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Pharmacocinétique et innocuité de la rifabutine à 150 mg une fois par jour par rapport à la rifabutine à 300 mg trois fois par semaine

11 février 2020 mis à jour par: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Une étude pilote sur la pharmacocinétique et l'innocuité de la rifabutine à 150 mg une fois par jour par rapport à la rifabutine à 300 mg trois fois par semaine avec un HAART à base de lopinavir/ritonavir chez des patients co-infectés par le VIH/tuberculose

Décrire la pharmacocinétique de la rifabutine 150 mg une fois par jour par rapport à la rifabutine 300 mg trois fois par semaine en association avec un HAART basé sur le LPV/r 400/100 mg chez les patients infectés par le VIH/la tuberculose

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif global du projet est d'évaluer la rifabutine en remplacement de la rifampicine, pour le traitement combiné de la tuberculose et de l'infection par le VIH. La rifabutine représente une alternative à la rifampicine pour les patients infectés par le VIH car sa demi-vie est plus longue et l'effet d'induction enzymatique semble moins important sur les antirétroviraux associés. Cet essai de phase II vise à déterminer précisément les paramètres pharmacocinétiques de la rifabutine en association avec des schémas thérapeutiques LPV/r chez des patients thaïlandais infectés par le VIH/TB, afin de définir des doses optimales qui seront ensuite testées dans un essai de phase III plus vaste comparant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des schémas thérapeutiques à base de rifabutine et de rifampicine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chest Division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Infectious Diseases, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Nonthaburi, Thaïlande, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Séropositif confirmé après conseil et test volontaires
  2. Âge > 18-60 ans
  3. IP-naïf (intolérance/échec INNTI) ou expérience IP (TB développée pendant le régime de sauvetage) sans mutation IP antérieure
  4. N'importe quel nombre de cellules CD4
  5. ALT < 5 fois la LSN
  6. Créatinine sérique <1,4 mg/dl
  7. Hémaglobine > 7 mg/L
  8. La tuberculose est diagnostiquée et il est prévu de recevoir des doses stables de rifabutine contenant un traitement antituberculeux pendant au moins une autre période de 4 semaines après le début du TAR
  9. Aucune autre IO active (événement CDC de classe C), sauf candidose buccale ou MAC disséminé
  10. Poids corporel> 40 kg
  11. Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle de stéroïdes (à l'exception des stéroïdes de courte durée pour l'IRIS) et d'autres agents immunosuppresseurs.
  2. Utilisation actuelle de tout médicament interdit lié à la pharmacocinétique des médicaments.
  3. Patients ayant actuellement une consommation d'alcool ou de substances illicites qui, de l'avis du chercheur principal du site, entrerait en conflit avec tout aspect de la conduite de l'essai.
  4. Peu susceptible de pouvoir rester en suivi pendant la période définie par le protocole.
  5. Patients atteints d'hépatite aiguë avérée ou suspectée. Les patients atteints d'hépatite virale chronique sont éligibles à condition que ALT, AST < 5 x LSN.
  6. Score de performance de Karnofsky < 30 %
  7. Méningite tuberculeuse et os/articulations (en raison d'une plus longue période de traitement antituberculeux)
  8. Grossesse
  9. Le patient choisit d'utiliser l'éfavirenz, et non le LPV/r. Cependant, chez les patients naïfs d'ART, l'EFV est autorisé après une PK intensive de LPV/r et de rifabutine aux semaines 2 à 4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: rifabutine 150
rifabutine 150 mg (1 gélule) une fois par jour
Médicament: Rifabutine
Médicament: Le lopinavir/r sera fourni par NHSO/GPO
Comprimé 200/50 mg LPV/rtv
Autres noms:
  • LPV/rtv
AUTRE: rifabutine 300
rifabutine 150 mg (2 gélules) 300 mg 3 fois par semaine
Médicament: Rifabutine
Médicament: Le lopinavir/r sera fourni par NHSO/GPO
Comprimé 200/50 mg LPV/rtv
Autres noms:
  • LPV/rtv

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pharmacocinétique de la rifabutine Cmax
Délai: 48 semaines
Cmax Le pic de concentration plasmatique de la rifabutine après administration
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: 48 semaines
nombre de participants ayant des événements indésirables
48 semaines
charge virale
Délai: 48 semaines
48 semaines
CD4
Délai: 48 semaines
augmentation moyenne des CD4 par rapport à la ligne de base
48 semaines
Tuberculose monorésistante
Délai: 48 semaines
48 semaines
décès
Délai: 48 semaines
48 semaines
Événement SIDA
Délai: 48 semaines
48 semaines
Guérison de la tuberculose
Délai: 48 semaines
48 semaines
Rechute de la tuberculose
Délai: 48 semaines
48 semaines
Tuberculose multirésistante (TB-MDR)
Délai: 48 semaines
48 semaines
Échec du traitement antituberculeux
Délai: 48 semaines
48 semaines
Tuberculose ultrarésistante aux médicaments (XDR TB)
Délai: 48 semaines
48 semaines
gain de poids
Délai: 48 semaines
changement par rapport à la ligne de base du gain de poids à 48 semaines
48 semaines
défervescence
Délai: 48 semaines
changement par rapport à la ligne de base de la défervescence à 48 semaines
48 semaines
Score de Karnofsky
Délai: 48 semaines
changement par rapport au départ du score de Karnofsky à 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Chulalongkorn University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HIV-NAT 116

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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