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Wirkung von Losartan auf die mukoziliäre Dysfunktion der Atemwege bei Patienten mit COPD und chronischer Bronchitis

7. August 2020 aktualisiert von: Rafael Calderon Candelario, University of Miami
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Losartan auf die durch Zigarettenrauch induzierte Lungenschädigung bei Rauchern und Ex-Rauchern mit und ohne chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie eine der obigen Gruppendefinitionen
  2. Alter zwischen 35 und 75 Jahren
  3. Klinische Diagnose einer chronischen Bronchitis, definiert als produktiver Husten für mindestens 3 Monate pro Jahr für mindestens zwei aufeinanderfolgende Jahre
  4. Stabile Aufrechterhaltung aller aktuellen medikamentösen Therapien für 3 Monate, einschließlich ARBs für behandelte Gruppen

Ausschlusskriterien

  1. Aktuelle Therapie mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder Intoleranz gegenüber Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB)
  2. Frauen im gebärfähigen Alter
  3. Aktuelle Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika oder Kaliumergänzung, Behandlung mit Aliskiren, Antikoagulation
  4. COPD-Exazerbation, die innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening-Besuch behandelt werden muss
  5. Orale Kortikosteroidanwendung innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening-Besuch
  6. Signifikante Hypoxämie (Sauerstoffsättigung < 90 % in der Raumluft), chronische respiratorische Insuffizienz in der Anamnese (pCO2 > 45 mmHg) und forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) unter 40 %, klinischer Nachweis von Cor pulmonale
  7. Unbehandelte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg)
  8. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung von Einverständniserklärungen
  9. Blutdruck weniger als 100 mm Hg systolisch oder 70 mm Hg diastolisch im Stehen beim Screening-Besuch
  10. Herz-, Nieren-, Leber- (LFTs > 3x normale Obergrenze), neurologische, psychiatrische, endokrine oder neoplastische Erkrankungen, die im Ermessen des Prüfarztes liegen, um die Teilnahme an der Studie zu beeinträchtigen
  11. Geschichte der Nierenarterienstenose
  12. Begleitende Atemwegserkrankungen außer COPD und chronischer Bronchitis, wie z. B. Bronchiektasen und Asthma (Anamnese und reversible Atemwegsobstruktion gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS))
  13. Vorgeschichte von Lungenmalignomen und anderen Malignomen in den letzten 5 Jahren
  14. Geschichte der Thoraxchirurgie.
  15. Akute Lungenexazerbation innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening-Besuch.
  16. Probanden ohne Luftstromobstruktion durch Spirometrie, aber mit einer Abnahme der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLco), was möglicherweise auf ein Emphysem hinweist.
  17. Erhebliche Exposition gegenüber Tabakrauch in der Umgebung oder atmosphärischen oder berufsbedingten Schadstoffen
  18. Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesunde Nichtraucher
10 gesunde Nichtraucher erhalten 4 aufeinanderfolgende Wochen lang 50 mg Losartan, gefolgt von 4 aufeinanderfolgenden Wochen 100 mg Losartan.
Arzneimittel: Losartan 50 mg
50 mg Losartan einmal täglich oral über 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • Kosar
Arzneimittel: Losartan 100 mg
50 mg Losartan oral zweimal täglich für 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • Kosar
Experimental: Raucher ohne COPD
10 Raucher ohne COPD erhalten 50 mg Losartan für 4 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von 100 mg Losartan für 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Arzneimittel: Losartan 50 mg
50 mg Losartan einmal täglich oral über 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • Kosar
Arzneimittel: Losartan 100 mg
50 mg Losartan oral zweimal täglich für 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • Kosar
Experimental: Ex-Raucher mit COPD
10 Ex-Raucher mit COPD erhalten 50 mg Losartan für 4 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von 100 mg Losartan für 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Arzneimittel: Losartan 50 mg
50 mg Losartan einmal täglich oral über 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • Kosar
Arzneimittel: Losartan 100 mg
50 mg Losartan oral zweimal täglich für 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • Kosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nasalpotentialdifferenz (NPD).
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
NPD wurden anhand von Nasenzellen bestimmt, die unter Verwendung steriler Zytologiebürsten gesammelt wurden.
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der IL-8-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Konzentrationen von Interleukin (IL)-8 wurden aus Proben der Nasenspülung analysiert
Grundlinie, 8 Wochen
Prozentuale Veränderung der TGF-ß-mRNA-Expression
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Expression von transformierendem Wachstumsfaktor (TGF)-ß Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) wurde aus nasalen Zellproben analysiert.
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Flight Attendant Medical Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rafael Calderon, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20140722
  • R01HL133240 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01HL139365 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

Klinische Studien zur Losartan 50 mg

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