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Essai clinique TiLE (Time Lapse Eeva) (TiLE)

29 janvier 2020 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un essai de phase IV, prospectif, randomisé, exploratoire, multicentrique, Eeva™ (Time Lapse Eeva - TiLE)

Le but de l'étude était d'explorer la valeur ajoutée de l'utilisation complémentaire de l'évaluation précoce de la viabilité embryonnaire (Eeva) avec le classement morphologique dans l'identification des embryons optimaux pour le transfert.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude de Phase IV, ouverte, prospective, randomisée, exploratoire, multicentrique. Les sujets ont été randomisés selon un rapport de 2: 1 dans deux groupes de traitement : dans le groupe expérimental, les embryons ont été évalués pour le transfert d'embryons (TE) avec Eeva et le classement morphologique, tandis que dans le groupe témoin, les embryons ont été évalués avec un classement morphologique uniquement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
976

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Luebeck, Allemagne
        • Universitatsklinik Schleswig-Holstein
      • Munich, Allemagne
        • Kinderwunsch Centrum München
      • Wiesbaden, Allemagne
        • MVZ Kinderwunschzentrum Wiesbaden GmbH
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Mount Sinai Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Cambrian Wellness Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • ONE Fertility
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • ISIS Regional Fertility Clinic
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Clinica Vistahermosa
      • Barcelona, Espagne
        • Clinica Sagrada Familia
      • Granada, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  • France
      • Lille Cedex, France
        • CHRU - Hopital Jeanne de Flandres
      • Marseille, France
        • Laboratoire Alphabio & Institut de Médecine de la Reproducti
      • Nantes, France
        • Hopital Hotel Dieu
  • Italie
      • Montichiari, Italie
        • Montichiari Università degli studi di Bresca
      • Rozzano, Italie
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italie
        • Università degli Studi Torino
      • Viareggio, Italie
        • Ospedale Versilia
  • Norvège
      • Skien, Norvège
        • Telemark hospital Porsgrunn
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Bourn Hall
      • Edgbaston, Royaume-Uni
        • Birmingham Women's Health Care NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Homerton University Hospital
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Fertilitetscentrum Stockholm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets infertiles traités par fécondation in vitro (FIV)/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)
  • Âge du sujet inférieur ou égal à (<=) 40 ans
  • Inférieur ou égal à (<=) 3 cycles de FIV/ICSI ayant échoué
  • Au moins 4 œufs normalement fécondés (2 pronucléi [2PN]) dans le cycle actuel
  • Cavité utérine normale
  • Fécondation utilisant uniquement du sperme éjaculé (frais ou congelé)
  • Le sujet doit avoir lu et signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie systémique cliniquement significative
  • Avoir des saignements gynécologiques anormaux et non diagnostiqués
  • Avoir une contre-indication à la stimulation ovarienne contrôlée (COS) pour les technologies de procréation assistée (ART) et aux gonadotrophines à utiliser dans l'ART
  • Cycle de donneuse d'ovules
  • Cycle planifié "congeler tout" (ovocytes ou embryons)
  • Participation simultanée à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Évaluation précoce de la viabilité des embryons + classement morphologique
Les embryons de sujets randomisés dans ce groupe ont été évalués à l'aide du système d'évaluation précoce de la viabilité des embryons (Eeva) et d'un classement morphologique afin d'identifier les embryons optimaux pour le transfert.
Dispositif: Eeva
Les embryons de sujets randomisés dans ce groupe ont été évalués à l'aide du système Eeva et d'un classement morphologique pour identifier les embryons optimaux pour le transfert.
Aucune intervention: Classement morphologique
Les embryons de sujets randomisés dans ce groupe ont été évalués uniquement à l'aide d'un classement morphologique pour identifier les embryons optimaux pour le transfert.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: Semaines de gestation 5 à 8
Le taux d'implantation a été calculé en divisant le nombre de sacs gestationnels intra-utérins par le nombre d'embryons transférés multiplié par 100.
Semaines de gestation 5 à 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: Semaines de gestation 5 à 8
La grossesse clinique a été confirmée par la présence d'un sac gestationnel avec des battements cardiaques évalués par échographie. Le taux de grossesse clinique a été mesuré comme le nombre de grossesses cliniques divisé par le nombre de cycles de transfert d'embryon (TE) multiplié par 100.
Semaines de gestation 5 à 8
Nombre de sujets avec statut de grossesse en cours
Délai: Semaines de gestation 10 à 12
La grossesse en cours a été définie comme ayant un rythme cardiaque fœtal positif (FHB) tel qu'évalué par échographie à la semaine de gestation 10-12. Le nombre de sujets avec un statut de grossesse en cours a été rapporté, où "Oui" indique les participants avec un statut de grossesse en cours positif et "Non" indique les participants avec un statut de grossesse en cours négatif.
Semaines de gestation 10 à 12
Taux de grossesses multiples
Délai: Semaines de gestation 5 à 8
Le taux de grossesses multiples a été défini comme une grossesse clinique avec plus de (>=) 2 sacs fœtaux évalués par échographie. Le taux de grossesses multiples a été mesuré par le nombre de grossesses multiples divisé par le nombre de cycles de transfert d'embryons multiplié par 100.
Semaines de gestation 5 à 8
Taux d'utilisation
Délai: Jour 3 ou Jour 5/6 de la culture d'embryons
Le taux d'utilisation a été défini comme la somme du nombre d'embryons transférés et congelés divisé par le nombre d'ovocytes normalement fécondés multiplié par 100.
Jour 3 ou Jour 5/6 de la culture d'embryons
Taux de fausses couches spontanées
Délai: Semaines de gestation 10 à 12
Le taux de fausses couches spontanées a été mesuré par le nombre de fausses couches spontanées telles que communiquées lors d'un rendez-vous médical ou par contact téléphonique divisé par le nombre de grossesses cliniques multiplié par 100.
Semaines de gestation 10 à 12

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Eeva Conformity in Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading Group for Day 3 Embryo Transfer (ET)
Délai: Jour 3 de la culture d'embryons
La conformité à Eeva a été rapportée comme le nombre de sujets qui se sont conformés à l'utilisation d'Eeva dans l'évaluation des embryons dans le groupe "Early Embryo Viability Assessment + morphological grading". Le sous-groupe de conformité Eeva fait référence aux sujets dont les embryons ont été évalués par des embryologistes conformément aux recommandations du système Eeva et aux instructions d'utilisation (IFU) d'Eeva. L'analyse des sous-groupes a révélé une incidence élevée de non-conformité à Eeva dans le groupe expérimental, ce qui a compromis la qualité de cette étude. Seul le groupe de notification « Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading » était applicable pour cette mesure de résultat.
Jour 3 de la culture d'embryons
Eeva Conformity in Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading Group for Day 5/6 Embryo Transfer (ET)
Délai: Jour 5/6 de la culture d'embryons
La conformité à Eeva a été rapportée comme le nombre de sujets qui se sont conformés à l'utilisation d'Eeva dans l'évaluation des embryons dans le groupe "Early Embryo Viability Assessment + morphological grading". Le sous-groupe de conformité Eeva fait référence aux sujets dont les embryons ont été évalués par des embryologistes conformément aux recommandations du système Eeva et à l'IFU d'Eeva. L'analyse des sous-groupes a révélé une incidence élevée de non-conformité à Eeva dans le groupe expérimental, ce qui a compromis la qualité de cette étude. Seul le groupe de notification « Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading » était applicable pour cette mesure de résultat.
Jour 5/6 de la culture d'embryons

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EMR700623_545

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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