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Efeito do Losartan na Disfunção Mucociliar das Vias Aéreas em Pacientes com DPOC e Bronquite Crônica

7 de agosto de 2020 atualizado por: Rafael Calderon Candelario, University of Miami
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do Losartan na lesão pulmonar induzida pela fumaça do cigarro em fumantes e ex-fumantes com e sem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cumpra uma das definições de grupo acima
  2. Idade entre 35 e 75 anos
  3. Diagnóstico clínico de bronquite crônica, definida como tosse produtiva por pelo menos 3 meses por ano por pelo menos dois anos consecutivos
  4. Manutenção estável de toda a terapia medicamentosa atual por 3 meses, incluindo BRAs para grupos tratados

Critério de exclusão

  1. Terapia atual com inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou intolerância aos bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA)
  2. Mulheres com potencial para engravidar
  3. Uso atual de antiinflamatórios não esteróides ou suplementação de potássio, tratamento com alisquireno, anticoagulação
  4. Exacerbação da DPOC que requer tratamento dentro de 6 semanas após a consulta de triagem
  5. Uso de corticosteroide oral dentro de 6 semanas da visita de triagem
  6. Hipoxemia significativa (saturação de oxigênio <90% em ar ambiente), insuficiência respiratória crônica pela história (pCO2 > 45 mmHg) e volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) abaixo de 40%, evidência clínica de cor pulmonale
  7. Hipertensão arterial não tratada (pressão arterial sistólica > 140 mm Hg, pressão arterial diastólica > 90 mm Hg)
  8. Capacidade de entender e vontade de assinar documentos de consentimento
  9. Pressão arterial inferior a 100 mm Hg sistólica ou 70 mm Hg diastólica em pé na consulta de triagem
  10. Doenças cardíacas, renais, hepáticas (LFTs > 3x limite superior normal), neurológicas, psiquiátricas, endócrinas ou neoplásicas que ficam a critério do investigador, para interferir na participação no estudo
  11. História de estenose da artéria renal
  12. Distúrbios concomitantes das vias aéreas, exceto DPOC e bronquite crônica, como bronquiectasia e asma (história e obstrução reversível do fluxo aéreo pelos critérios da American Thoracic Society (ATS))
  13. História de malignidades pulmonares e quaisquer outras malignidades nos últimos 5 anos
  14. História da cirurgia torácica.
  15. Exacerbação pulmonar aguda dentro de 6 semanas a partir da visita de triagem.
  16. Indivíduos sem obstrução do fluxo de ar pela espirometria, mas com diminuição da capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLco), possivelmente indicando enfisema.
  17. Exposição significativa à fumaça ambiental do tabaco ou poluentes atmosféricos ou ocupacionais
  18. Teste positivo de gravidez na urina na visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Não fumantes saudáveis
10 não fumantes saudáveis ​​receberão 50 mg de Losartan por 4 semanas consecutivas, seguidos de 100 mg de Losartan por 4 semanas consecutivas.
Medicamento: Losartana 50 mg
50 mg de losartana por via oral uma vez ao dia por 4 semanas consecutivas.
Outros nomes:
  • Cozaar
Medicamento: Losartana 100 mg
50 mg de losartana por via oral duas vezes ao dia por 4 semanas consecutivas.
Outros nomes:
  • Cozaar
Experimental: Fumantes sem DPOC
10 fumantes sem DPOC receberão 50 mg de Losartan por 4 semanas consecutivas, seguidos de 100 mg de Losartan por 4 semanas consecutivas.
Medicamento: Losartana 50 mg
50 mg de losartana por via oral uma vez ao dia por 4 semanas consecutivas.
Outros nomes:
  • Cozaar
Medicamento: Losartana 100 mg
50 mg de losartana por via oral duas vezes ao dia por 4 semanas consecutivas.
Outros nomes:
  • Cozaar
Experimental: Ex-fumantes com DPOC
10 ex-fumantes com DPOC receberão 50 mg de Losartan por 4 semanas consecutivas, seguidos de 100 mg de Losartan por 4 semanas consecutivas.
Medicamento: Losartana 50 mg
50 mg de losartana por via oral uma vez ao dia por 4 semanas consecutivas.
Outros nomes:
  • Cozaar
Medicamento: Losartana 100 mg
50 mg de losartana por via oral duas vezes ao dia por 4 semanas consecutivas.
Outros nomes:
  • Cozaar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Diferença de Potencial Nasal (NPD).
Prazo: Linha de base, 8 semanas
NPD foram avaliados a partir de células nasais coletadas com escovas de citologia estéreis.
Linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas concentrações de IL-8
Prazo: Linha de base, 8 semanas
As concentrações de interleucina (IL)-8 foram analisadas a partir de amostras em lavagem nasal
Linha de base, 8 semanas
Mudança Percentual na Expressão do mRNA do TGF-ß
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A expressão do fator transformador de crescimento (TGF)-ß mensageiro do ácido ribonucléico (mRNA) foi analisada a partir de amostras de células nasais.
Linha de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Flight Attendant Medical Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rafael Calderon, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20140722
  • R01HL133240 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01HL139365 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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