Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo ryfabutyny 150 mg raz na dobę w porównaniu z ryfabutyną 300 mg trzy razy w tygodniu

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Badanie pilotażowe farmakokinetyki i bezpieczeństwa ryfabutyny w dawce 150 mg raz na dobę w porównaniu z ryfabutyną w dawce 300 mg trzy razy w tygodniu z HAART na bazie lopinawiru/rytonawiru u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV/gruźlicą

Opisanie farmakokinetyki ryfabutyny w dawce 150 mg raz na dobę w porównaniu z ryfabutyną w dawce 300 mg trzy razy w tygodniu w skojarzeniu z HAART opartym na LPV/r 400/100 mg u pacjentów zakażonych HIV/TB

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem projektu jest ocena ryfabutyny jako zamiennika ryfampicyny w skojarzonym leczeniu gruźlicy i zakażenia wirusem HIV. Ryfabutyna stanowi alternatywę dla ryfampicyny u pacjentów zakażonych wirusem HIV, ponieważ jej okres półtrwania jest dłuższy, a efekt indukcji enzymatycznej wydaje się być mniej istotny w przypadku powiązanych leków ART. To badanie II fazy ma na celu dokładne określenie parametrów farmakokinetycznych ryfabutyny w skojarzeniu ze schematami LPV/r u tajskich pacjentów zakażonych HIV/TB, w celu określenia optymalnych dawek, które będą dalej testowane w większym badaniu III fazy porównującym bezpieczeństwo, tolerancję i Skuteczność schematów ryfabutyny i ryfampicyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chest Division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Infectious Diseases, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV po dobrowolnym poradnictwie i testach
  2. Wiek >18-60 lat
  3. Naiwny PI (nietolerancja/niepowodzenie NNRTI) lub doświadczenie PI (gruźlica rozwinęła się podczas schematu ratunkowego) bez wcześniejszej mutacji PI
  4. Dowolna liczba komórek CD4
  5. AlAT <5 razy GGN
  6. Kreatynina w surowicy <1,4 mg/dl
  7. Hemaglobina >7 mg/l
  8. rozpoznano gruźlicę i planuje się otrzymywać stałe dawki ryfabutyny zawierającej terapię przeciwgruźliczą przez co najmniej kolejne 4 tygodnie po rozpoczęciu ART
  9. Brak innych aktywnych OI (zdarzenie CDC klasy C), z wyjątkiem kandydozy jamy ustnej lub rozsianego MAC
  10. Masa ciała >40kg
  11. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne stosowanie sterydów (z wyjątkiem sterydów krótkoterminowych dla IRIS) i innych leków immunosupresyjnych.
  2. Bieżące stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków związanych z farmakokinetyką leków.
  3. Pacjenci aktualnie używający alkoholu lub nielegalnych substancji, co w opinii głównego badacza ośrodka kolidowałoby z jakimkolwiek aspektem prowadzenia badania.
  4. Jest mało prawdopodobne, aby móc pozostać w obserwacji przez okres określony w protokole.
  5. Pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym ostrym zapaleniem wątroby. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby kwalifikują się pod warunkiem, że ALT, AST < 5 x ULN.
  6. Wynik wydajności Karnofsky'ego <30%
  7. Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i kości/stawów (ze względu na dłuższy okres stosowania leku przeciwgruźliczego)
  8. Ciąża
  9. Pacjent wybiera efawirenz, a nie LPV/r. Jednak u osób nieleczonych ART dopuszcza się podanie EFV po intensywnej farmakokinetyce LPV/r i ryfabutyny w 2.–4. tygodniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: ryfabutyna 150
ryfabutyna 150 mg (1 kapsułka) raz na dobę
Lek: Ryfabutyna
Lek: Lopinawir/r będzie dostarczany przez NHSO/GPO
200/50 mg tabletka LPV/rtv
Inne nazwy:
  • LPV/rtv
INNY: ryfabutyna 300
ryfabutyna 150 mg (2 kapsułki) 300 mg 3 razy w tygodniu
Lek: Ryfabutyna
Lek: Lopinawir/r będzie dostarczany przez NHSO/GPO
200/50 mg tabletka LPV/rtv
Inne nazwy:
  • LPV/rtv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
farmakokinetyka ryfabutyny Cmax
Ramy czasowe: 48 tygodni
Cmax Maksymalne stężenie ryfabutyny w osoczu po podaniu
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 tygodni
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
48 tygodni
miano wirusa
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
CD4
Ramy czasowe: 48 tygodni
średni wzrost CD4 od linii podstawowej
48 tygodni
Gruźlica jednolekooporna
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
śmierć
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Wydarzenie AIDS
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Lekarstwo na gruźlicę
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Nawrót gruźlicy
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Gruźlica wielolekooporna (MDR TB)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Niepowodzenie leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Gruźlica szeroko oporna na leki (XDR TB)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
przybranie na wadze
Ramy czasowe: 48 tygodni
zmiana przyrostu masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 48 tygodniach
48 tygodni
odroczenie
Ramy czasowe: 48 tygodni
zmiana od wartości początkowej w odroczeniu po 48 tygodniach
48 tygodni
Wynik Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 48 tygodni
zmiana od wartości początkowej w skali Karnofsky'ego po 48 tygodniach
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chulalongkorn University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HIV-NAT 116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Ryfabutyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami