Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropssammensætning hos spædbørn med Klinefelters syndrom og virkninger af testosteronbehandling

2. april 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver
Dette forskningsstudie i spædbørn mænd med Klinefelter syndrom (47,XXY) vil lære mere om kropssammensætning (muskler og fedt) og mandlige hormoner og se på effekten af ​​testosteron-indsprøjtninger på kropssammensætning. Efterforskerne ved, at ældre drenge og mænd med Klinefelters syndrom ofte har mere fedt sammenlignet med muskler end voksne uden Klinefelters syndrom, men vi ved ikke, om denne forskel er til stede ved fødslen eller udvikler sig over tid. Efterforskerne vil lære, om kropssammensætning og motoriske færdigheder forbedres med testosteronbehandling hos spædbørn med Klinefelters syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige spædbørn med 47,XXY karyotype

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder ved fødslen
  • Fødselsvægt 95% for svangerskabsalderen
  • Anamnese med trombose hos en førstegradsslægtning
  • Eksponering for androgenterapi uden for undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testosteron behandling
Testosteron cypionat (200 mg/ml) intramuskulær injektion
Medicin: testosteron cypionate 200mg/ml
Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage testosteron cypionat 200 mg/ml, der skal gives intramuskulært hver 4. uge i i alt 3 doser.
Ingen indgriben: Ingen behandling
Forsøgspersonerne vil ikke modtage testosteron i løbet af undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsfedtprocent Z-score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Kropsfedtprocenten vil blive målt ved hjælp af luftforskydningsplethysmografi (PEA POD) i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsesperioden. Alders- og kønsnormerede z-scores vil blive beregnet. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra middelværdien. En Z-score på 0 er lig med middelværdien med negative tal, der indikerer værdier lavere end middelværdien og positive værdier højere. Ændring i z-score over tid, hvis man følger en normal vækstkurve, er 0. Positiv ændring i z-score indikerer en stigning i kropsfedt over vækst, der typisk forventes. Negativ ændring i z-score indikerer en stigning i kropsfedt, der er mindre end normalt forventet.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: kun baseline
Serum vil blive indsamlet ved det første studiebesøg før randomisering. Ultrasensitiv LH vil blive målt.
kun baseline
Serum follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: kun baseline
Serum vil blive indsamlet ved det første studiebesøg før randomisering. Ultrasensitiv FSH vil blive målt.
kun baseline
Serum Total Testosteron
Tidsramme: kun baseline
Serum vil blive indsamlet ved det første studiebesøg før randomisering. Total testosteron ved massespektroskopi vil blive målt.
kun baseline
Seruminhibin B (INHB)
Tidsramme: kun baseline
Serum vil blive indsamlet ved det første studiebesøg før randomisering. Inhibin B-niveauer vil blive målt.
kun baseline
Serum Anti-Mullerian Hormon (AMH)
Tidsramme: kun baseline
Serum vil blive indsamlet ved det første studiebesøg før randomisering. AMH-niveauer vil blive målt.
kun baseline
Leptin
Tidsramme: kun baseline
Serum vil blive indsamlet ved det første studiebesøg før randomisering. Leptinniveauer vil blive målt.
kun baseline
Ændring i råscore på Alberta Infant Motor Scale
Tidsramme: 3 måneder
Muskeltonus og motorisk udvikling vil blive vurderet af en ergoterapeut ved hjælp af den standardiserede Alberta Infant Motor Scale (AIMS). AIMS-skalaen måler spædbørns motoriske modning fra fødslen til alderen for selvstændig gang. En ergoterapeut vurderer 58 motoriske adfærdspunkter i 4 positionskategorier: tilbøjelig (21 genstande), liggende (9 genstande), siddende (12 genstande) og stående (16 stående). Hver genstand modtager et point (række af råscore 0-58), med højere score, der indikerer flere erhvervede færdigheder. For ændringer i scores blev den rå score efter 3 måneder trukket fra den rå basisscore.
3 måneder
Ændring i score på bevægelsesvurdering af spædbørn (MAI)
Tidsramme: 3 måneder
Muskeltonus og motorisk udvikling vil blive vurderet af en ergoterapeut ved hjælp af den standardiserede Movement Assessment of Infants (MAI). MAI'en evaluerer fire domæner: muskeltonus, primitiv refleks, automatiske reaktioner og viljebevægelse. Alle elementer scores 1-5 og summeres for at generere en "Total Risk Score". Lavere score indikerer bedre funktion, og Total Risk Scores på 8 eller mere indikerer høj risiko.
3 måneder
Ændring i total motorisk standardscore på Peabody Developmental Motor Scales 2
Tidsramme: 3 måneder
Motorisk udvikling vil blive vurderet af en ergoterapeut ved hjælp af den standardiserede Peabody Developmental Motor Scales 2. Standardscore er normaliseret til alder med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15. Ændring i standardscore blev beregnet som forskellene mellem forsøgspersonens standardscore efter 3 måneder minus standardscore ved baseline. En positiv ændring i standardscorer ville indikere større vækst på målingen i forhold til peers, mens et negativt tal ville indikere langsommere vækst på målingen i forhold til peers.
3 måneder
Ændring i penillængde
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Udstrakt penislængde vil blive målt af en læge før randomisering og ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Baseline og 3 måneder
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Fedtfri masse (mager masse) vil blive målt ved hjælp af luftforskydningsplethysmografi (PEA POD) i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-1720
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinefelters syndrom

Kliniske forsøg med testosteron cypionate 200mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger