Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne TiLE (Time Lapse Eeva). (TiLE)

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Faza IV, prospektywna, randomizowana, eksploracyjna, wieloośrodkowa próba Eeva™ (Time Lapse Eeva - TiLE)

Celem badania było zbadanie wartości dodanej dodatkowego zastosowania oceny żywotności wczesnego zarodka (Eeva) z oceną morfologiczną w identyfikacji optymalnych zarodków do transferu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, eksploracyjnym, otwartym badaniem IV fazy. Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 2:1 do dwóch grup terapeutycznych: w grupie eksperymentalnej zarodki oceniano pod kątem transferu zarodków (ET) za pomocą Eeva i oceny morfologicznej, podczas gdy w grupie kontrolnej zarodki oceniano wyłącznie pod kątem oceny morfologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
976

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Lille Cedex, Francja
        • CHRU - Hopital Jeanne de Flandres
      • Marseille, Francja
        • Laboratoire Alphabio & Institut de Médecine de la Reproducti
      • Nantes, Francja
        • Hôpital Hôtel Dieu
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Clinica Vistahermosa
      • Barcelona, Hiszpania
        • Clinica Sagrada Familia
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Cambrian Wellness Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • ONE Fertility
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • ISIS Regional Fertility Clinic
  • Niemcy
      • Luebeck, Niemcy
        • Universitatsklinik Schleswig-Holstein
      • Munich, Niemcy
        • Kinderwunsch Centrum München
      • Wiesbaden, Niemcy
        • MVZ Kinderwunschzentrum Wiesbaden GmbH
  • Norwegia
      • Skien, Norwegia
        • Telemark hospital Porsgrunn
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Fertilitetscentrum Stockholm
  • Włochy
      • Montichiari, Włochy
        • Montichiari Università degli studi di Bresca
      • Rozzano, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Włochy
        • Università degli Studi Torino
      • Viareggio, Włochy
        • Ospedale Versilia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Bourn Hall
      • Edgbaston, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Women's Health Care NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Homerton University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy niepłodni pacjenci leczeni metodą zapłodnienia in vitro (IVF)/docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI)
  • Wiek badanego jest mniejszy lub równy (<=) 40 lat
  • Mniejsza lub równa (<=) 3 nieudanym cyklom IVF/ICSI
  • Co najmniej 4 normalnie zapłodnione komórki jajowe (2 przedjądrza [2PN]) w bieżącym cyklu
  • Normalna jama macicy
  • Zapłodnienie wyłącznie plemnikami z wytrysku (świeże lub mrożone)
  • Uczestnik musi przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mają klinicznie istotną chorobę ogólnoustrojową
  • Masz nieprawidłowe, niezdiagnozowane krwawienie ginekologiczne
  • Mają jakiekolwiek przeciwwskazania do kontrolowanej stymulacji jajników (COS) dla technologii wspomaganego rozrodu (ART) i gonadotropin do stosowania w ART
  • Cykl dawczyni komórek jajowych
  • Planowany cykl „zamrożenia wszystkich” (komórki jajowe lub zarodki)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesna ocena żywotności zarodka + ocena morfologiczna
Zarodki osobników losowo przydzielonych do tej grupy oceniano za pomocą systemu oceny żywotności wczesnych zarodków (Eeva) i oceny morfologicznej w celu zidentyfikowania optymalnych zarodków do przeniesienia.
Urządzenie: Ewa
Zarodki osobników losowo przydzielonych do tej grupy oceniono za pomocą systemu Eeva i oceny morfologicznej w celu zidentyfikowania optymalnych zarodków do przeniesienia.
Brak interwencji: Klasyfikacja morfologiczna
Zarodki osobników losowo przydzielonych do tej grupy oceniano wyłącznie za pomocą oceny morfologicznej w celu zidentyfikowania optymalnych zarodków do przeniesienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Tygodnie ciąży od 5 do 8
Współczynnik implantacji obliczono, dzieląc liczbę wewnątrzmacicznych pęcherzyków ciążowych przez liczbę przeniesionych zarodków pomnożoną przez 100.
Tygodnie ciąży od 5 do 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Tygodnie ciąży od 5 do 8
Ciąża kliniczna została potwierdzona obecnością pęcherzyka ciążowego z biciem serca ocenianym za pomocą ultrasonografii. Wskaźnik ciąż klinicznych mierzono jako liczbę ciąż klinicznych podzieloną przez liczbę cykli transferu zarodków (ET) pomnożoną przez 100.
Tygodnie ciąży od 5 do 8
Liczba pacjentek ze stanem trwającej ciąży
Ramy czasowe: Tydzień ciąży od 10 do 12
Trwającą ciążę zdefiniowano jako dodatnie bicie serca płodu (FHB) oceniane za pomocą ultrasonografii w 10-12 tygodniu ciąży. Zgłoszono liczbę pacjentek z trwającą ciążą, gdzie „Tak” oznacza uczestniczki z pozytywnym statusem trwającej ciąży, a „Nie” oznacza uczestniczki z negatywnym statusem trwającej ciąży.
Tydzień ciąży od 10 do 12
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: Tygodnie ciąży od 5 do 8
Wskaźnik ciąż mnogich zdefiniowano jako ciążę kliniczną z większą niż równą (>=) 2 pęcherzykami płodowymi ocenianą za pomocą ultrasonografii. Współczynnik ciąż mnogich mierzono jako liczbę ciąż mnogich podzieloną przez liczbę cykli transferu zarodków pomnożoną przez 100.
Tygodnie ciąży od 5 do 8
Wskaźnik wykorzystania
Ramy czasowe: Dzień 3 lub dzień 5/6 hodowli zarodków
Stopień wykorzystania zdefiniowano jako sumę liczby przeniesionych i zamrożonych zarodków podzieloną przez liczbę normalnie zapłodnionych oocytów pomnożoną przez 100.
Dzień 3 lub dzień 5/6 hodowli zarodków
Wskaźnik samoistnych poronień
Ramy czasowe: Tydzień ciąży od 10 do 12
Wskaźnik poronień samoistnych mierzono liczbą poronień samoistnych przekazanych podczas wizyty lekarskiej lub kontaktu telefonicznego podzieloną przez liczbę ciąż klinicznych pomnożoną przez 100.
Tydzień ciąży od 10 do 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność Eeva w ocenie żywotności wczesnych zarodków + grupa klasyfikacji morfologicznej do transferu zarodków w dniu 3 (ET)
Ramy czasowe: Dzień 3 hodowli zarodków
Zgodność Eeva została zgłoszona jako liczba osób, które zgodziły się na użycie Eeva w ocenie zarodka w grupie „Ocena żywotności wczesnej embrionu + ocena morfologiczna”. Podgrupa zgodności Eeva odnosi się do osobników, których zarodki zostały ocenione przez embriologów zgodnie z zaleceniami systemu Eeva i instrukcją użytkowania (IFU) Eeva. Analiza podgrup ujawniła wysoką częstość występowania niezgodności Eeva w grupie eksperymentalnej, co pogorszyło jakość tego badania. Do tego pomiaru wyniku miała zastosowanie wyłącznie grupa raportująca „Ocena żywotności wczesnych zarodków + klasyfikacja morfologiczna”.
Dzień 3 hodowli zarodków
Zgodność Eeva w ocenie żywotności wczesnego zarodka + grupa oceny morfologicznej dla transferu zarodka w dniu 5/6 (ET)
Ramy czasowe: Dzień 5/6 hodowli zarodków
Zgodność Eeva została zgłoszona jako liczba osób, które zgodziły się na użycie Eeva w ocenie zarodka w grupie „Ocena żywotności wczesnej embrionu + ocena morfologiczna”. Podgrupa zgodności Eeva odnosi się do osobników, których zarodki zostały ocenione przez embriologów zgodnie z zaleceniami systemu Eeva i IFU Eeva. Analiza podgrup ujawniła wysoką częstość występowania niezgodności Eeva w grupie eksperymentalnej, co pogorszyło jakość tego badania. Do tego pomiaru wyniku miała zastosowanie wyłącznie grupa raportująca „Ocena żywotności wczesnych zarodków + klasyfikacja morfologiczna”.
Dzień 5/6 hodowli zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMR700623_545

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami