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Effetto del losartan sulla disfunzione mucociliare delle vie aeree nei pazienti con BPCO e bronchite cronica

7 agosto 2020 aggiornato da: Rafael Calderon Candelario, University of Miami
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del Losartan sul danno polmonare indotto dal fumo di sigaretta nei fumatori e negli ex fumatori con e senza broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa una delle definizioni di gruppo di cui sopra
  2. Età compresa tra 35 e 75 anni
  3. Diagnosi clinica di bronchite cronica, definita come tosse produttiva per almeno 3 mesi all'anno per almeno due anni consecutivi
  4. Mantenimento stabile di tutte le attuali terapie farmacologiche per 3 mesi, compresi gli ARB per i gruppi trattati

Criteri di esclusione

  1. Terapia in corso con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o intolleranza ai bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB)
  2. Donne in età fertile
  3. Uso corrente di farmaci antinfiammatori non steroidei o supplementazione di potassio, trattamento con aliskiren, anticoagulanti
  4. riacutizzazione della BPCO che richiede trattamento entro 6 settimane dalla visita di screening
  5. Uso di corticosteroidi orali entro 6 settimane dalla visita di screening
  6. Ipossiemia significativa (saturazione di ossigeno <90% in aria ambiente), insufficienza respiratoria cronica per anamnesi (pCO2 > 45 mmHg) e volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) inferiore al 40%, evidenza clinica di cuore polmonare
  7. Ipertensione arteriosa non trattata (pressione arteriosa sistolica > 140 mm Hg, pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg)
  8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare documenti di consenso
  9. Pressione sanguigna inferiore a 100 mm Hg sistolica o 70 mm Hg diastolica durante la visita di screening
  10. Malattie cardiache, renali, epatiche (LFT> 3 volte il limite superiore normale), neurologiche, psichiatriche, endocrine o neoplastiche che sono a discrezione dello sperimentatore, per interferire con la partecipazione allo studio
  11. Storia di stenosi dell'arteria renale
  12. Patologie concomitanti delle vie aeree diverse da BPCO e bronchite cronica, come bronchiectasie e asma (anamnesi e ostruzione reversibile delle vie aeree secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS))
  13. Storia di neoplasie polmonari e qualsiasi altra neoplasia negli ultimi 5 anni
  14. Storia della chirurgia toracica.
  15. Esacerbazione polmonare acuta entro 6 settimane dalla visita di screening.
  16. Soggetti senza ostruzione del flusso aereo mediante spirometria ma con una diminuzione della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLco) polmonare che potrebbe indicare un enfisema.
  17. Esposizione significativa al fumo di tabacco ambientale oa inquinanti atmosferici o occupazionali
  18. Test di gravidanza positivo alle urine alla Visita di Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sani non fumatori
10 non fumatori sani riceveranno 50 mg di Losartan per 4 settimane consecutive seguite da 100 mg di Losartan per 4 settimane consecutive.
Droga: Losartan 50 mg
50 mg di Losartan assunti per via orale una volta al giorno per 4 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Cozar
Droga: Losartan 100 mg
50 mg di Losartan assunti per via orale due volte al giorno per 4 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Cozar
Sperimentale: Fumatori senza BPCO
10 fumatori senza BPCO riceveranno 50 mg di Losartan per 4 settimane consecutive seguiti da 100 mg di Losartan per 4 settimane consecutive.
Droga: Losartan 50 mg
50 mg di Losartan assunti per via orale una volta al giorno per 4 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Cozar
Droga: Losartan 100 mg
50 mg di Losartan assunti per via orale due volte al giorno per 4 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Cozar
Sperimentale: Ex fumatori con BPCO
10 ex fumatori con BPCO riceveranno 50 mg di Losartan per 4 settimane consecutive seguiti da 100 mg di Losartan per 4 settimane consecutive.
Droga: Losartan 50 mg
50 mg di Losartan assunti per via orale una volta al giorno per 4 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Cozar
Droga: Losartan 100 mg
50 mg di Losartan assunti per via orale due volte al giorno per 4 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Cozar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della differenza potenziale nasale (NPD).
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
NPD sono stati valutati da cellule nasali raccolte utilizzando spazzole sterili per citologia.
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di IL-8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Le concentrazioni di interleuchina (IL)-8 sono state analizzate da campioni su lavaggio nasale
Basale, 8 settimane
Variazione percentuale nell'espressione dell'mRNA del TGF-ß
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
L'espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) del fattore di crescita trasformante (TGF)-ß è stata analizzata da campioni di cellule nasali.
Basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Flight Attendant Medical Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rafael Calderon, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20140722
  • R01HL133240 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01HL139365 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Losartan 50 mg

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