Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroppssammensetning hos spedbarn med Klinefelters syndrom og effekter av testosteronbehandling

2. april 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne forskningsstudien på spedbarn av menn med Klinefelters syndrom (47,XXY) vil lære mer om kroppssammensetning (muskler og fett) og mannlige hormoner og se på effekten av testosteronsprøyter på kroppssammensetning. Etterforskerne vet at eldre gutter og menn med Klinefelters syndrom ofte har mer fett sammenlignet med muskler enn voksne uten Klinefelters syndrom, men vi vet ikke om denne forskjellen er tilstede ved fødselen eller utvikler seg over tid. Etterforskerne vil lære om kroppssammensetning og motoriske ferdigheter forbedres med testosteronbehandling hos spedbarn med Klinefelters syndrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige spedbarn med 47,XXY karyotype

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder ved fødsel
  • Fødselsvekt 95 % for svangerskapsalder
  • Historie med trombose hos en førstegradsslektning
  • Eksponering for androgenterapi utenfor studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Testosteronbehandling
Testosteron cypionate (200 mg/ml) intramuskulær injeksjon
Legemiddel: testosteron cypionate 200mg/ml
Forsøkspersoner i denne gruppen vil bli randomisert til å motta testosteron cypionat 200 mg/ml som skal gis intramuskulært hver 4. uke i totalt 3 doser.
Ingen inngripen: Ingen behandling
Forsøkspersonene vil ikke motta testosteron i løpet av studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsfettprosent Z-score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Kroppsfettprosent vil bli målt ved bruk av luftforskyvningspletysmografi (PEA POD) ved begynnelsen og slutten av studieperioden. Alders- og kjønnsnormert z-score vil bli beregnet. Z-skåren indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet med negative tall som indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og positive verdier høyere. Endring i z-score over tid, hvis du følger en normal vekstkurve, er 0. Positiv endring i z-score indikerer en økning i kroppsfett over vekst som vanligvis forventes. Negativ endring i z-score indikerer en økning i kroppsfett som er mindre enn forventet.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: bare grunnlinje
Serum vil bli samlet inn ved det første studiebesøket før randomisering. Ultrasensitiv LH vil bli målt.
bare grunnlinje
Serum follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: bare grunnlinje
Serum vil bli samlet inn ved det første studiebesøket før randomisering. Ultrasensitiv FSH vil bli målt.
bare grunnlinje
Serum totalt testosteron
Tidsramme: bare grunnlinje
Serum vil bli samlet inn ved det første studiebesøket før randomisering. Totalt testosteron ved massespektroskopi vil bli målt.
bare grunnlinje
Seruminhibin B (INHB)
Tidsramme: bare grunnlinje
Serum vil bli samlet inn ved det første studiebesøket før randomisering. Inhibin B-nivåer vil bli målt.
bare grunnlinje
Serum anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: bare grunnlinje
Serum vil bli samlet inn ved det første studiebesøket før randomisering. AMH-nivåer vil bli målt.
bare grunnlinje
Leptin
Tidsramme: bare grunnlinje
Serum vil bli samlet inn ved det første studiebesøket før randomisering. Leptinnivåer vil bli målt.
bare grunnlinje
Endring i råscore på Alberta Infant Motor Scale
Tidsramme: 3 måneder
Muskeltonus og motorisk utvikling vil bli vurdert av en ergoterapeut ved bruk av den standardiserte Alberta Infant Motor Scale (AIMS). AIMS-skalaen måler spedbarns motoriske modning fra fødselen til en alder av uavhengig gange. En ergoterapeut vurderer 58 motoriske atferdselementer i 4 posisjonskategorier: utsatt (21 elementer), liggende (9 elementer), sittende (12 elementer) og stående (16 stående). Hver gjenstand mottar ett poeng (utvalg av råscore 0-58), med høyere poengsum indikerer flere ferdigheter tilegnet. For endring i skårer ble råskåren etter 3 måneder trukket fra råskåren ved baseline.
3 måneder
Endring i poengsum på bevegelsesvurdering av spedbarn (MAI)
Tidsramme: 3 måneder
Muskeltonus og motorisk utvikling vil bli vurdert av en ergoterapeut ved bruk av standardisert Movement Assessment of Infants (MAI). MAI evaluerer fire domener: muskeltonus, primitiv refleks, automatiske reaksjoner og viljebevegelser. Alle elementene blir skåret 1-5 og summert for å generere en "Total Risk Score". Lavere skår indikerer bedre funksjon, og totalrisikoscore på 8 eller mer indikerer høy risiko.
3 måneder
Endring i total motorisk standardscore på Peabody Developmental Motor Scales 2
Tidsramme: 3 måneder
Motorisk utvikling vil bli vurdert av en ergoterapeut ved bruk av den standardiserte Peabody Developmental Motor Scales 2. Standardskår er normalisert til alder med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15. Endring i standardskår ble beregnet som forskjellene mellom forsøkspersonens standardskår ved 3 måneder minus standardskåren ved baseline. En positiv endring i standardskårer vil indikere større vekst på tiltaket i forhold til jevnaldrende, mens et negativt tall vil indikere lavere vekst på tiltaket i forhold til jevnaldrende.
3 måneder
Endring i penislengde
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Strukket penislengde vil bli målt av en lege før randomisering og ved slutten av studieperioden.
Baseline og 3 måneder
Endring i fettfri masse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Fettfri masse (mager masse) vil bli målt ved hjelp av luftforskyvningspletysmografi (PEA POD) i begynnelsen og slutten av studieperioden.
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-1720
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinefelters syndrom

Kliniske studier på testosteron cypionate 200mg/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger