Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení těla u kojenců s Klinefelterovým syndromem a účinky léčby testosteronem

2. dubna 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato výzkumná studie na kojeneckých mužích s Klinefelterovým syndromem (47, XXY) se dozví více o složení těla (svaly a tuk) a mužských hormonech a podívá se na účinek injekcí testosteronu na složení těla. Vyšetřovatelé vědí, že starší chlapci a muži s Klinefelterovým syndromem mají často více tuku ve srovnání se svaly než dospělí bez Klinefelterova syndromu, ale nevíme, zda je tento rozdíl přítomen při narození nebo se vyvíjí v průběhu času. Vyšetřovatelé zjistí, zda se složení těla a motorické dovednosti zlepšily léčbou testosteronem u kojenců s Klinefelterovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci mužského pohlaví s karyotypem 47,XXY

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk při narození
  • Porodní hmotnost 95 % pro gestační věk
  • Anamnéza trombózy u příbuzného prvního stupně
  • Expozice androgenní terapii mimo protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba testosteronem
Testosteron cypionát (200 mg/ml) intramuskulární injekce
Lék: testosteron cypionát 200 mg/ml
Subjekty v této skupině budou randomizovány tak, aby dostávaly testosteron cypionát 200 mg/ml podávaný intramuskulárně každé 4 týdny v celkovém počtu 3 dávek.
Žádný zásah: Žádná léčba
Subjekty nedostanou během období studie žádný testosteron.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta tělesného tuku Z-skóre
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí air displacement pletysmografie (PEA POD) na začátku a na konci období studie. Vypočítají se z-skóre podle věku a pohlaví. Z-skóre udává počet standardních odchylek od průměru. Z-skóre 0 se rovná průměru, přičemž záporná čísla označují hodnoty nižší než střední a kladné hodnoty vyšší. Změna z-skóre v průběhu času, pokud sleduje normální růstovou křivku, je 0. Pozitivní změna v z-skóre ukazuje nárůst tělesného tuku nad růst, který se obvykle očekává. Negativní změna v z-skóre ukazuje na nárůst tělesného tuku, který je menší, než se obvykle očekává.
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: pouze základní
Sérum bude odebráno při první studijní návštěvě před randomizací. Bude měřen ultracitlivý LH.
pouze základní
Sérový folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: pouze základní
Sérum bude odebráno při první studijní návštěvě před randomizací. Bude měřen ultrasenzitivní FSH.
pouze základní
Celkový testosteron v séru
Časové okno: pouze základní
Sérum bude odebráno při první studijní návštěvě před randomizací. Celkový testosteron bude měřen hmotnostní spektroskopií.
pouze základní
Sérový inhibin B (INHB)
Časové okno: pouze základní
Sérum bude odebráno při první studijní návštěvě před randomizací. Budou měřeny hladiny inhibinu B.
pouze základní
Sérum antimulleriánského hormonu (AMH)
Časové okno: pouze základní
Sérum bude odebráno při první studijní návštěvě před randomizací. Budou měřeny hladiny AMH.
pouze základní
Leptin
Časové okno: pouze základní
Sérum bude odebráno při první studijní návštěvě před randomizací. Budou měřeny hladiny leptinu.
pouze základní
Změna v surovém skóre na Alberta Infant Motor Scale
Časové okno: 3 měsíce
Svalový tonus a motorický vývoj posoudí ergoterapeut pomocí standardizované albertské motorické škály (AIMS). Stupnice AIMS měří motorické zrání dítěte od narození až do věku samostatné chůze. Ergoterapeut hodnotí 58 položek motorického chování ve 4 kategoriích poloh: na břiše (21 položek), vleže (9 položek), vsedě (12 položek) a ve stoji (16 ve stoje). Každá položka obdrží jeden bod (rozsah hrubých skóre 0-58), přičemž vyšší skóre znamená více získaných dovedností. Pro změnu skóre bylo hrubé skóre po 3 měsících odečteno od základního hrubého skóre.
3 měsíce
Změna skóre při hodnocení pohybu kojenců (MAI)
Časové okno: 3 měsíce
Svalový tonus a motorický vývoj posoudí ergoterapeut pomocí standardizovaného hodnocení pohybu kojenců (MAI). MAI hodnotí čtyři oblasti: svalový tonus, primitivní reflex, automatické reakce a volní pohyb. Všechny položky jsou hodnoceny 1-5 a sečteny, aby se vygenerovalo „Celkové skóre rizika“. Nižší skóre znamená lepší funkci a celkové skóre rizika 8 nebo více znamená vysoké riziko.
3 měsíce
Změna v celkovém standardním skóre motoriky na Peabodyově vývojové motorické škále 2
Časové okno: 3 měsíce
Motorický vývoj bude hodnocen ergoterapeutem pomocí standardizovaných Peabody Developmental Motor Scale 2. Standardní skóre jsou normalizována na věk s průměrem 100 a směrodatnou odchylkou 15. Změna standardního skóre byla vypočtena jako rozdíly mezi standardním skóre subjektu po 3 měsících mínus standardní skóre na začátku. Pozitivní změna ve standardních skóre by indikovala větší růst míry ve srovnání s vrstevníky, zatímco záporné číslo by znamenalo pomalejší růst míry ve srovnání s vrstevníky.
3 měsíce
Změna délky penisu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Délka nataženého penisu bude měřena lékařem před randomizací a na konci období studie.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna hmotnosti bez tuku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Beztuková hmota (libová hmota) bude měřena pomocí vzduchové pletysmografie (PEA POD) na začátku a na konci období studie.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-1720
  • UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinefelterův syndrom

Klinické studie na testosteron cypionát 200 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení