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Ensayo clínico TiLE (Time Lapse Eeva) (TiLE)

29 de enero de 2020 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un ensayo de fase IV, prospectivo, aleatorizado, exploratorio, multicéntrico, Eeva™ (Time Lapse Eeva - TiLE)

El propósito del estudio fue explorar el valor agregado del uso complementario de la Evaluación de Viabilidad Embrionaria Temprana (Eeva) con clasificación morfológica en la identificación de embriones óptimos para la transferencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de Fase IV, abierto, prospectivo, aleatorizado, exploratorio y multicéntrico. Los sujetos se aleatorizaron en una proporción de 2:1 a dos grupos de tratamiento: en el grupo experimental, se evaluó la transferencia de embriones (ET) de los embriones con Eeva y clasificación morfológica, mientras que en el grupo de control los embriones se evaluaron únicamente con clasificación morfológica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
976

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Luebeck, Alemania
        • Universitatsklinik Schleswig-Holstein
      • Munich, Alemania
        • Kinderwunsch Centrum München
      • Wiesbaden, Alemania
        • MVZ Kinderwunschzentrum Wiesbaden GmbH
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Cambrian Wellness Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá
        • ONE Fertility
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • ISIS Regional Fertility Clinic
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • España
      • Alicante, España
        • Clinica Vistahermosa
      • Barcelona, España
        • Clinica Sagrada Familia
      • Granada, España
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia
        • CHRU - Hopital Jeanne de Flandres
      • Marseille, Francia
        • Laboratoire Alphabio & Institut de Médecine de la Reproducti
      • Nantes, Francia
        • Hopital Hotel Dieu
  • Italia
      • Montichiari, Italia
        • Montichiari Università degli studi di Bresca
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia
        • Università degli Studi Torino
      • Viareggio, Italia
        • Ospedale Versilia
  • Noruega
      • Skien, Noruega
        • Telemark hospital Porsgrunn
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Bourn Hall
      • Edgbaston, Reino Unido
        • Birmingham Women's Health Care NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • Homerton University Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Fertilitetscentrum Stockholm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos infértiles tratados con fertilización in vitro (FIV)/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
  • Edad del sujeto menor o igual a (<=) 40 años
  • Menos o igual a (<=) 3 ciclos fallidos de FIV/ICSI
  • Al menos 4 óvulos normalmente fertilizados (2 pronúcleos [2PN]) en el ciclo actual
  • Cavidad uterina normal
  • Fertilización usando solo esperma eyaculado (fresco o congelado)
  • El sujeto debe haber leído y firmado el Formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad sistémica clínicamente significativa.
  • Tiene sangrado ginecológico anormal no diagnosticado
  • Tiene alguna contraindicación para la Estimulación Ovárica Controlada (COS) para las tecnologías de reproducción asistida (ART) y para las gonadotropinas que se utilizarán en ART
  • Ciclo de donación de óvulos
  • Ciclo planificado de "congelación total" (ovocitos o embriones)
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Evaluación de Viabilidad Embrionaria Temprana + Clasificación Morfológica
Los embriones de los sujetos aleatorizados en este grupo se evaluaron mediante el sistema de evaluación de viabilidad de embriones tempranos (Eeva) y la clasificación morfológica para identificar los embriones óptimos para la transferencia.
Dispositivo: Eva
Los embriones de los sujetos aleatorizados en este grupo se evaluaron mediante el Sistema Eeva y la clasificación morfológica para identificar los embriones óptimos para la transferencia.
Sin intervención: Clasificación morfológica
Los embriones de sujetos aleatorizados en este grupo se evaluaron solo mediante clasificación morfológica para identificar los embriones óptimos para la transferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Semanas de gestación 5 a 8
La tasa de implantación se calculó dividiendo el número de sacos gestacionales intrauterinos por el número de embriones transferidos multiplicado por 100.
Semanas de gestación 5 a 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Semanas de gestación 5 a 8
El embarazo clínico se confirmó por la presencia de un saco gestacional con latido cardíaco evaluado por ultrasonografía. La tasa de embarazo clínico se midió como el número de embarazos clínicos dividido por el número de ciclos de transferencia de embriones (ET) multiplicado por 100.
Semanas de gestación 5 a 8
Número de sujetos con estado de embarazo en curso
Periodo de tiempo: Semanas de gestación 10 a 12
El embarazo en curso se definió como tener un latido cardíaco fetal positivo (FHB) según lo evaluado por ultrasonografía en la semana gestacional 10-12. Se informó el número de sujetos con estado de embarazo en curso, donde "Sí" indica participantes con estado de embarazo en curso positivo y "No" indica participantes con estado de embarazo en curso negativo.
Semanas de gestación 10 a 12
Tasa de Embarazo Múltiple
Periodo de tiempo: Semanas de gestación 5 a 8
La tasa de embarazo múltiple se definió como un embarazo clínico con más de igual a (>=) 2 sacos fetales evaluados por ultrasonografía. La tasa de embarazos múltiples se midió por el número de embarazos múltiples dividido por el número de ciclos de transferencia de embriones multiplicado por 100.
Semanas de gestación 5 a 8
Tasa de uso
Periodo de tiempo: Día 3 o Día 5/6 de cultivo de embriones
La tasa de utilización se definió como la suma del número de embriones transferidos y congelados dividido por el número de ovocitos normalmente fertilizados multiplicado por 100.
Día 3 o Día 5/6 de cultivo de embriones
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Semanas de gestación 10 a 12
La tasa de aborto espontáneo se midió por el número de abortos espontáneos comunicados durante la cita médica o por contacto telefónico dividido por el número de embarazos clínicos multiplicado por 100.
Semanas de gestación 10 a 12

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conformidad con Eeva en la evaluación de viabilidad de embriones tempranos + grupo de clasificación morfológica para la transferencia de embriones (ET) del día 3
Periodo de tiempo: Día 3 de cultivo de embriones
La conformidad con Eeva se informó como el número de sujetos que cumplían con el uso de Eeva en la evaluación de embriones en el grupo "Evaluación de viabilidad embrionaria temprana + clasificación morfológica". El subgrupo de cumplimiento de Eeva se refiere a sujetos cuyos embriones fueron evaluados por embriólogos siguiendo la recomendación del sistema Eeva y las instrucciones de uso (IFU) de Eeva. El análisis de subgrupos reveló una alta incidencia de incumplimiento de Eeva en el grupo experimental, lo que comprometió la calidad de este estudio. Solo el brazo de informe "Evaluación de viabilidad embrionaria temprana + clasificación morfológica" fue aplicable para esta medida de resultado.
Día 3 de cultivo de embriones
Conformidad con Eeva en la evaluación de viabilidad embrionaria temprana + grupo de clasificación morfológica para la transferencia de embriones (ET) de los días 5 y 6
Periodo de tiempo: Día 5/6 de cultivo embrionario
La conformidad con Eeva se informó como el número de sujetos que cumplían con el uso de Eeva en la evaluación de embriones en el grupo "Evaluación de viabilidad embrionaria temprana + clasificación morfológica". El subgrupo de cumplimiento de Eeva se refiere a sujetos cuyos embriones fueron evaluados por embriólogos siguiendo la recomendación del sistema Eeva y las IFU de Eeva. El análisis de subgrupos reveló una alta incidencia de incumplimiento de Eeva en el grupo experimental, lo que comprometió la calidad de este estudio. Solo el brazo de informe "Evaluación de viabilidad embrionaria temprana + clasificación morfológica" fue aplicable para esta medida de resultado.
Día 5/6 de cultivo embrionario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EMR700623_545

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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