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Pharmakokinetik und Sicherheit von Rifabutin 150 mg einmal täglich im Vergleich zu Rifabutin 300 mg dreimal wöchentlich

11. Februar 2020 aktualisiert von: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Eine Pilotstudie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Rifabutin 150 mg einmal täglich im Vergleich zu Rifabutin 300 mg dreimal wöchentlich mit Lopinavir/Ritonavir-basierter HAART bei HIV/TB-koinfizierten Patienten

Beschreibung der Pharmakokinetik von Rifabutin 150 mg einmal täglich im Vergleich zu Rifabutin 300 mg dreimal wöchentlich in Kombination mit LPV/r 400/100 mg-basierter HAART bei HIV/TB-infizierten Patienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel des Projekts ist die Bewertung von Rifabutin als Ersatz für Rifampicin für die kombinierte Behandlung von Tuberkulose und HIV-Infektion. Rifabutin stellt für HIV-infizierte Patienten eine Alternative zu Rifampicin dar, da seine Halbwertszeit länger ist und der enzymatische Induktionseffekt bei den damit verbundenen ART-Medikamenten weniger wichtig zu sein scheint. Diese Phase-II-Studie dient der genauen Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter von Rifabutin in Kombination mit LPV/r-Schemata bei thailändischen HIV/TB-infizierten Patienten, um optimale Dosen zu definieren, die in einer größeren Phase-III-Studie zum Vergleich von Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rifabutin- und Rifampicin-Schemata.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chest Division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Infectious Diseases, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigt HIV-positiv nach freiwilliger Beratung und Test
  2. Alter > 18-60 Jahre
  3. PI-naiv (NNRTI-Intoleranz/-versagen) oder PI-Erfahrung (TB entwickelt während einer Salvage-Therapie) ohne vorherige PI-Mutation
  4. Jede CD4-Zellzahl
  5. ALT <5 mal ULN
  6. Serum-Kreatinin < 1,4 mg/dl
  7. Hämaglobin >7 mg/l
  8. TB diagnostiziert wird und geplant ist, stabile Dosen von Rifabutin enthaltender Anti-TB-Therapie für mindestens weitere 4 Wochen nach Beginn der ART zu erhalten
  9. Keine andere aktive OI (Ereignis der CDC-Klasse C), außer oraler Candidiasis oder disseminiertem MAC
  10. Körpergewicht >40kg
  11. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Verwendung von Steroiden (außer Kurzzeit-Steroid für IRIS) und anderen immunsuppressiven Mitteln.
  2. Aktuelle Verwendung verbotener Medikamente im Zusammenhang mit der Pharmakokinetik von Arzneimitteln.
  3. Patienten mit aktuellem Konsum von Alkohol oder illegalen Substanzen, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes des Standorts mit irgendeinem Aspekt der Durchführung der Studie in Konflikt geraten würden.
  4. Es ist unwahrscheinlich, dass er für den im Protokoll definierten Zeitraum im Follow-up bleiben kann.
  5. Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter akuter Hepatitis. Patienten mit chronischer Virushepatitis sind geeignet, sofern ALT, AST < 5 x ULN.
  6. Karnofsky-Leistungsbewertung <30 %
  7. TB-Meningitis und Knochen/Gelenke (aufgrund längerer Einnahme von Anti-TB-Medikamenten)
  8. Schwangerschaft
  9. Der Patient entscheidet sich für Efavirenz und nicht für LPV/r. Bei ART-naiven Patienten ist EFV jedoch nach intensiver PK von LPV/r und Rifabutin in Woche 2-4 erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Rifabutin 150
Rifabutin 150 mg (1 Kapsel) einmal täglich
Arzneimittel: Rifabutin
Arzneimittel: Lopinavir/r wird von NHSO/GPO bereitgestellt
200/50 mg Tablette LPV/rtv
Andere Namen:
  • LPV/rtv
ANDERE: Rifabutin 300
Rifabutin 150 mg (2 Kapseln) 300 mg 3 mal pro Woche
Arzneimittel: Rifabutin
Arzneimittel: Lopinavir/r wird von NHSO/GPO bereitgestellt
200/50 mg Tablette LPV/rtv
Andere Namen:
  • LPV/rtv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Rifabutin Cmax
Zeitfenster: 48 Wochen
Cmax Die maximale Plasmakonzentration von Rifabutin nach Verabreichung
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
48 Wochen
Viruslast
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
CD4
Zeitfenster: 48 Wochen
mittlerer CD4-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert
48 Wochen
Monodrug-resistente TB
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Tod
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
AIDS-Ereignis
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
TB-Heilung
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
TB-Rückfall
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Multiresistente TB (MDR-TB)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
TB-Behandlungsversagen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Extensiv arzneimittelresistente TB (XDR TB)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung der Gewichtszunahme gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
48 Wochen
Entfieberung
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung der Entfieberung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
48 Wochen
Karnofsky-Score
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Karnofsky-Score nach 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chulalongkorn University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIV-NAT 116

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

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