Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TiLE (Time Lapse Eeva) Klinická studie (TiLE)

29. ledna 2020 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze IV, Prospektivní, Randomizovaná, Průzkumná, Multicentrická, Eeva™ Trial (Time Lapse Eeva – TiLE)

Účelem studie bylo prozkoumat přidanou hodnotu doplňkového použití Early Embryo Viability Assessment (Eeva) s morfologickým gradingem při identifikaci optimálních embryí pro transfer.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je studie fáze IV, otevřená, prospektivní, randomizovaná, explorativní, multicentrická studie. Subjekty byly randomizovány v poměru 2:1 do dvou léčebných skupin: v experimentální skupině byla embrya hodnocena na přenos embryí (ET) pomocí Eeva a morfologického gradingu, zatímco v kontrolní skupině byla embrya hodnocena pouze morfologickým gradingem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
976

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Lille Cedex, Francie
        • CHRU - Hopital Jeanne de Flandres
      • Marseille, Francie
        • Laboratoire Alphabio & Institut de Médecine de la Reproducti
      • Nantes, Francie
        • Hôpital Hôtel Dieu
  • Itálie
      • Montichiari, Itálie
        • Montichiari Università degli studi di Bresca
      • Rozzano, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Itálie
        • Università degli Studi Torino
      • Viareggio, Itálie
        • Ospedale Versilia
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Cambrian Wellness Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • ONE Fertility
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • ISIS Regional Fertility Clinic
  • Norsko
      • Skien, Norsko
        • Telemark hospital Porsgrunn
  • Německo
      • Luebeck, Německo
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein
      • Munich, Německo
        • Kinderwunsch Centrum München
      • Wiesbaden, Německo
        • MVZ Kinderwunschzentrum Wiesbaden GmbH
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Bourn Hall
      • Edgbaston, Spojené království
        • Birmingham Women's Health Care NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Homerton University Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Clinica Vistahermosa
      • Barcelona, Španělsko
        • Clinica Sagrada Familia
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Fertilitetscentrum Stockholm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny neplodné subjekty léčené in vitro fertilizací (IVF)/intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI)
  • Věk subjektu menší nebo rovný (<=) 40 let
  • Méně než nebo rovno (<=) 3 neúspěšným cyklům IVF/ICSI
  • Minimálně 4 normálně oplozená vajíčka (2 pronuclei [2PN]) v aktuálním cyklu
  • Normální děložní dutina
  • Hnojení pouze pomocí ejakulovaných spermií (čerstvé nebo zmrazené)
  • Subjekt si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Mají klinicky významné systémové onemocnění
  • Máte abnormální, nediagnostikované gynekologické krvácení
  • Máte nějaké kontraindikace ke kontrolované ovariální stimulaci (COS) pro technologie asistované reprodukce (ART) a ke gonadotropinům, které mají být použity v ART
  • Cyklus dárcovství vajíček
  • Plánovaný cyklus „zmrazit vše“ (oocyty nebo embrya)
  • Souběžná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časné posouzení životaschopnosti embryí + morfologické hodnocení
Embrya subjektů randomizovaných v této skupině byla hodnocena pomocí systému Eeva (Early Embryo Viability Assessment) a morfologického třídění pro identifikaci optimálních embryí pro přenos.
Přístroj: Eeva
Embrya subjektů randomizovaných v této skupině byla hodnocena pomocí systému Eeva a morfologického třídění k identifikaci optimálních embryí pro přenos.
Žádný zásah: Morfologické třídění
Embrya subjektů randomizovaných v této skupině byla hodnocena pouze pomocí morfologického třídění k identifikaci optimálních embryí pro přenos.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: Gestační týdny 5 až 8
Rychlost implantace byla vypočtena vydělením počtu intrauterinních gestačních váčků počtem přenesených embryí vynásobeným 100.
Gestační týdny 5 až 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického těhotenství
Časové okno: Gestační týdny 5 až 8
Klinická gravidita byla potvrzena přítomností gestačního vaku se srdečním tepem podle ultrasonografie. Míra klinického těhotenství byla měřena jako počet klinických těhotenství dělený počtem cyklů přenosu embryí (ET) vynásobeným 100.
Gestační týdny 5 až 8
Počet subjektů se stavem probíhajícího těhotenství
Časové okno: Gestační týdny 10 až 12
Probíhající těhotenství bylo definováno jako pozitivní fetální srdeční tep (FHB) podle ultrasonografie v gestačním týdnu 10-12. Byl hlášen počet subjektů s probíhajícím těhotenstvím, kde „Ano“ označuje účastnice s pozitivním stavem probíhajícího těhotenství a „Ne“ označuje účastnice s negativním stavem probíhajícího těhotenství.
Gestační týdny 10 až 12
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: Gestační týdny 5 až 8
Četnost vícečetného těhotenství byla definována jako klinické těhotenství s více než rovnými (>=) 2 fetálními vaky podle ultrasonografie. Míra vícečetných těhotenství byla měřena počtem vícečetných těhotenství děleným počtem cyklů přenosu embryí vynásobeným 100.
Gestační týdny 5 až 8
Míra využití
Časové okno: Den 3 nebo den 5/6 kultivace embryí
Míra využití byla definována jako součet počtu přenesených a zmrazených embryí dělený počtem normálně oplodněných oocytů vynásobených 100.
Den 3 nebo den 5/6 kultivace embryí
Míra spontánních potratů
Časové okno: Gestační týdny 10 až 12
Míra spontánních potratů byla měřena počtem spontánních potratů sdělených během lékařské prohlídky nebo telefonického kontaktu děleným počtem klinických těhotenství vynásobených 100.
Gestační týdny 10 až 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda Eeva v raném hodnocení životaschopnosti embryí + skupina pro morfologické třídění pro transfer embryí 3. den (ET)
Časové okno: 3. den kultivace embryí
Shoda Eeva byla hlášena jako počet subjektů, které vyhověly použití přípravku Eeva při hodnocení embryí ve skupině „Posouzení životaschopnosti embryí + morfologické hodnocení“. Podskupina Eeva-compliance se týká subjektů, jejichž embrya byla hodnocena embryology podle doporučení systému Eeva a návodu k použití (IFU) Eeva. Analýza podskupin odhalila vysoký výskyt neshody Eeva v experimentální skupině, což ohrozilo kvalitu této studie. Pro toto výsledné měření bylo použitelné pouze oznamovací rameno „Posouzení časné životaschopnosti embryí + morfologické třídění“.
3. den kultivace embryí
Shoda Eeva v raném hodnocení životaschopnosti embryí + skupina pro morfologické třídění pro den 5/6 transfer embryí (ET)
Časové okno: Den 5/6 kultivace embryí
Shoda Eeva byla hlášena jako počet subjektů, které vyhověly použití přípravku Eeva při hodnocení embryí ve skupině „Posouzení životaschopnosti embryí + morfologické hodnocení“. Podskupina Eeva-compliance se týká subjektů, jejichž embrya byla hodnocena embryology podle doporučení systému Eeva a IFU Eeva. Analýza podskupin odhalila vysoký výskyt neshody Eeva v experimentální skupině, což ohrozilo kvalitu této studie. Pro toto výsledné měření bylo použitelné pouze oznamovací rameno „Posouzení časné životaschopnosti embryí + morfologické třídění“.
Den 5/6 kultivace embryí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMR700623_545

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení