Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TiLE (Time Lapse Eeva) klinische proef (TiLE)

29 januari 2020 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een fase IV, prospectief, gerandomiseerd, verkennend, multicenter, Eeva™-onderzoek (Time Lapse Eeva - TiLE)

Het doel van de studie was om de toegevoegde waarde te onderzoeken van aanvullend gebruik van Early Embryo Viability Assessment (Eeva) met morfologische indeling bij het identificeren van optimale embryo's voor terugplaatsing.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase IV, open label, prospectieve, gerandomiseerde, verkennende, multicenter studie. Proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar twee behandelingsgroepen: in de experimentele groep werden embryo's beoordeeld op embryotransfer (ET) met Eeva en morfologische classificatie, terwijl in de controlegroep embryo's werden beoordeeld met alleen morfologische classificatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
976

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Mount Sinai Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Cambrian Wellness Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • ONE Fertility
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • ISIS Regional Fertility Clinic
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Luebeck, Duitsland
        • Universitatsklinik Schleswig-Holstein
      • Munich, Duitsland
        • Kinderwunsch Centrum München
      • Wiesbaden, Duitsland
        • MVZ Kinderwunschzentrum Wiesbaden GmbH
  • Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk
        • CHRU - Hopital Jeanne de Flandres
      • Marseille, Frankrijk
        • Laboratoire Alphabio & Institut de Médecine de la Reproducti
      • Nantes, Frankrijk
        • Hopital Hotel Dieu
  • Italië
      • Montichiari, Italië
        • Montichiari Università degli studi di Bresca
      • Rozzano, Italië
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italië
        • Università degli Studi Torino
      • Viareggio, Italië
        • Ospedale Versilia
  • Noorwegen
      • Skien, Noorwegen
        • Telemark hospital Porsgrunn
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Clinica Vistahermosa
      • Barcelona, Spanje
        • Clinica Sagrada Familia
      • Granada, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Bourn Hall
      • Edgbaston, Verenigd Koninkrijk
        • Birmingham Women's Health Care NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Homerton University Hospital
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Fertilitetscentrum Stockholm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle onvruchtbare proefpersonen behandeld met in-vitrofertilisatie (IVF)/intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)
  • Onderwerp leeftijd minder dan of gelijk aan (<=) 40 jaar
  • Minder dan of gelijk aan (<=) 3 mislukte IVF/ICSI-cycli
  • Minstens 4 normaal bevruchte eieren (2 pronuclei [2PN]) in huidige cyclus
  • Normale baarmoederholte
  • Bevruchting met alleen geëjaculeerd sperma (vers of bevroren)
  • De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Een klinisch significante systemische ziekte hebben
  • Abnormale, niet-gediagnosticeerde gynaecologische bloedingen hebben
  • U heeft een contra-indicatie voor gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) voor geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART) en voor gonadotropines voor gebruik bij ART
  • Eiceldonor cyclus
  • Geplande "alles bevriezen" cyclus (eicellen of embryo's)
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vroege beoordeling van de levensvatbaarheid van embryo's + morfologische indeling
Embryo's van gerandomiseerde proefpersonen in deze groep werden beoordeeld met behulp van het Early Embryo Viability Assessment (Eeva)-systeem en morfologische indeling om optimale embryo's voor terugplaatsing te identificeren.
Apparaat: Eeva
Embryo's van gerandomiseerde proefpersonen in deze groep werden beoordeeld met behulp van het Eeva-systeem en morfologische indeling om optimale embryo's voor terugplaatsing te identificeren.
Geen tussenkomst: Morfologische indeling
Embryo's van gerandomiseerde proefpersonen in deze groep werden alleen beoordeeld met behulp van morfologische classificatie om optimale embryo's voor terugplaatsing te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 5 tot 8
De implantatiesnelheid werd berekend door het aantal intra-uteriene zwangerschapszakjes te delen door het aantal teruggeplaatste embryo's vermenigvuldigd met 100.
Zwangerschapsweek 5 tot 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 5 tot 8
Klinische zwangerschap werd bevestigd door de aanwezigheid van een zwangerschapszak met hartslag zoals beoordeeld door echografie. Het klinische zwangerschapspercentage werd gemeten als het aantal klinische zwangerschappen gedeeld door het aantal embryotransfercycli (ET) vermenigvuldigd met 100.
Zwangerschapsweek 5 tot 8
Aantal proefpersonen met doorlopende zwangerschapsstatus
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 10 tot 12
Doorgaande zwangerschap werd gedefinieerd als het hebben van een positieve foetale hartslag (FHB) zoals vastgesteld door middel van echografie in zwangerschapsweek 10-12. Het aantal proefpersonen met een doorgaande zwangerschapsstatus is gerapporteerd, waarbij "Ja" deelnemers aangeeft met een positieve doorgaande zwangerschapsstatus en "Nee" deelnemers aangeeft met een negatieve doorgaande zwangerschapsstatus .
Zwangerschapsweek 10 tot 12
Aantal meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 5 tot 8
Het aantal meerlingzwangerschappen werd gedefinieerd als een klinische zwangerschap met meer dan gelijk aan (>=) 2 foetale zakjes zoals beoordeeld door middel van echografie. Het aantal meerlingzwangerschappen werd gemeten door het aantal meerlingzwangerschappen te delen door het aantal embryotransfercycli vermenigvuldigd met 100.
Zwangerschapsweek 5 tot 8
Gebruikspercentage
Tijdsspanne: Dag 3 of Dag 5/6 van de embryokweek
Het gebruikspercentage werd gedefinieerd als de som van het aantal teruggeplaatste en ingevroren embryo's gedeeld door het aantal normaal bevruchte eicellen vermenigvuldigd met 100.
Dag 3 of Dag 5/6 van de embryokweek
Spontane miskraampercentage
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 10 tot 12
Het aantal spontane miskramen werd gemeten door het aantal spontane miskramen zoals gecommuniceerd tijdens medische afspraak of telefonisch contact gedeeld door het aantal klinische zwangerschappen vermenigvuldigd met 100.
Zwangerschapsweek 10 tot 12

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eeva-conformiteit bij evaluatie van vroege embryonale levensvatbaarheid + morfologische beoordelingsgroep voor dag 3 embryotransfer (ET)
Tijdsspanne: Dag 3 van de embryocultuur
Eeva-conformiteit werd gerapporteerd als het aantal proefpersonen dat voldeed aan het gebruik van Eeva bij embryobeoordeling in de groep "Early Embryo Viability Assessment + morphological grading". Eeva-compliance-subgroep verwijst naar proefpersonen van wie de embryo's werden beoordeeld door embryologen volgens de aanbeveling van het Eeva-systeem en de gebruiksaanwijzing (IFU) van Eeva. Subgroepanalyse onthulde een hoge incidentie van Eeva-niet-naleving in de experimentele groep, wat de kwaliteit van dit onderzoek in gevaar bracht. Alleen de rapporteringstak "Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading" was van toepassing op deze uitkomstmaat.
Dag 3 van de embryocultuur
Eeva-conformiteit bij evaluatie van vroege embryonale levensvatbaarheid + morfologische beoordelingsgroep voor dag 5/6 embryotransfer (ET)
Tijdsspanne: Dag 5/6 van de embryocultuur
Eeva-conformiteit werd gerapporteerd als het aantal proefpersonen dat voldeed aan het gebruik van Eeva bij embryobeoordeling in de groep "Early Embryo Viability Assessment + morphological grading". Eeva-compliance-subgroep verwijst naar proefpersonen van wie de embryo's werden beoordeeld door embryologen volgens de aanbeveling van het Eeva-systeem en de IFU van Eeva. Subgroepanalyse onthulde een hoge incidentie van Eeva-niet-naleving in de experimentele groep, wat de kwaliteit van dit onderzoek in gevaar bracht. Alleen de rapporteringstak "Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading" was van toepassing op deze uitkomstmaat.
Dag 5/6 van de embryocultuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EMR700623_545

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen