Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ losartanu na dysfunkcję śluzowo-rzęskową dróg oddechowych u pacjentów z POChP i przewlekłym zapaleniem oskrzeli

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Rafael Calderon Candelario, University of Miami
Celem tego badania jest ocena wpływu losartanu na uszkodzenie płuc wywołane dymem papierosowym u palaczy i byłych palaczy z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i bez niej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnij jedną z powyższych definicji grupy
  2. Wiek od 35 do 75 lat
  3. Rozpoznanie kliniczne przewlekłego zapalenia oskrzeli, definiowanego jako kaszel z odkrztuszaniem przez co najmniej 3 miesiące w roku przez co najmniej dwa kolejne lata
  4. Stabilne utrzymanie całej obecnej terapii lekowej przez 3 miesiące, w tym ARB dla leczonych grup

Kryteria wyłączenia

  1. Obecna terapia inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) lub nietolerancja blokerów receptora angiotensyny II (ARB)
  2. Kobiety w wieku rozrodczym
  3. Obecne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub suplementacja potasu, leczenie aliskirenem, antykoagulacja
  4. Zaostrzenie POChP wymagające leczenia w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej
  5. Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej
  6. Znacząca hipoksemia (wysycenie tlenem <90% w powietrzu pokojowym), przewlekła niewydolność oddechowa w wywiadzie (pCO2 > 45 mmHg) i natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) poniżej 40%, objawy kliniczne serca płucnego
  7. Nieleczone nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 140 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe > 90 mm Hg)
  8. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania dokumentów zgody
  9. Ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg skurczowe lub 70 mm Hg rozkurczowe w pozycji stojącej podczas wizyty przesiewowej
  10. Choroby serca, nerek, wątroby (LFT > 3x górna granica normy), neurologiczne, psychiatryczne, endokrynologiczne lub nowotworowe, które według uznania badacza mogą zakłócać udział w badaniu
  11. Historia zwężenia tętnicy nerkowej
  12. Współistniejące zaburzenia dróg oddechowych inne niż POChP i przewlekłe zapalenie oskrzeli, takie jak rozstrzenie oskrzeli i astma (w wywiadzie i odwracalna obturacja dróg oddechowych według kryteriów American Thoracic Society (ATS))
  13. Historia nowotworów złośliwych płuc i innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  14. Historia chirurgii klatki piersiowej.
  15. Ostre zaostrzenie płucne w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej.
  16. Pacjenci bez przeszkód w przepływie powietrza w spirometrii, ale ze spadkiem zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLco), co prawdopodobnie wskazuje na rozedmę płuc.
  17. Znaczące narażenie na środowiskowy dym tytoniowy lub zanieczyszczenia atmosferyczne lub zawodowe
  18. Pozytywny test ciążowy z moczu podczas wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zdrowi niepalący
10 zdrowych osób niepalących otrzyma 50 mg losartanu przez 4 kolejne tygodnie, a następnie 100 mg losartanu przez 4 kolejne tygodnie.
Lek: Losartan 50 mg
50 mg losartanu przyjmowane doustnie raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kozaar
Lek: Losartan 100 mg
50 mg losartanu przyjmowane doustnie dwa razy na dobę przez 4 kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kozaar
Eksperymentalny: Palacze bez POChP
10 palaczy bez POChP otrzyma 50 mg losartanu przez 4 kolejne tygodnie, a następnie 100 mg losartanu przez 4 kolejne tygodnie.
Lek: Losartan 50 mg
50 mg losartanu przyjmowane doustnie raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kozaar
Lek: Losartan 100 mg
50 mg losartanu przyjmowane doustnie dwa razy na dobę przez 4 kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kozaar
Eksperymentalny: Byli palacze z POChP
10 byłych palaczy z POChP otrzyma 50 mg losartanu przez 4 kolejne tygodnie, a następnie 100 mg losartanu przez 4 kolejne tygodnie.
Lek: Losartan 50 mg
50 mg losartanu przyjmowane doustnie raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kozaar
Lek: Losartan 100 mg
50 mg losartanu przyjmowane doustnie dwa razy na dobę przez 4 kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kozaar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana różnicy potencjałów nosa (NPD).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
NPD oceniano z komórek nosowych pobranych za pomocą sterylnych szczoteczek cytologicznych.
Wartość bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia IL-8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Stężenia interleukiny (IL)-8 analizowano z próbek po płukaniu nosa
Wartość bazowa, 8 tygodni
Procentowa zmiana w ekspresji mRNA TGF-ß
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Ekspresję transformującego czynnika wzrostu (TGF)-ß informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) analizowano z próbek komórek nosa.
Wartość bazowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Flight Attendant Medical Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rafael Calderon, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20140722
  • R01HL133240 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01HL139365 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami