Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TilE (Time Lapse Eeva) klinisk forsøg (TiLE)

29. januar 2020 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase IV, prospektiv, randomiseret, undersøgende, multicenter, Eeva™-forsøg (Time Lapse Eeva - TilE)

Formålet med undersøgelsen var at udforske merværdien af ​​supplerende brug af Early Embryo Viability Assessment (Eeva) med morfologisk gradering til at identificere optimale embryoner til overførsel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase IV, åbent, prospektivt, randomiseret, eksplorativt multicenterstudie. Forsøgspersoner blev randomiseret i forholdet 2:1 til to behandlingsgrupper: i forsøgsgruppen blev embryoner vurderet for embryooverførsel (ET) med Eeva og morfologisk gradering, mens embryoner i kontrolgruppen kun blev vurderet med morfologisk gradering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
976

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Mount Sinai Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Cambrian Wellness Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • ONE Fertility
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • ISIS Regional Fertility Clinic
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Bourn Hall
      • Edgbaston, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Women's Health Care NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Homerton University Hospital
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig
        • CHRU - Hopital Jeanne de Flandres
      • Marseille, Frankrig
        • Laboratoire Alphabio & Institut de Médecine de la Reproducti
      • Nantes, Frankrig
        • Hôpital Hôtel Dieu
  • Italien
      • Montichiari, Italien
        • Montichiari Università degli studi di Bresca
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien
        • Università degli Studi Torino
      • Viareggio, Italien
        • Ospedale Versilia
  • Norge
      • Skien, Norge
        • Telemark hospital Porsgrunn
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Clinica Vistahermosa
      • Barcelona, Spanien
        • Clinica Sagrada Familia
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Fertilitetscentrum Stockholm
  • Tyskland
      • Luebeck, Tyskland
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein
      • Munich, Tyskland
        • Kinderwunsch Centrum München
      • Wiesbaden, Tyskland
        • MVZ Kinderwunschzentrum Wiesbaden GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle infertile forsøgspersoner behandlet med in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI)
  • Emnets alder mindre end eller lig med (<=) 40 år
  • Mindre end eller lig med (<=) 3 mislykkede IVF/ICSI-cyklusser
  • Mindst 4 normalt befrugtede æg (2 pronuclei [2PN]) i nuværende cyklus
  • Normal livmoderhule
  • Befrugtning med kun ejakuleret sæd (frisk eller frossen)
  • Emnet skal have læst og underskrevet formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har klinisk signifikant systemisk sygdom
  • Har unormal, udiagnosticeret gynækologisk blødning
  • Har nogen kontraindikation til kontrolleret ovariestimulering (COS) til assisteret reproduktionsteknologi (ART) og til gonadotropiner, der skal bruges i ART
  • Ægdonorcyklus
  • Planlagt "frys alle" cyklus (oocytter eller embryoner)
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig embryolevedygtighedsvurdering + morfologisk klassificering
Embryoer fra forsøgspersoner randomiseret i denne gruppe blev vurderet ved hjælp af Early Embryo Viability Assessment (Eeva) System og morfologisk klassificering for at identificere optimale embryoner til overførsel.
Enhed: Eeva
Embryoer fra forsøgspersoner randomiseret i denne gruppe blev vurderet ved hjælp af Eeva System og morfologisk klassificering for at identificere optimale embryoner til overførsel.
Ingen indgriben: Morfologisk klassificering
Embryoer fra forsøgspersoner randomiseret i denne gruppe blev kun vurderet ved hjælp af morfologisk klassificering for at identificere optimale embryoner til overførsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: Svangerskabsuge 5 til 8
Implantationshastigheden blev beregnet ved at dividere antallet af intrauterine svangerskabssække med antallet af overførte embryoner ganget med 100.
Svangerskabsuge 5 til 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Svangerskabsuge 5 til 8
Klinisk graviditet blev bekræftet ved tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk med hjerteslag som vurderet ved ultralyd. Den kliniske graviditetsrate blev målt som antallet af kliniske graviditeter divideret med antallet af embryooverførsel (ET) cyklusser ganget med 100.
Svangerskabsuge 5 til 8
Antal forsøgspersoner med igangværende graviditetsstatus
Tidsramme: Svangerskabsuge 10 til 12
Igangværende graviditet blev defineret som at have et positivt føtalt hjerteslag (FHB) som vurderet ved ultralyd i svangerskabsuge 10-12. Der er rapporteret antal forsøgspersoner med igangværende graviditetsstatus, hvor "Ja" angiver deltagere med positiv igangværende graviditetsstatus og "Nej" angiver deltagere med negativ igangværende graviditetsstatus.
Svangerskabsuge 10 til 12
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: Svangerskabsuge 5 til 8
Rate af flerfoldsgraviditet blev defineret som en klinisk graviditet med mere end lig med (>=) 2 føtale sække som vurderet ved ultralyd. Antallet af flerfoldsgraviditeter blev målt ved antallet af flerfoldsgraviditeter divideret med antallet af embryooverførselscyklusser ganget med 100.
Svangerskabsuge 5 til 8
Udnyttelsesgrad
Tidsramme: Dag 3 eller Dag 5/6 af embryokultur
Udnyttelseshastigheden blev defineret som summen af ​​antallet af overførte og frosne embryoner divideret med antallet af normalt befrugtede oocytter ganget med 100.
Dag 3 eller Dag 5/6 af embryokultur
Rate af spontanabort
Tidsramme: Svangerskabsuge 10 til 12
Hyppigheden af ​​spontanaborter blev målt ved antallet af spontane aborter som meddelt under lægebesøg eller ved telefonisk kontakt divideret med antallet af kliniske graviditeter ganget med 100.
Svangerskabsuge 10 til 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eeva-overensstemmelse i tidlig embryolevedygtighedsvurdering + morfologisk klassificeringsgruppe for dag 3 embryooverførsel (ET)
Tidsramme: Dag 3 af embryokultur
Eeva-konformitet blev rapporteret som antallet af forsøgspersoner, der var kompatible med at bruge Eeva til embryovurdering i gruppen "Early Embryo Viability Assessment + morfologisk gradering". Eeva-compliance undergruppe refererer til forsøgspersoner, hvis embryoner blev vurderet af embryologer efter anbefaling fra Eeva-systemet og Eeva-brugsanvisningen (IFU). Undergruppeanalyse afslørede en høj forekomst af Eeva manglende overholdelse i forsøgsgruppen, hvilket kompromitterede kvaliteten af ​​denne undersøgelse. Kun "Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading" rapporteringsarm var gældende for dette resultatmål.
Dag 3 af embryokultur
Eeva overensstemmelse i tidlig embryolevedygtighedsvurdering + morfologisk klassificeringsgruppe for dag 5/6 embryooverførsel (ET)
Tidsramme: Dag 5/6 af embryokultur
Eeva-konformitet blev rapporteret som antallet af forsøgspersoner, der var kompatible med at bruge Eeva til embryovurdering i gruppen "Early Embryo Viability Assessment + morfologisk gradering". Eeva-compliance-undergruppe refererer til forsøgspersoner, hvis embryoner blev vurderet af embryologer efter anbefalingen fra Eeva-systemet og Eeva's IFU. Undergruppeanalyse afslørede en høj forekomst af Eeva manglende overholdelse i forsøgsgruppen, hvilket kompromitterede kvaliteten af ​​denne undersøgelse. Kun "Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading" rapporteringsarm var gældende for dette resultatmål.
Dag 5/6 af embryokultur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMR700623_545

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eeva

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger