Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek losartanu na mukociliární dysfunkci dýchacích cest u pacientů s CHOPN a chronickou bronchitidou

7. srpna 2020 aktualizováno: Rafael Calderon Candelario, University of Miami
Účelem této studie je zhodnotit účinek losartanu na poškození plic způsobené cigaretovým kouřem u kuřáků a bývalých kuřáků s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňte jednu z výše uvedených skupinových definic
  2. Věk mezi 35 a 75 lety
  3. Klinická diagnóza chronické bronchitidy, definovaná jako produktivní kašel po dobu nejméně 3 měsíců v roce po dobu nejméně dvou po sobě jdoucích let
  4. Stabilní udržování veškeré současné medikamentózní terapie po dobu 3 měsíců, včetně ARB pro léčené skupiny

Kritéria vyloučení

  1. Současná léčba inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo nesnášenlivost blokátorů receptoru pro angiotenzin II (ARB)
  2. Ženy ve fertilním věku
  3. Současné užívání nesteroidních antiflogistik nebo suplementace draslíkem, léčba aliskirenem, antikoagulace
  4. Exacerbace CHOPN vyžadující léčbu do 6 týdnů od screeningové návštěvy
  5. Užívání perorálních kortikosteroidů do 6 týdnů od screeningové návštěvy
  6. Významná hypoxémie (saturace kyslíkem < 90 % na vzduchu v místnosti), chronické respirační selhání v anamnéze (pCO2 > 45 mmHg) a usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) pod 40 %, klinický důkaz cor pulmonale
  7. Neléčená arteriální hypertenze (systolický krevní tlak >140 mm Hg, diastolický krevní tlak > 90 mm Hg)
  8. Schopnost porozumět a ochota podepsat souhlasné dokumenty
  9. Krevní tlak nižší než 100 mm Hg systolický nebo 70 mm Hg diastolický ve stoje při screeningové návštěvě
  10. Srdeční, renální, jaterní (LFTs > 3x normální horní hranice), neurologická, psychiatrická, endokrinní nebo neoplastická onemocnění, která jsou na uvážení zkoušejícího, interferovat s účastí ve studii
  11. Anamnéza stenózy renální arterie
  12. Souběžné poruchy dýchacích cest jiné než COPD a chronická bronchitida, jako je bronchiektázie a astma (anamnéza a reverzibilní obstrukce dýchacích cest podle kritérií American Thoracic Society (ATS))
  13. Plicní malignity v anamnéze a jakékoli jiné malignity za posledních 5 let
  14. Historie hrudní chirurgie.
  15. Akutní plicní exacerbace do 6 týdnů od screeningové návštěvy.
  16. Subjekty bez obstrukce proudění vzduchu spirometrií, ale se snížením difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLco), což může znamenat emfyzém.
  17. Významná expozice tabákovému kouři v životním prostředí nebo atmosférickým nebo pracovním znečišťujícím látkám
  18. Pozitivní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdraví nekuřáci
10 zdravých nekuřáků bude dostávat 50 mg losartanu po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů a následně 100 mg losartanu po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Losartan 50 mg
50 mg losartanu užívaného perorálně jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Cozaar
Lék: Losartan 100 mg
50 mg losartanu užívaného perorálně dvakrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Cozaar
Experimentální: Kuřáci bez CHOPN
10 kuřáků bez CHOPN bude dostávat 50 mg losartanu po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů a následně 100 mg losartanu po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Losartan 50 mg
50 mg losartanu užívaného perorálně jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Cozaar
Lék: Losartan 100 mg
50 mg losartanu užívaného perorálně dvakrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Cozaar
Experimentální: Bývalí kuřáci s CHOPN
10 bývalých kuřáků s CHOPN bude dostávat 50 mg losartanu po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů a následně 100 mg losartanu po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Losartan 50 mg
50 mg losartanu užívaného perorálně jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Cozaar
Lék: Losartan 100 mg
50 mg losartanu užívaného perorálně dvakrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Cozaar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozdílu nosního potenciálu (NPD).
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
NPD byly hodnoceny z nazálních buněk odebraných pomocí sterilních cytologických kartáčků.
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v koncentracích IL-8
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Koncentrace interleukinu (IL)-8 byly analyzovány ze vzorků při výplachu nosu
Výchozí stav, 8 týdnů
Procentuální změna v expresi TGF-ß mRNA
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Exprese transformačního růstového faktoru (TGF)-ß mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) byla analyzována ze vzorků nazálních buněk.
Výchozí stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Flight Attendant Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Calderon, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20140722
  • R01HL133240 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01HL139365 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Losartan 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení