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Effet du losartan sur la dysfonction mucociliaire des voies respiratoires chez les patients atteints de MPOC et de bronchite chronique

7 août 2020 mis à jour par: Rafael Calderon Candelario, University of Miami
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du losartan sur les lésions pulmonaires induites par la fumée de cigarette chez les fumeurs et les ex-fumeurs avec et sans maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre à l'une des définitions de groupe ci-dessus
  2. Âge entre 35 et 75 ans
  3. Diagnostic clinique de bronchite chronique, définie comme une toux productive pendant au moins 3 mois par an pendant au moins deux années consécutives
  4. Maintien stable de tous les traitements médicamenteux actuels pendant 3 mois, y compris les ARA pour les groupes traités

Critère d'exclusion

  1. Traitement actuel par inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou intolérance aux bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA)
  2. Femmes en âge de procréer
  3. Utilisation actuelle d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou supplémentation en potassium, traitement par aliskirène, anticoagulation
  4. Exacerbation de la MPOC nécessitant un traitement dans les 6 semaines suivant la visite de dépistage
  5. Utilisation de corticostéroïdes oraux dans les 6 semaines suivant la visite de dépistage
  6. Hypoxémie importante (saturation en oxygène < 90 % à l'air ambiant), insuffisance respiratoire chronique par antécédent (pCO2 > 45 mmHg) et volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) inférieur à 40 %, signes cliniques de cœur pulmonaire
  7. Hypertension artérielle non traitée (pression artérielle systolique > 140 mm Hg, pression artérielle diastolique > 90 mm Hg)
  8. Capacité à comprendre et volonté de signer les documents de consentement
  9. Pression artérielle inférieure à 100 mm Hg systolique ou 70 mm Hg diastolique en position debout lors de la visite de dépistage
  10. Maladies cardiaques, rénales, hépatiques (LFT> 3x la limite supérieure normale), maladies neurologiques, psychiatriques, endocriniennes ou néoplasiques qui sont à la discrétion de l'investigateur, pour interférer avec la participation à l'étude
  11. Antécédents de sténose de l'artère rénale
  12. Troubles concomitants des voies respiratoires autres que la MPOC et la bronchite chronique, tels que la bronchectasie et l'asthme (antécédents et obstruction réversible des voies respiratoires selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS))
  13. Antécédents de tumeurs malignes pulmonaires et de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années
  14. Antécédents de chirurgie thoracique.
  15. Exacerbation pulmonaire aiguë dans les 6 semaines suivant la visite de dépistage.
  16. Sujets sans obstruction du flux d'air par spirométrie mais avec une diminution de la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLco) indiquant peut-être un emphysème.
  17. Exposition importante à la fumée de tabac ambiante ou à des polluants atmosphériques ou professionnels
  18. Test urinaire de grossesse positif lors de la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Non-fumeurs en bonne santé
10 non-fumeurs en bonne santé recevront 50 mg de Losartan pendant 4 semaines consécutives suivi de 100 mg de Losartan pendant 4 semaines consécutives.
Médicament: Losartan 50 mg
50 mg de losartan pris par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines consécutives.
Autres noms:
  • Cozaar
Médicament: Losartan 100 mg
50 mg de losartan pris par voie orale deux fois par jour pendant 4 semaines consécutives.
Autres noms:
  • Cozaar
Expérimental: Fumeurs sans BPCO
10 fumeurs sans BPCO recevront 50 mg de Losartan pendant 4 semaines consécutives suivi de 100 mg de Losartan pendant 4 semaines consécutives.
Médicament: Losartan 50 mg
50 mg de losartan pris par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines consécutives.
Autres noms:
  • Cozaar
Médicament: Losartan 100 mg
50 mg de losartan pris par voie orale deux fois par jour pendant 4 semaines consécutives.
Autres noms:
  • Cozaar
Expérimental: Ex-fumeurs atteints de MPOC
10 ex-fumeurs atteints de BPCO recevront 50 mg de Losartan pendant 4 semaines consécutives suivi de 100 mg de Losartan pendant 4 semaines consécutives.
Médicament: Losartan 50 mg
50 mg de losartan pris par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines consécutives.
Autres noms:
  • Cozaar
Médicament: Losartan 100 mg
50 mg de losartan pris par voie orale deux fois par jour pendant 4 semaines consécutives.
Autres noms:
  • Cozaar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la différence de potentiel nasal (NPD).
Délai: Base de référence, 8 semaines
Les NPD ont été évalués à partir de cellules nasales collectées à l'aide de brosses de cytologie stériles.
Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations d'IL-8
Délai: Base de référence, 8 semaines
Les concentrations d'interleukine (IL)-8 ont été analysées à partir d'échantillons lors d'un lavage nasal
Base de référence, 8 semaines
Variation en pourcentage de l'expression de l'ARNm du TGF-ß
Délai: Base de référence, 8 semaines
L'expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm) du facteur de croissance transformant (TGF)-ß a été analysée à partir d'échantillons de cellules nasales.
Base de référence, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Miami

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Flight Attendant Medical Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rafael Calderon, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20140722
  • R01HL133240 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01HL139365 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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