Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и безопасность рифабутина в дозе 150 мг один раз в сутки по сравнению с рифабутином в дозе 300 мг три раза в неделю

11 февраля 2020 г. обновлено: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Пилотное исследование фармакокинетики и безопасности рифабутина в дозе 150 мг один раз в сутки по сравнению с рифабутином в дозе 300 мг три раза в неделю с ВААРТ на основе лопинавира/ритонавира у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ТБ

Описать фармакокинетику рифабутина в дозе 150 мг один раз в сутки по сравнению с рифабутином в дозе 300 мг три раза в неделю в комбинации с ВААРТ на основе LPV/r 400/100 мг у ВИЧ-инфицированных больных туберкулезом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общая цель проекта – оценить рифабутин как замену рифампицину для комбинированного лечения туберкулеза и ВИЧ-инфекции. Рифабутин представляет собой альтернативу рифампицину для ВИЧ-инфицированных пациентов, поскольку его период полувыведения больше, а эффект ферментативной индукции, по-видимому, менее важен для сопутствующих АРВ-препаратов. Это исследование фазы II предназначено для точного определения параметров фармакокинетики рифабутина в комбинации со схемами LPV/r у пациентов, инфицированных ВИЧ/ТБ в Таиланде, чтобы определить оптимальные дозы, которые будут дополнительно проверены в более крупном исследовании фазы III, сравнивающем безопасность, переносимость и Эффективность схем рифабутина и рифампицина.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chest Division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Infectious Diseases, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Nonthaburi, Таиланд, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный ВИЧ-положительный результат после добровольного консультирования и тестирования
  2. Возраст >18-60 лет
  3. ИП-наивное (непереносимость/неэффективность ННИОТ) или опыт ИП (туберкулез развился во время режима спасения) без предшествующей мутации ИП
  4. Любое число клеток CD4
  5. АЛТ <5 раз выше ВГН
  6. Креатинин сыворотки <1,4 мг/дл
  7. Гемаглобин >7 мг/л
  8. Туберкулез диагностирован и планируется прием стабильных доз рифабутина, содержащего противотуберкулезную терапию, в течение по крайней мере еще 4-недельного периода после начала АРТ.
  9. Нет других активных OI (событие CDC класса C), за исключением кандидоза полости рта или диссеминированного MAC
  10. Масса тела >40 кг
  11. Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Текущее использование стероидов (за исключением коротких курсов стероидов для IRIS) и других иммунодепрессантов.
  2. Текущее использование любых запрещенных препаратов, связанных с фармакокинетикой препарата.
  3. Пациенты, которые в настоящее время употребляют алкоголь или запрещенные вещества, что, по мнению главного исследователя, противоречит любому аспекту проведения исследования.
  4. Маловероятно, что он сможет оставаться под наблюдением в течение периода, определенного протоколом.
  5. Пациенты с подтвержденным или подозреваемым острым гепатитом. Пациенты с хроническим вирусным гепатитом имеют право на участие в исследовании, если уровень АЛТ и АСТ < 5 x ВГН.
  6. Оценка эффективности Карновски <30%
  7. Туберкулезный менингит и кости/суставы (в связи с более длительным периодом приема противотуберкулезных препаратов)
  8. Беременность
  9. Пациент выбирает эфавиренз, а не LPV/r. Тем не менее, у ранее не получавших АРВТ EFV разрешается после интенсивной ПК LPV/r и рифабутина на 2-4 неделе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: рифабутин 150
рифабутин 150 мг (1 капсула) один раз в день
Лекарство: Рифабутин
Лекарство: Лопинавир/р будет поставляться NHSO/GPO
200/50 мг таблетка LPV/rtv
Другие имена:
  • LPV/RTV
ДРУГОЙ: рифабутин 300
рифабутин 150 мг (2 капсулы) по 300 мг 3 раза в неделю
Лекарство: Рифабутин
Лекарство: Лопинавир/р будет поставляться NHSO/GPO
200/50 мг таблетка LPV/rtv
Другие имена:
  • LPV/RTV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фармакокинетика рифабутина Cmax
Временное ограничение: 48 недель
Cmax Пиковая концентрация рифабутина в плазме крови после приема.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: 48 недель
количество участников с нежелательными явлениями
48 недель
вирусная нагрузка
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
CD4
Временное ограничение: 48 недель
средний рост CD4 по сравнению с исходным уровнем
48 недель
Туберкулез с монорезистентностью
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
смерть
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Мероприятие по СПИДу
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Лекарство от туберкулеза
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Рецидив туберкулеза
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ)
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Неэффективность лечения туберкулеза
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Туберкулез с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ)
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
увеличение веса
Временное ограничение: 48 недель
изменение прибавки веса по сравнению с исходным уровнем в 48 недель
48 недель
снижение температуры тела
Временное ограничение: 48 недель
изменение по сравнению с исходным уровнем снижения температуры на 48 неделе
48 недель
Оценка Карновски
Временное ограничение: 48 недель
изменение показателя Карновского по сравнению с исходным уровнем через 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Chulalongkorn University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HIV-NAT 116

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками