Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifabutiinin 150 mg kerran vuorokaudessa farmakokinetiikka ja turvallisuus verrattuna rifabutiiniin 300 mg kolmesti viikossa

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Pilottitutkimus rifabutiinin 150 mg kerran vuorokaudessa farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta verrattuna rifabutiiniin 300 mg kolmesti viikossa lopinaviiri/ritonaviiripohjaiseen HAART-hoitoon HIV/TB-infektiopotilailla

Kuvaamaan rifabutiinin 150 mg kerran vuorokaudessa ja rifabutiinin 300 mg kolmesti viikossa yhdessä LPV/r 400/100 mg:aan perustuvan HAART:n farmakokinetiikkaa HIV/TB-tartunnan saaneilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen yleisenä tavoitteena on arvioida rifabutiinia rifampisiinin korvikkeena tuberkuloosin ja HIV-infektion yhdistelmähoidossa. Rifabutiini on vaihtoehto rifampisiinille HIV-tartunnan saaneille potilaille, koska sen puoliintumisaika on pidempi ja entsymaattinen induktiovaikutus näyttää olevan vähemmän tärkeä siihen liittyvissä ART-lääkkeissä. Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tarkasti rifabutiinin farmakokineettiset parametrit yhdessä LPV/r-hoito-ohjelmien kanssa thaimaalaisilla HIV/TB-tartunnan saaneilla potilailla, jotta voidaan määrittää optimaaliset annokset, joita testataan edelleen suuremmassa faasin III tutkimuksessa, jossa verrataan turvallisuutta, siedettävyyttä ja rifabutiini- ja rifampisiinihoitojen tehokkuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chest Division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Infectious Diseases, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Nonthaburi, Thaimaa, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu HIV-positiiviseksi vapaaehtoisen neuvonnan ja testauksen jälkeen
  2. Ikä > 18-60 vuotta
  3. Aikaisempi PI-hoito (NNRTI-intoleranssi/epäonnistuminen) tai PI-kokemus (tuberkuloosi kehittynyt pelastushoidon aikana) ilman aikaisempaa PI-mutaatiota
  4. Mikä tahansa CD4-solujen määrä
  5. ALT < 5 kertaa ULN
  6. Seerumin kreatiniini <1,4 mg/dl
  7. Hemaglobiini > 7 mg/l
  8. Tuberkuloosi diagnosoidaan ja hänelle suunnitellaan stabiileja annoksia rifabutiinia sisältävää anti-TB-hoitoa vielä vähintään 4 viikon ajan ART-hoidon aloittamisen jälkeen.
  9. Ei muuta aktiivista OI:ta (CDC-luokan C tapahtuma), paitsi suun kandidiaasi tai disseminoitunut MAC
  10. Kehon paino > 40 kg
  11. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen steroidien (paitsi IRIS:n lyhythoitosteroidien) ja muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttö.
  2. Kaikkien lääkkeiden farmakokinetiikkaan liittyvien kiellettyjen lääkkeiden nykyinen käyttö.
  3. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan alkoholia tai laittomia päihteitä, jotka sivuston päätutkijan mielestä olisivat ristiriidassa jonkin tutkimuksen suorittamisen näkökohdan kanssa.
  4. Epätodennäköistä, että pystytään pysymään seurannassa protokollalla määritellyn ajanjakson ajan.
  5. Potilaat, joilla on todettu tai epäilty akuutti hepatiitti. Kroonista virushepatiittia sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos ALAT, ASAT < 5 x ULN.
  6. Karnofskyn suorituskykypisteet <30 %
  7. Tuberkuloosin aivokalvontulehdus ja luut/nivelet (johtuen TB-lääkkeen pitemmästä käytöstä)
  8. Raskaus
  9. Potilas päättää käyttää efavirentsia, ei LPV/r:tä. Kuitenkin potilailla, jotka eivät ole saaneet ART:ta, EFV on sallittu LPV/r:n ja rifabutiinin intensiivisen PK:n jälkeen viikolla 2–4.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: rifabutiini 150
rifabutiini 150 mg (1 kapseli) kerran päivässä
Lääke: Rifabutiini
Lääke: Lopinavir/r:n toimittaa NHSO/GPO
200/50 mg tabletti LPV/rtv
Muut nimet:
  • LPV/rtv
MUUTA: rifabutiini 300
rifabutiini 150 mg (2 kapselia) 300 mg 3 kertaa viikossa
Lääke: Rifabutiini
Lääke: Lopinavir/r:n toimittaa NHSO/GPO
200/50 mg tabletti LPV/rtv
Muut nimet:
  • LPV/rtv

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rifabutiinin Cmax:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Cmax Rifabutiinin huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
48 viikkoa
viruskuorma
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
CD4
Aikaikkuna: 48 viikkoa
keskimääräinen CD4:n nousu lähtötasosta
48 viikkoa
Monolääkkeelle vastustuskykyinen TB
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
kuolema
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
AIDS-tapahtuma
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
TB:n hoito
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
TB:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Monelle lääkkeelle vastustuskykyinen tuberkuloosi (MDR TB)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Tuberkuloosin hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Laajasti lääkeresistentti TB (XDR TB)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
painonnousu
Aikaikkuna: 48 viikkoa
painonnousun muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla
48 viikkoa
viivästyminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
muutos lähtötasosta viiveessä 48 viikon kohdalla
48 viikkoa
Karnofskyn pisteet
Aikaikkuna: 48 viikkoa
muutos lähtötasosta Karnofsky-pisteissä 48 viikon kohdalla
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Chulalongkorn University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HIV-NAT 116

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia