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Farmacocinética e segurança da rifabutina 150 mg uma vez ao dia versus rifabutina 300 mg três vezes por semana

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Um estudo piloto da farmacocinética e segurança da rifabutina 150 mg uma vez ao dia versus rifabutina 300 mg três vezes por semana com HAART baseada em lopinavir/ritonavir em pacientes co-infectados por HIV/TB

Descrever a farmacocinética de rifabutina 150 mg uma vez ao dia versus rifabutina 300 mg três vezes por semana em combinação com HAART baseado em LPV/r 400/100 mg em pacientes infectados por HIV/TB

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral do projeto é avaliar a rifabutina como substituto da rifampicina, no tratamento combinado da tuberculose e da infecção pelo HIV. A rifabutina representa uma alternativa à rifampicina para pacientes infectados pelo HIV, pois sua meia-vida é mais longa e o efeito de indução enzimática parece ser menos importante nas drogas antirretrovirais associadas. Este estudo de fase II é determinar com precisão os parâmetros farmacocinéticos da rifabutina em combinação com regimes de LPV/r em pacientes tailandeses infectados por HIV/TB, a fim de definir as doses ideais que serão testadas posteriormente em um estudo de fase III maior comparando segurança, tolerabilidade e eficácia dos regimes de rifabutina e rifampicina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Chest Division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Infectious Diseases, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Nonthaburi, Tailândia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. HIV positivo confirmado após aconselhamento e testagem voluntária
  2. Idade > 18-60 anos de idade
  3. PI-naïve (intolerância/falha de NNRTI) ou experiência de PI (TB desenvolvida durante o regime de salvamento) sem mutação prévia de PI
  4. Qualquer contagem de células CD4
  5. ALT <5 vezes LSN
  6. Creatinina sérica <1,4 mg/dl
  7. Hemaglobina >7 mg/L
  8. TB é diagnosticada e planejada para receber doses estáveis ​​de rifabutina contendo terapia anti-TB por pelo menos mais 4 semanas após o início da TARV
  9. Nenhuma outra OI ativa (evento CDC classe C), exceto candidíase oral ou MAC disseminado
  10. Peso corporal >40kg
  11. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Uso atual de esteroides (exceto esteroides de curta duração para IRIS) e outros agentes imunossupressores.
  2. Uso atual de qualquer medicamento proibido relacionado à farmacocinética do medicamento.
  3. Pacientes com uso atual de álcool ou substâncias ilícitas que, na opinião do investigador principal do centro, entrariam em conflito com qualquer aspecto da condução do estudo.
  4. Dificilmente conseguirá permanecer em acompanhamento pelo período definido pelo protocolo.
  5. Pacientes com hepatite aguda comprovada ou suspeita. Os pacientes com hepatite viral crônica são elegíveis desde que ALT, AST < 5 x LSN.
  6. Pontuação de desempenho de Karnofsky <30%
  7. Meningite por TB e ossos/articulações (devido ao período mais longo de medicamento anti-TB)
  8. Gravidez
  9. O paciente optou por usar efavirenz, não LPV/r. No entanto, em virgens de ART, EFV é permitido após farmacocinética intensiva de LPV/r e rifabutina na semana 2-4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: rifabutina 150
rifabutina 150 mg (1 cápsula) uma vez ao dia
Medicamento: Rifabutina
Medicamento: Lopinavir/r será fornecido pelo NHSO/GPO
200/50 mg comprimido LPV/rtv
Outros nomes:
  • LPV/rtv
OUTRO: rifabutina 300
rifabutina 150 mg (2 cápsulas) 300 mg 3 vezes por semana
Medicamento: Rifabutina
Medicamento: Lopinavir/r será fornecido pelo NHSO/GPO
200/50 mg comprimido LPV/rtv
Outros nomes:
  • LPV/rtv

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
farmacocinética da rifabutina Cmax
Prazo: 48 semanas
Cmax A concentração plasmática máxima de rifabutina após a administração
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: 48 semanas
número de participantes com eventos adversos
48 semanas
carga viral
Prazo: 48 semanas
48 semanas
CD4
Prazo: 48 semanas
aumento médio de CD4 desde a linha de base
48 semanas
TB resistente a monofármacos
Prazo: 48 semanas
48 semanas
morte
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Evento de AIDS
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Cura da tuberculose
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Recaída de tuberculose
Prazo: 48 semanas
48 semanas
TB multirresistente (MDR TB)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Falha no tratamento da tuberculose
Prazo: 48 semanas
48 semanas
TB extensivamente resistente a medicamentos (TB XDR)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
ganho de peso
Prazo: 48 semanas
mudança da linha de base no ganho de peso em 48 semanas
48 semanas
defervescência
Prazo: 48 semanas
mudança da linha de base na defervescência em 48 semanas
48 semanas
Pontuação de Karnofsky
Prazo: 48 semanas
alteração da linha de base no escore de Karnofsky em 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chulalongkorn University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HIV-NAT 116

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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