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Ensaio Clínico TiLE (Time Lapse Eeva) (TiLE)

29 de janeiro de 2020 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uma Fase IV, Prospectiva, Randomizada, Exploratória, Multicêntrica, Eeva™ Trial (Time Lapse Eeva - TiLE)

O objetivo do estudo foi explorar o valor agregado do uso adjuvante da Avaliação de Viabilidade Embrionária Precoce (Eeva) com classificação morfológica na identificação de embriões ideais para transferência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase IV, aberto, prospectivo, randomizado, exploratório e multicêntrico. Os indivíduos foram randomizados na proporção de 2:1 para dois grupos de tratamento: no grupo experimental, os embriões foram avaliados para transferência de embriões (ET) com Eeva e classificação morfológica, enquanto no grupo de controle os embriões foram avaliados apenas com classificação morfológica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
976

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Luebeck, Alemanha
        • Universitatsklinik Schleswig-Holstein
      • Munich, Alemanha
        • Kinderwunsch Centrum München
      • Wiesbaden, Alemanha
        • MVZ Kinderwunschzentrum Wiesbaden GmbH
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Cambrian Wellness Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá
        • ONE Fertility
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • ISIS Regional Fertility Clinic
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Clinica Vistahermosa
      • Barcelona, Espanha
        • Clinica Sagrada Familia
      • Granada, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  • França
      • Lille Cedex, França
        • CHRU - Hopital Jeanne de Flandres
      • Marseille, França
        • Laboratoire Alphabio & Institut de Médecine de la Reproducti
      • Nantes, França
        • Hopital Hotel Dieu
  • Itália
      • Montichiari, Itália
        • Montichiari Università degli studi di Bresca
      • Rozzano, Itália
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Itália
        • Università degli Studi Torino
      • Viareggio, Itália
        • Ospedale Versilia
  • Noruega
      • Skien, Noruega
        • Telemark hospital Porsgrunn
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Bourn Hall
      • Edgbaston, Reino Unido
        • Birmingham Women's Health Care NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • Homerton University Hospital
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Fertilitetscentrum Stockholm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos inférteis tratados com fertilização in vitro (FIV)/injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI)
  • Idade do sujeito menor ou igual a (<=) 40 anos
  • Menor ou igual a (<=) 3 ciclos FIV/ICSI falhados
  • Pelo menos 4 óvulos normalmente fertilizados (2 pró-núcleos [2PN]) no ciclo atual
  • Cavidade uterina normal
  • Fertilização usando apenas esperma ejaculado (fresco ou congelado)
  • O sujeito deve ter lido e assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • Tem doença sistêmica clinicamente significativa
  • Tiver sangramento ginecológico anormal e não diagnosticado
  • Tem alguma contraindicação à Estimulação Ovariana Controlada (COS) para tecnologias de reprodução assistida (ART) e às gonadotrofinas a serem usadas na ART
  • Ciclo de doação de óvulos
  • Ciclo planejado de "congelar tudo" (oócitos ou embriões)
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Avaliação precoce da viabilidade do embrião + classificação morfológica
Os embriões de indivíduos randomizados neste grupo foram avaliados usando o Sistema de Avaliação de Viabilidade Embrionária Precoce (Eeva) e classificação morfológica para identificar embriões ideais para transferência.
Dispositivo: Eeva
Os embriões de indivíduos randomizados neste grupo foram avaliados usando o Sistema Eeva e classificação morfológica para identificar os embriões ideais para transferência.
Sem intervenção: Graduação Morfológica
Os embriões de indivíduos randomizados neste grupo foram avaliados apenas usando classificação morfológica para identificar os embriões ideais para transferência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Implantação
Prazo: Semanas Gestacionais 5 a 8
A taxa de implantação foi calculada dividindo o número de sacos gestacionais intrauterinos pelo número de embriões transferidos multiplicado por 100.
Semanas Gestacionais 5 a 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: Semanas Gestacionais 5 a 8
A gravidez clínica foi confirmada pela presença de saco gestacional com batimento cardíaco avaliado por ultrassonografia. A taxa de gravidez clínica foi medida como o número de gestações clínicas dividido pelo número de ciclos de transferência de embriões (ET) multiplicado por 100.
Semanas Gestacionais 5 a 8
Número de indivíduos com status de gravidez em andamento
Prazo: Semanas Gestacionais 10 a 12
A gravidez em curso foi definida como tendo um batimento cardíaco fetal positivo (FHB), conforme avaliado por ultrassonografia na semana gestacional 10-12. Foi relatado o número de participantes com status de gravidez em andamento, onde "Sim" indica participantes com status de gravidez em andamento positivo e "Não" indica participantes com status de gravidez em andamento negativo.
Semanas Gestacionais 10 a 12
Taxa de Gravidez Múltipla
Prazo: Semanas Gestacionais 5 a 8
A taxa de gravidez múltipla foi definida como uma gravidez clínica com mais do que igual a (>=) 2 sacos fetais avaliados por ultrassonografia. A taxa de gestações múltiplas foi medida pelo número de gestações múltiplas dividido pelo número de ciclos de transferência de embriões multiplicado por 100.
Semanas Gestacionais 5 a 8
Taxa de utilização
Prazo: Dia 3 ou Dia 5/6 da cultura do embrião
A taxa de utilização foi definida como a soma do número de embriões transferidos e congelados dividido pelo número de oócitos normalmente fertilizados multiplicado por 100.
Dia 3 ou Dia 5/6 da cultura do embrião
Taxa de aborto espontâneo
Prazo: Semanas Gestacionais 10 a 12
A taxa de aborto espontâneo foi medida pelo número de abortos espontâneos comunicados durante consulta médica ou por contato telefônico dividido pelo número de gestações clínicas multiplicado por 100.
Semanas Gestacionais 10 a 12

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade de Eeva na Avaliação Inicial da Viabilidade do Embrião + Grupo de Classificação Morfológica para Transferência de Embriões (TE) do Dia 3
Prazo: Dia 3 da cultura do embrião
A conformidade com o Eeva foi relatada como o número de indivíduos que concordaram em usar o Eeva na avaliação de embriões no grupo "Avaliação precoce da viabilidade do embrião + classificação morfológica". O subgrupo Eeva-compliance refere-se a indivíduos cujos embriões foram avaliados por embriologistas seguindo a recomendação do sistema Eeva e as instruções de uso (IFU) do Eeva. A análise de subgrupo revelou uma alta incidência de não adesão ao Eeva no grupo experimental, o que comprometeu a qualidade deste estudo. Apenas o braço de relatório "Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading" foi aplicável para esta medida de resultado.
Dia 3 da cultura do embrião
Conformidade de Eeva na Avaliação Inicial da Viabilidade do Embrião + Grupo de Classificação Morfológica para Transferência de Embriões (ET) do dia 5/6
Prazo: Dia 5/6 da cultura do embrião
A conformidade com o Eeva foi relatada como o número de indivíduos que concordaram em usar o Eeva na avaliação de embriões no grupo "Avaliação precoce da viabilidade do embrião + classificação morfológica". O subgrupo Eeva-compliance refere-se a indivíduos cujos embriões foram avaliados por embriologistas seguindo a recomendação do sistema Eeva e o IFU de Eeva. A análise de subgrupo revelou uma alta incidência de não adesão ao Eeva no grupo experimental, o que comprometeu a qualidade deste estudo. Apenas o braço de relatório "Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading" foi aplicável para esta medida de resultado.
Dia 5/6 da cultura do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EMR700623_545

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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