Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лозартана на мукоцилиарную дисфункцию дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ и хроническим бронхитом

7 августа 2020 г. обновлено: Rafael Calderon Candelario, University of Miami
Целью данного исследования является оценка влияния лозартана на повреждение легких, вызванное сигаретным дымом, у курильщиков и бывших курильщиков с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и без нее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Выполните одно из приведенных выше определений группы
  2. Возраст от 35 до 75 лет
  3. Клинический диагноз хронического бронхита, определяемый как продуктивный кашель в течение не менее 3 месяцев в году в течение не менее двух лет подряд.
  4. Стабильное поддержание всей текущей медикаментозной терапии в течение 3 месяцев, включая БРА для групп лечения

Критерий исключения

  1. Текущая терапия ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или непереносимость блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА)
  2. Женщины детородного возраста
  3. Текущее использование нестероидных противовоспалительных препаратов или препаратов калия, лечение алискиреном, антикоагулянты
  4. Обострение ХОБЛ, требующее лечения в течение 6 недель после скринингового визита
  5. Использование пероральных кортикостероидов в течение 6 недель после визита для скрининга
  6. Значительная гипоксемия (насыщение кислородом <90% на комнатном воздухе), хроническая дыхательная недостаточность в анамнезе (pCO2 > 45 мм рт.ст.) и объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ниже 40%, клинические признаки легочного сердца
  7. Нелеченая артериальная гипертензия (систолическое АД >140 мм рт.ст., диастолическое АД >90 мм рт.ст.)
  8. Понимание и готовность подписывать документы о согласии
  9. Артериальное давление менее 100 мм рт.ст. систолическое или 70 мм рт.ст. диастолическое в положении стоя во время скринингового визита
  10. Сердечные, почечные, печеночные (ЛФП > 3-кратного нормального верхнего предела), неврологические, психиатрические, эндокринные или неопластические заболевания, которые по усмотрению исследователя могут помешать участию в исследовании.
  11. История стеноза почечной артерии
  12. Сопутствующие заболевания дыхательных путей, кроме ХОБЛ и хронического бронхита, такие как бронхоэктазы и астма (анамнез и обратимая обструкция дыхательных путей по критериям Американского торакального общества (ATS))
  13. Злокачественные новообразования легких в анамнезе и любые другие злокачественные новообразования за последние 5 лет.
  14. История торакальной хирургии.
  15. Острое легочное обострение в течение 6 недель после скринингового визита.
  16. Субъекты без обструкции воздушного потока по данным спирометрии, но со снижением диффузионной способности легких для угарного газа (DLco), что может указывать на эмфизему.
  17. Значительное воздействие табачного дыма из окружающей среды или атмосферных или профессиональных загрязнителей
  18. Положительный тест мочи на беременность при скрининговом визите.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Здоровые некурящие
10 здоровых некурящих будут получать 50 мг лозартана в течение 4 недель подряд, а затем 100 мг лозартана в течение 4 недель подряд.
Лекарство: Лозартан 50 мг
50 мг лозартана перорально один раз в день в течение 4 недель подряд.
Другие имена:
  • Козаар
Лекарство: Лозартан 100 мг
50 мг лозартана перорально два раза в день в течение 4 недель подряд.
Другие имена:
  • Козаар
Экспериментальный: Курильщики без ХОБЛ
10 курильщиков без ХОБЛ будут получать 50 мг лозартана в течение 4 недель подряд, а затем 100 мг лозартана в течение 4 недель подряд.
Лекарство: Лозартан 50 мг
50 мг лозартана перорально один раз в день в течение 4 недель подряд.
Другие имена:
  • Козаар
Лекарство: Лозартан 100 мг
50 мг лозартана перорально два раза в день в течение 4 недель подряд.
Другие имена:
  • Козаар
Экспериментальный: Бывшие курильщики с ХОБЛ
10 бывших курильщиков с ХОБЛ будут получать 50 мг лозартана в течение 4 недель подряд, а затем 100 мг лозартана в течение 4 недель подряд.
Лекарство: Лозартан 50 мг
50 мг лозартана перорально один раз в день в течение 4 недель подряд.
Другие имена:
  • Козаар
Лекарство: Лозартан 100 мг
50 мг лозартана перорально два раза в день в течение 4 недель подряд.
Другие имена:
  • Козаар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение разницы носовых потенциалов (NPD).
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
NPD оценивали из носовых клеток, собранных с использованием стерильных цитологических щеток.
Исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации ИЛ-8
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Концентрации интерлейкина (IL)-8 анализировали в образцах назального лаважа.
Исходный уровень, 8 недель
Процентное изменение экспрессии мРНК TGF-ß
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Экспрессию трансформирующего фактора роста (TGF)-β-мессенджера рибонуклеиновой кислоты (мРНК) анализировали в образцах клеток носа.
Исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Miami

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Flight Attendant Medical Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rafael Calderon, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20140722
  • R01HL133240 (Грант/контракт NIH США)
  • R01HL139365 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками