Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av losartan på luftveisslimhinnedysfunksjon hos pasienter med KOLS og kronisk bronkitt

7. august 2020 oppdatert av: Rafael Calderon Candelario, University of Miami
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Losartan på sigarettrøykindusert lungeskade hos røykere og eks-røykere med og uten kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll en av gruppedefinisjonene ovenfor
  2. Alder mellom 35 og 75 år
  3. Klinisk diagnose av kronisk bronkitt, definert som produktiv hoste i minst 3 måneder per år i minst to påfølgende år
  4. Stabil vedlikehold av all gjeldende medisinbehandling i 3 måneder, inkludert ARB for behandlede grupper

Eksklusjonskriterier

  1. Nåværende behandling med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer, eller intoleranse mot angiotensin II-reseptorblokkere (ARB)
  2. Kvinner i fertil alder
  3. Nåværende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kaliumtilskudd, behandling med aliskiren, antikoagulasjon
  4. KOLS-eksaserbasjon som krever behandling innen 6 uker etter screeningbesøket
  5. Oral kortikosteroidbruk innen 6 uker etter screeningbesøket
  6. Signifikant hypoksemi (oksygenmetning <90 % på romluft), kronisk respirasjonssvikt etter historie (pCO2 > 45 mmHg) og tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) under 40 %, klinisk bevis på cor pulmonale
  7. Ubehandlet arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk >140 mm Hg, diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg)
  8. Evne til å forstå og vilje til å signere samtykkedokumenter
  9. Blodtrykk mindre enn 100 mm Hg systolisk eller 70 mm Hg diastolisk mens du står ved screeningbesøket
  10. Hjerte-, nyre-, lever- (LFT > 3x normal øvre grense), nevrologiske, psykiatriske, endokrine eller neoplastiske sykdommer som er etter etterforskerens skjønn, for å forstyrre deltakelse i studien
  11. Historie om nyrearteriestenose
  12. Samtidige luftveislidelser andre enn KOLS og kronisk bronkitt, som bronkiektasi og astma (historie og reversibel luftstrømsobstruksjon etter kriterier fra American Thoracic Society (ATS))
  13. Anamnese med lungekreft og andre maligniteter de siste 5 årene
  14. Historie om thoraxkirurgi.
  15. Akutt lungeeksaserbasjon innen 6 uker fra screeningbesøket.
  16. Personer uten luftstrømsobstruksjon ved spirometri, men med en reduksjon i diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLco) som muligens indikerer emfysem.
  17. Betydelig eksponering for miljømessig tobakksrøyk eller atmosfæriske eller yrkesmessige forurensninger
  18. Uringraviditetspositiv test ved screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Friske ikke-røykere
10 friske ikke-røykere vil få 50 mg Losartan i 4 påfølgende uker etterfulgt av 100 mg Losartan i 4 påfølgende uker.
Legemiddel: Losartan 50 mg
50 mg losartan tatt oralt én gang daglig i 4 påfølgende uker.
Andre navn:
  • Cozaar
Legemiddel: Losartan 100 mg
50 mg losartan tatt oralt to ganger daglig i 4 påfølgende uker.
Andre navn:
  • Cozaar
Eksperimentell: Røykere uten KOLS
10 røykere uten KOLS vil få 50 mg Losartan i 4 påfølgende uker etterfulgt av 100 mg Losartan i 4 påfølgende uker.
Legemiddel: Losartan 50 mg
50 mg losartan tatt oralt én gang daglig i 4 påfølgende uker.
Andre navn:
  • Cozaar
Legemiddel: Losartan 100 mg
50 mg losartan tatt oralt to ganger daglig i 4 påfølgende uker.
Andre navn:
  • Cozaar
Eksperimentell: Eksrøykere med KOLS
10 eks-røykere med KOLS vil få 50 mg Losartan i 4 påfølgende uker etterfulgt av 100 mg Losartan i 4 påfølgende uker.
Legemiddel: Losartan 50 mg
50 mg losartan tatt oralt én gang daglig i 4 påfølgende uker.
Andre navn:
  • Cozaar
Legemiddel: Losartan 100 mg
50 mg losartan tatt oralt to ganger daglig i 4 påfølgende uker.
Andre navn:
  • Cozaar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nesepotensialforskjell (NPD).
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
NPD ble vurdert fra neseceller samlet ved bruk av sterile cytologibørster.
Utgangspunkt, 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IL-8-konsentrasjoner
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Interleukin (IL)-8 konsentrasjoner ble analysert fra prøver på neseskylling
Utgangspunkt, 8 uker
Prosentvis endring i TGF-ß mRNA-ekspresjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Transforming Growth Factor (TGF)-ß messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspresjon ble analysert fra nesecelleprøver.
Utgangspunkt, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Flight Attendant Medical Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rafael Calderon, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20140722
  • R01HL133240 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01HL139365 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger