Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av losartan på luftvägsslemhinnedysfunktion hos patienter med KOL och kronisk bronkit

7 augusti 2020 uppdaterad av: Rafael Calderon Candelario, University of Miami
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Losartan på cigarettrök-inducerad lungskada hos rökare och före detta rökare med och utan kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
31

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyll en av gruppdefinitionerna ovan
  2. Ålder mellan 35 och 75 år
  3. Klinisk diagnos av kronisk bronkit, definierad som produktiv hosta i minst 3 månader per år under minst två år i följd
  4. Stabilt underhåll av all aktuell medicinbehandling under 3 månader, inklusive ARB för behandlade grupper

Exklusions kriterier

  1. Nuvarande behandling med angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare, eller intolerans mot angiotensin II-receptorblockerare (ARB)
  2. Kvinnor i fertil ålder
  3. Nuvarande användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller kaliumtillskott, behandling med aliskiren, antikoagulering
  4. KOL-exacerbation som kräver behandling inom 6 veckor efter screeningbesöket
  5. Oral kortikosteroidanvändning inom 6 veckor efter screeningbesöket
  6. Signifikant hypoxemi (syremättnad <90 % på rumsluft), kronisk andningssvikt i anamnesen (pCO2 > 45 mmHg) och forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) under 40 %, kliniska bevis på cor pulmonale
  7. Obehandlad arteriell hypertoni (systoliskt blodtryck >140 mm Hg, diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg)
  8. Förmåga att förstå och vilja att underteckna samtyckesdokument
  9. Blodtryck mindre än 100 mm Hg systoliskt eller 70 mm Hg diastoliskt när du står vid screeningbesöket
  10. Hjärt-, njur-, lever- (LFT > 3x normal övre gräns), neurologiska, psykiatriska, endokrina eller neoplastiska sjukdomar som utredaren avgör för att störa deltagandet i studien
  11. Historik om njurartärstenos
  12. Samtidiga luftvägssjukdomar andra än KOL och kronisk bronkit, såsom bronkiektasis och astma (historia och reversibel luftflödeshinder enligt American Thoracic Society (ATS) kriterier)
  13. Historik av lungmaligniteter och andra maligniteter under de senaste 5 åren
  14. Historik om thoraxkirurgi.
  15. Akut lungexacerbation inom 6 veckor från screeningbesöket.
  16. Försökspersoner utan luftflödesobstruktion genom spirometri men med en minskning av lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLco) kan eventuellt indikera emfysem.
  17. Betydande exponering för tobaksrök i miljön eller atmosfäriska eller yrkesmässiga föroreningar
  18. Urin graviditetspositivt test vid screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Friska icke-rökare
10 friska icke-rökare kommer att få 50 mg Losartan under 4 veckor i följd följt av 100 mg Losartan under 4 veckor i följd.
Läkemedel: Losartan 50 mg
50 mg Losartan oralt en gång dagligen under 4 veckor i följd.
Andra namn:
  • Cozaar
Läkemedel: Losartan 100 mg
50 mg Losartan oralt två gånger dagligen under 4 veckor i följd.
Andra namn:
  • Cozaar
Experimentell: Rökare utan KOL
10 rökare utan KOL kommer att få 50 mg Losartan under 4 veckor i följd följt av 100 mg Losartan under 4 veckor i följd.
Läkemedel: Losartan 50 mg
50 mg Losartan oralt en gång dagligen under 4 veckor i följd.
Andra namn:
  • Cozaar
Läkemedel: Losartan 100 mg
50 mg Losartan oralt två gånger dagligen under 4 veckor i följd.
Andra namn:
  • Cozaar
Experimentell: Ex-rökare med KOL
10 före detta rökare med KOL kommer att få 50 mg Losartan under 4 veckor i följd följt av 100 mg Losartan under 4 veckor i följd.
Läkemedel: Losartan 50 mg
50 mg Losartan oralt en gång dagligen under 4 veckor i följd.
Andra namn:
  • Cozaar
Läkemedel: Losartan 100 mg
50 mg Losartan oralt två gånger dagligen under 4 veckor i följd.
Andra namn:
  • Cozaar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nasal potentialskillnad (NPD).
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
NPD bedömdes från nasala celler som samlats in med hjälp av sterila cytologiborstar.
Baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i IL-8-koncentrationer
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Interleukin (IL)-8-koncentrationer analyserades från prover på nässköljning
Baslinje, 8 veckor
Procent förändring i TGF-ß mRNA-uttryck
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Transforming Growth Factor (TGF)-ß messenger ribonukleinsyra (mRNA) uttryck analyserades från nasala cellprover.
Baslinje, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Miami

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Flight Attendant Medical Research Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Rafael Calderon, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20140722
  • R01HL133240 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01HL139365 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar