Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TilE (Time Lapse Eeva) klinisk forsøk (TiLE)

29. januar 2020 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase IV, prospektiv, randomisert, utforskende, multisenter, Eeva™-prøve (Time Lapse Eeva - TilE)

Formålet med studien var å utforske merverdien av tilleggsbruk av Early Embryo Viability Assessment (Eeva) med morfologisk gradering for å identifisere optimale embryoer for overføring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase IV, åpen, prospektiv, randomisert, utforskende, multisenterstudie. Forsøkspersonene ble randomisert i forholdet 2:1 til to behandlingsgrupper: i forsøksgruppen ble embryoene vurdert for embryooverføring (ET) med Eeva og morfologisk gradering, mens i kontrollgruppen ble embryoene kun vurdert med morfologisk gradering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
976

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Mount Sinai Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Cambrian Wellness Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • ONE Fertility
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • ISIS Regional Fertility Clinic
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike
        • CHRU - Hopital Jeanne de Flandres
      • Marseille, Frankrike
        • Laboratoire Alphabio & Institut de Médecine de la Reproducti
      • Nantes, Frankrike
        • Hopital Hotel Dieu
  • Italia
      • Montichiari, Italia
        • Montichiari Università degli studi di Bresca
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia
        • Università degli Studi Torino
      • Viareggio, Italia
        • Ospedale Versilia
  • Norge
      • Skien, Norge
        • Telemark hospital Porsgrunn
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Clinica Vistahermosa
      • Barcelona, Spania
        • Clinica Sagrada Familia
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Bourn Hall
      • Edgbaston, Storbritannia
        • Birmingham Women's Health Care NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Homerton University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Fertilitetscentrum Stockholm
  • Tyskland
      • Luebeck, Tyskland
        • Universitatsklinik Schleswig-Holstein
      • Munich, Tyskland
        • Kinderwunsch Centrum München
      • Wiesbaden, Tyskland
        • MVZ Kinderwunschzentrum Wiesbaden GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle infertile personer behandlet med in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)
  • Fagets alder mindre enn eller lik (<=) 40 år
  • Mindre enn eller lik (<=) 3 mislykkede IVF/ICSI-sykluser
  • Minst 4 normalt befruktede egg (2 pronuclei [2PN]) i gjeldende syklus
  • Normal livmorhule
  • Befruktning med kun ejakulert sæd (fersk eller frossen)
  • Emnet må ha lest og signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har klinisk signifikant systemisk sykdom
  • Har unormale, udiagnostiserte gynekologiske blødninger
  • Har noen kontraindikasjon for kontrollert ovariestimulering (COS) for assistert reproduksjonsteknologi (ART) og for gonadotropiner som skal brukes i ART
  • Eggdonorsyklus
  • Planlagt "frys alle" syklus (oocytter eller embryoer)
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tidlig embryo-levedyktighetsvurdering + morfologisk gradering
Embryoer fra forsøkspersoner randomisert i denne gruppen ble vurdert ved hjelp av Early Embryo Viability Assessment (Eeva) System og morfologisk gradering for å identifisere optimale embryoer for overføring.
Enhet: Eeva
Embryoer fra forsøkspersoner randomisert i denne gruppen ble vurdert ved hjelp av Eeva System og morfologisk gradering for å identifisere optimale embryoer for overføring.
Ingen inngripen: Morfologisk gradering
Embryoer fra forsøkspersoner randomisert i denne gruppen ble kun vurdert ved bruk av morfologisk gradering for å identifisere optimale embryoer for overføring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonsfrekvens
Tidsramme: Svangerskapsuke 5 til 8
Implantasjonshastigheten ble beregnet ved å dele antall intrauterine svangerskapsposer med antall overførte embryoer multiplisert med 100.
Svangerskapsuke 5 til 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Svangerskapsuke 5 til 8
Klinisk graviditet ble bekreftet av tilstedeværelsen av en svangerskapssekk med hjerteslag, vurdert ved ultralyd. Klinisk graviditetsrate ble målt som antall kliniske graviditeter delt på antall embryooverføringssykluser (ET) multiplisert med 100.
Svangerskapsuke 5 til 8
Antall personer med pågående graviditetsstatus
Tidsramme: Svangerskapsuke 10 til 12
Pågående graviditet ble definert som å ha en positiv føtal hjerterytme (FHB) vurdert ved ultralyd i svangerskapsuke 10-12. Antall forsøkspersoner med pågående graviditetsstatus er rapportert, der "Ja" indikerer deltakere med positiv pågående graviditetsstatus og "Nei" indikerer deltakere med negativ pågående graviditetsstatus.
Svangerskapsuke 10 til 12
Frekvens for flerfoldsgraviditet
Tidsramme: Svangerskapsuke 5 til 8
Frekvens for flerfoldsgraviditet ble definert som en klinisk graviditet med mer enn lik (>=) 2 fosterposer, vurdert ved ultralyd. Frekvensen for flerfoldsgraviditeter ble målt ved antall multippelgraviditeter delt på antall embryooverføringssykluser multiplisert med 100.
Svangerskapsuke 5 til 8
Utnyttelsesgrad
Tidsramme: Dag 3 eller dag 5/6 av embryokultur
Utnyttelsesgrad ble definert som summen av antall overførte og frosne embryoer delt på antall normalt befruktede oocytter multiplisert med 100.
Dag 3 eller dag 5/6 av embryokultur
Spontane spontanabortrate
Tidsramme: Svangerskapsuke 10 til 12
Spontane spontanaborter ble målt ved antall spontane spontanaborter som ble kommunisert under medisinsk avtale eller ved telefonkontakt delt på antall kliniske graviditeter multiplisert med 100.
Svangerskapsuke 10 til 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eeva-konformitet i tidlig embryo-levedyktighetsvurdering + morfologisk graderingsgruppe for dag 3 embryooverføring (ET)
Tidsramme: Dag 3 av embryokultur
Eeva-konformitet ble rapportert som antall forsøkspersoner som var kompatible med å bruke Eeva i embryovurdering i gruppen "Early Embryo Viability Assessment + morfologisk gradering". Eeva-compliance undergruppe refererer til forsøkspersoner hvis embryoer ble vurdert av embryologer etter anbefalingen fra Eeva-systemet og bruksanvisningen (IFU) til Eeva. Undergruppeanalyse avslørte en høy forekomst av Eeva-avvik i forsøksgruppen, noe som kompromitterte kvaliteten på denne studien. Bare rapporteringsarmen "Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading" var aktuelt for dette utfallsmålet.
Dag 3 av embryokultur
Eeva-konformitet i tidlig embryo-levedyktighetsvurdering + morfologisk graderingsgruppe for dag 5/6 embryooverføring (ET)
Tidsramme: Dag 5/6 av embryokultur
Eeva-konformitet ble rapportert som antall forsøkspersoner som var kompatible med å bruke Eeva i embryovurdering i gruppen "Early Embryo Viability Assessment + morfologisk gradering". Eeva-compliance undergruppe refererer til forsøkspersoner hvis embryoer ble vurdert av embryologer etter anbefalingen fra Eeva-systemet og IFU til Eeva. Undergruppeanalyse avslørte en høy forekomst av Eeva-avvik i forsøksgruppen, noe som kompromitterte kvaliteten på denne studien. Bare rapporteringsarmen "Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading" var aktuelt for dette utfallsmålet.
Dag 5/6 av embryokultur

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EMR700623_545

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger