Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TilE (Time Lapse Eeva) klinisk prövning (TiLE)

29 januari 2020 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fas IV, prospektiv, randomiserad, utforskande, multicenter, Eeva™-försök (Time Lapse Eeva - TilE)

Syftet med studien var att utforska mervärdet av tilläggsanvändning av Early Embryo Viability Assessment (Eeva) med morfologisk gradering för att identifiera optimala embryon för överföring.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas IV, öppen, prospektiv, randomiserad, explorativ, multicenterstudie. Försökspersoner randomiserades i förhållandet 2:1 till två behandlingsgrupper: i experimentgruppen bedömdes embryon för embryonöverföring (ET) med Eeva och morfologisk gradering, medan embryon i kontrollgruppen endast bedömdes med morfologisk gradering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
976

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike
        • CHRU - Hopital Jeanne de Flandres
      • Marseille, Frankrike
        • Laboratoire Alphabio & Institut de Médecine de la Reproducti
      • Nantes, Frankrike
        • Hopital Hotel Dieu
  • Italien
      • Montichiari, Italien
        • Montichiari Università degli studi di Bresca
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien
        • Università degli Studi Torino
      • Viareggio, Italien
        • Ospedale Versilia
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Cambrian Wellness Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • ONE Fertility
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • ISIS Regional Fertility Clinic
  • Norge
      • Skien, Norge
        • Telemark hospital Porsgrunn
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Clinica Vistahermosa
      • Barcelona, Spanien
        • Clinica Sagrada Familia
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Bourn Hall
      • Edgbaston, Storbritannien
        • Birmingham Women's Health Care NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • Homerton University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Fertilitetscentrum Stockholm
  • Tyskland
      • Luebeck, Tyskland
        • Universitatsklinik Schleswig-Holstein
      • Munich, Tyskland
        • Kinderwunsch Centrum München
      • Wiesbaden, Tyskland
        • MVZ Kinderwunschzentrum Wiesbaden GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla infertila försökspersoner som behandlats med in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)
  • Ämnesålder mindre än eller lika med (<=) 40 år
  • Mindre än eller lika med (<=) 3 misslyckade IVF/ICSI-cykler
  • Minst 4 normalt befruktade ägg (2 pronuclei [2PN]) i aktuell cykel
  • Normal livmoderhåla
  • Befruktning med endast ejakulerade spermier (färska eller frysta)
  • Ämnet måste ha läst och undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har kliniskt signifikant systemisk sjukdom
  • Har onormala, odiagnostiserade gynekologiska blödningar
  • Har någon kontraindikation för kontrollerad ovariestimulering (COS) för assisterad reproduktionsteknologi (ART) och för gonadotropiner som ska användas i ART
  • Äggdonatorcykel
  • Planerad "frys alla"-cykeln (oocyter eller embryon)
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Utvärdering av tidig embryos viabilitet + morfologisk gradering
Embryon från försökspersoner randomiserade i denna grupp utvärderades med hjälp av Early Embryo Viability Assessment (Eeva) System och morfologisk gradering för att identifiera optimala embryon för överföring.
Enhet: Eeva
Embryon från försökspersoner randomiserade i denna grupp utvärderades med Eeva System och morfologisk gradering för att identifiera optimala embryon för överföring.
Inget ingripande: Morfologisk gradering
Embryon från försökspersoner randomiserade i denna grupp bedömdes endast med hjälp av morfologisk gradering för att identifiera optimala embryon för överföring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantationshastighet
Tidsram: Graviditetsvecka 5 till 8
Implantationshastigheten beräknades genom att dividera antalet intrauterina graviditetssäckar med antalet överförda embryon multiplicerat med 100.
Graviditetsvecka 5 till 8

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Graviditetsvecka 5 till 8
Klinisk graviditet bekräftades av närvaron av en graviditetspåse med hjärtslag, bedömd med ultraljud. Den kliniska graviditetsfrekvensen mättes som antalet kliniska graviditeter dividerat med antalet embryoöverföringscykler (ET) multiplicerat med 100.
Graviditetsvecka 5 till 8
Antal försökspersoner med pågående graviditetsstatus
Tidsram: Graviditetsvecka 10 till 12
Pågående graviditet definierades som att ha en positiv fosterhjärtslag (FHB) bedömd med ultraljud vid graviditetsvecka 10-12. Antal försökspersoner med pågående graviditetsstatus har rapporterats, där "Ja" indikerar deltagare med positiv pågående graviditetsstatus och "Nej" indikerar deltagare med negativ pågående graviditetsstatus.
Graviditetsvecka 10 till 12
Frekvens för flera graviditeter
Tidsram: Graviditetsvecka 5 till 8
Frekvensen av flerfaldiga graviditeter definierades som en klinisk graviditet med mer än lika med (>=) 2 fostersäckar, bedömd med ultraljud. Frekvensen för multipelgraviditeter mättes med antalet multipelgraviditeter dividerat med antalet embryoöverföringscykler multiplicerat med 100.
Graviditetsvecka 5 till 8
Utnyttjandegrad
Tidsram: Dag 3 eller Dag 5/6 av embryokultur
Utnyttjandegraden definierades som summan av antalet överförda och frysta embryon dividerat med antalet normalt befruktade oocyter multiplicerat med 100.
Dag 3 eller Dag 5/6 av embryokultur
Frekvens för spontana missfall
Tidsram: Graviditetsvecka 10 till 12
Frekvensen av spontana missfall mättes genom antalet spontana missfall som meddelats under läkarbesök eller via telefonkontakt dividerat med antalet kliniska graviditeter multiplicerat med 100.
Graviditetsvecka 10 till 12

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eeva överensstämmelse i tidig bedömning av embryon viabilitet + morfologisk graderingsgrupp för dag 3 embryoöverföring (ET)
Tidsram: Dag 3 av embryokultur
Eeva-konformitet rapporterades som antalet försökspersoner som var kompatibla med att använda Eeva vid embryobedömning i gruppen "Early Embryo Viability Assessment + morfologisk gradering". Eeva-efterlevnadsundergrupp avser försökspersoner vars embryon bedömdes av embryologer enligt rekommendationen från Eeva-systemet och Eevas bruksanvisning (IFU). Subgruppsanalys avslöjade en hög förekomst av Eeva-avvikelse i experimentgruppen, vilket äventyrade kvaliteten på denna studie. Endast rapporteringsgruppen "Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading" var tillämplig för detta resultatmått.
Dag 3 av embryokultur
Eeva överensstämmelse i tidig bedömning av embryon viabilitet + morfologisk graderingsgrupp för dag 5/6 embryoöverföring (ET)
Tidsram: Dag 5/6 av embryokultur
Eeva-konformitet rapporterades som antalet försökspersoner som var kompatibla med att använda Eeva vid embryobedömning i gruppen "Early Embryo Viability Assessment + morfologisk gradering". Eeva-efterlevnadsundergrupp hänvisar till försökspersoner vars embryon bedömdes av embryologer efter rekommendationen från Eeva-systemet och Eevas IFU. Subgruppsanalys avslöjade en hög förekomst av Eeva-avvikelse i experimentgruppen, vilket äventyrade kvaliteten på denna studie. Endast rapporteringsgruppen "Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading" var tillämplig för detta resultatmått.
Dag 5/6 av embryokultur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EMR700623_545

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar