Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och säkerhet för Rifabutin 150 mg en gång dagligen kontra Rifabutin 300 mg tre gånger i veckan

11 februari 2020 uppdaterad av: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

En pilotstudie av farmakokinetiken och säkerheten för Rifabutin 150 mg en gång dagligen kontra Rifabutin 300 mg tre gånger i veckan med Lopinavir/Ritonavir-baserad HAART hos HIV/TB-infekterade patienter

För att beskriva farmakokinetiken för rifabutin 150 mg en gång dagligen jämfört med rifabutin 300 mg tre gånger i veckan i kombination med LPV/r 400/100 mg baserad HAART hos HIV/TB-infekterade patienter

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med projektet är att utvärdera rifabutin som ersättning för rifampicin, för kombinerad behandling av tuberkulos och HIV-infektion. Rifabutin representerar ett alternativ till rifampicin för HIV-infekterade patienter eftersom dess halveringstid är längre och den enzymatiska induktionseffekten verkar vara mindre viktig på de associerade ART-läkemedlen. Denna fas II-studie är för att exakt bestämma farmakokinetiska parametrar för rifabutin i kombination med LPV/r-regimer hos thailändska HIV/TB-infekterade patienter, för att definiera optimala doser som kommer att testas ytterligare i en större fas III-studie som jämför säkerhet, tolerabilitet och effekten av rifabutin- och rifampicinregimer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chest Division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Infectious Diseases, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad HIV-positiv efter frivillig rådgivning och testning
  2. Ålder >18-60 år
  3. PI-naiv (NNRTI-intolerans/-misslyckande) eller PI-erfarenhet (tbc utvecklat under räddningsregimen) utan föregående PI-mutation
  4. Alla CD4-celler
  5. ALT <5 gånger ULN
  6. Serumkreatinin <1,4 mg/dl
  7. Hemaglobin >7 mg/L
  8. TB diagnostiseras och planeras att få stabila doser av rifabutin-innehållande anti-TB-terapi under minst ytterligare 4 veckor efter påbörjad ART
  9. Ingen annan aktiv OI (CDC klass C-händelse), förutom oral candidiasis eller spridd MAC
  10. Kroppsvikt >40 kg
  11. Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande användning av steroid (förutom kortkur steroid för IRIS) och andra immunsuppressiva medel.
  2. Nuvarande användning av alla förbjudna läkemedel relaterade till läkemedelsfarmakokinetik.
  3. Patienter med aktuella alkohol- eller olagliga droger som enligt webbplatsens huvudutredare skulle komma i konflikt med någon aspekt av rättegångens genomförande.
  4. Det är osannolikt att kunna vara kvar i uppföljningen under den protokolldefinierade perioden.
  5. Patienter med bevisad eller misstänkt akut hepatit. Patienter med kronisk viral hepatit är kvalificerade förutsatt att ALAT, ASAT < 5 x ULN.
  6. Karnofsky prestandaresultat <30 %
  7. TB meningit och ben/leder (på grund av längre period av anti-TB-läkemedel)
  8. Graviditet
  9. Patienten väljer att använda efavirenz, inte LPV/r. Vid ART-naiv är dock EFV tillåtet efter intensiv PK av LPV/r och rifabutin i vecka 2-4.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ÖVRIG: rifabutin 150
rifabutin 150 mg (1 kapsel) en gång dagligen
Läkemedel: Rifabutin
Läkemedel: Lopinavir/r kommer att levereras av NHSO/GPO
200/50 mg tablett LPV/rtv
Andra namn:
  • LPV/rtv
ÖVRIG: rifabutin 300
rifabutin 150 mg (2 kapslar) 300 mg 3 gånger i veckan
Läkemedel: Rifabutin
Läkemedel: Lopinavir/r kommer att levereras av NHSO/GPO
200/50 mg tablett LPV/rtv
Andra namn:
  • LPV/rtv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
farmakokinetik för rifabutin Cmax
Tidsram: 48 veckor
Cmax Maximal plasmakoncentration av rifabutin efter administrering
48 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: 48 veckor
antal deltagare med biverkningar
48 veckor
viral belastning
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
CD4
Tidsram: 48 veckor
genomsnittlig CD4-ökning från baslinjen
48 veckor
Monodrug resistent TB
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
död
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
AIDS-evenemang
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
TB botemedel
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
TB återfall
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Multiresistent TB (MDR TB)
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Misslyckad TB-behandling
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Extensivt läkemedelsresistent TB (XDR TB)
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
viktökning
Tidsram: 48 veckor
förändring från baslinjen i viktökning vid 48 veckor
48 veckor
defervescens
Tidsram: 48 veckor
förändring från baslinjen i defervescens vid 48 veckor
48 veckor
Karnofsky poäng
Tidsram: 48 veckor
förändring från baslinjen i Karnofsky-poäng vid 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Chulalongkorn University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HIV-NAT 116

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar