização. O FSH ultrassensível será medido.
linha de base apenas
Testosterona total sérica
Prazo: linha de base apenas
O soro será coletado na primeira visita do estudo antes da randomização. A testosterona total por espectroscopia de massa será medida.
linha de base apenas
Inibina B Sérica (INHB)
Prazo: linha de base apenas
O soro será coletado na primeira visita do estudo antes da randomização. Os níveis de inibina B serão medidos.
linha de base apenas
Hormônio anti-mülleriano (AMH) sérico
Prazo: linha de base apenas
O soro será coletado na primeira visita do estudo antes da randomização. Os níveis de AMH serão medidos.
linha de base apenas
Leptina
Prazo: linha de base apenas
O soro será coletado na primeira visita do estudo antes da randomização. Os níveis de leptina serão medidos.
linha de base apenas
Mudança na pontuação bruta na Alberta Infant Motor Scale
Prazo: 3 meses
O tônus ​​muscular e o desenvolvimento motor serão avaliados por um terapeuta ocupacional usando a Alberta Infant Motor Scale padronizada (AIMS). A escala AIMS mede a maturação motora infantil desde o nascimento até a idade da marcha independente. Um terapeuta ocupacional avalia 58 itens de comportamento motor em 4 categorias de posição: prono (21 itens), supino (9 itens), sentado (12 itens) e em pé (16 em pé). Cada item recebe um ponto (intervalo de pontuações brutas de 0 a 58), com pontuações mais altas indicando mais habilidades adquiridas. Para mudança nas pontuações, a pontuação bruta em 3 meses foi subtraída da pontuação bruta inicial.
3 meses
Mudança na pontuação na avaliação do movimento de bebês (MAI)
Prazo: 3 meses
O tônus ​​muscular e o desenvolvimento motor serão avaliados por um terapeuta ocupacional usando a Avaliação de Movimento de Bebês (MAI) padronizada. O MAI avalia quatro domínios: tônus ​​muscular, reflexo primitivo, reações automáticas e movimento volitivo. Todos os itens são pontuados de 1 a 5 e somados para gerar uma "Pontuação Total de Risco". Escores mais baixos indicam melhor função e escores de risco total de 8 ou mais indicam alto risco.
3 meses
Mudança na Pontuação do Padrão Motor Total nas Escalas Motoras de Desenvolvimento Peabody 2
Prazo: 3 meses
O desenvolvimento motor será avaliado por um terapeuta ocupacional usando as escalas padronizadas Peabody Developmental Motor Scales 2. As pontuações padrão são normalizadas para a idade com média de 100 e desvio padrão de 15. A mudança na pontuação padrão foi calculada como as diferenças entre a pontuação padrão do sujeito em 3 meses menos a pontuação padrão na linha de base. Uma mudança positiva nas pontuações padrão indicaria um crescimento maior na medida em relação aos pares, enquanto um número negativo indicaria um crescimento mais lento na medida em relação aos pares.
3 meses
Alteração no comprimento do pênis
Prazo: Linha de base e 3 meses
O comprimento do pênis esticado será medido por um médico antes da randomização e no final do período de estudo.
Linha de base e 3 meses
Alteração na massa isenta de gordura
Prazo: Linha de base e 3 meses
A massa livre de gordura (massa magra) será medida usando pletismografia de deslocamento de ar (PEA POD) no início e no final do período de estudo.
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-1720
  • UL1TR001082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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