Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost rifabutinu 150 mg jednou denně oproti rifabutinu 300 mg třikrát týdně

11. února 2020 aktualizováno: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Pilotní studie farmakokinetiky a bezpečnosti rifabutinu 150 mg jednou denně versus rifabutinu 300 mg třikrát týdně s HAART na bázi lopinaviru/ritonaviru u pacientů koinfikovaných HIV/TB

Popsat farmakokinetiku rifabutinu 150 mg jednou denně oproti rifabutinu 300 mg třikrát týdně v kombinaci s HAART na bázi LPV/r 400/100 mg u pacientů infikovaných HIV/TB

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem projektu je vyhodnotit rifabutin jako náhradu za rifampicin pro kombinovanou léčbu tuberkulózy a infekce HIV. Rifabutin představuje alternativu k rifampicinu pro pacienty infikované HIV, protože jeho poločas je delší a účinek enzymatické indukce se zdá být méně důležitý u souvisejících léků ART. Tato studie fáze II má přesně určit farmakokinetické parametry rifabutinu v kombinaci s režimy LPV/r u thajských pacientů infikovaných HIV/TB, aby bylo možné definovat optimální dávky, které budou dále testovány ve větší studii fáze III porovnávající bezpečnost, snášenlivost a účinnost režimů rifabutinu a rifampicinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chest Division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Infectious Diseases, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po dobrovolném poradenství a testování byl potvrzen HIV pozitivní
  2. Věk >18-60 let
  3. PI-naivní (netolerance/selhání NNRTI) nebo zkušenost s PI (TB vyvinutá během záchranného režimu) bez předchozí mutace PI
  4. Jakýkoli počet buněk CD4
  5. ALT <5krát ULN
  6. Sérový kreatinin <1,4 mg/dl
  7. Hemaglobin >7 mg/l
  8. TBC je diagnostikována a plánuje se dostávat stabilní dávky anti-TB terapie obsahující rifabutin po dobu alespoň dalších 4 týdnů po zahájení ART
  9. Žádná jiná aktivní OI (příhoda CDC třídy C), kromě orální kandidózy nebo diseminované MAC
  10. Tělesná hmotnost > 40 kg
  11. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání steroidů (kromě krátkodobých steroidů pro IRIS) a dalších imunosupresiv.
  2. Současné užívání jakýchkoli zakázaných léků souvisejících s farmakokinetikou léků.
  3. Pacienti se současným užíváním alkoholu nebo nelegálních látek, které by podle názoru hlavního zkoušejícího bylo v rozporu s jakýmkoliv aspektem provádění studie.
  4. Je nepravděpodobné, že bude možné setrvat ve sledování po dobu definovanou protokolem.
  5. Pacienti s prokázanou nebo suspektní akutní hepatitidou. Pacienti s chronickou virovou hepatitidou jsou způsobilí, pokud ALT, AST < 5 x ULN.
  6. Skóre výkonu Karnofsky <30 %
  7. TBC meningitida a kostní/klouby (kvůli delší době podávání léků proti TBC)
  8. Těhotenství
  9. Pacient se rozhodl použít efavirenz, nikoli LPV/r. U naivních ART je však EFV povolena po intenzivní PK LPV/ra rifabutinu v týdnu 2-4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: rifabutin 150
rifabutin 150 mg (1 tobolka) jednou denně
Lék: Rifabutin
Lék: Lopinavir/r bude dodávat NHSO/GPO
200/50 mg tableta LPV/rtv
Ostatní jména:
  • LPV/rtv
JINÝ: rifabutin 300
rifabutin 150 mg (2 tobolky) 300 mg 3krát týdně
Lék: Rifabutin
Lék: Lopinavir/r bude dodávat NHSO/GPO
200/50 mg tableta LPV/rtv
Ostatní jména:
  • LPV/rtv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetika rifabutinu Cmax
Časové okno: 48 týdnů
Cmax Maximální plazmatická koncentrace rifabutinu po podání
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 48 týdnů
počet účastníků s nežádoucími účinky
48 týdnů
virová nálož
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
CD4
Časové okno: 48 týdnů
průměrný vzestup CD4 od výchozí hodnoty
48 týdnů
Monodrug rezistentní TBC
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
smrt
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
AIDS událost
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Léčba TBC
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Relaps TB
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Multirezistentní TBC (MDR TBC)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Selhání léčby TBC
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Extenzivně rezistentní TBC (XDR TBC)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
přibývání na váze
Časové okno: 48 týdnů
změna oproti výchozí hodnotě v přírůstku hmotnosti ve 48. týdnu
48 týdnů
defervescence
Časové okno: 48 týdnů
změna od výchozí hodnoty v defervescenci ve 48. týdnu
48 týdnů
Karnofsky skóre
Časové okno: 48 týdnů
změna od výchozí hodnoty v Karnofského skóre ve 48. týdnu
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chulalongkorn University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIV-NAT 116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení