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TiLE (Time Lapse Eeva) Klinische Studie (TiLE)

29. Januar 2020 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine prospektive, randomisierte, explorative, multizentrische Eeva™-Studie der Phase IV (Time Lapse Eeva – TiLE)

Der Zweck der Studie bestand darin, den Mehrwert der ergänzenden Verwendung von Early Embryo Viability Assessment (Eeva) mit morphologischer Einstufung bei der Identifizierung optimaler Embryonen für den Transfer zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, prospektive, randomisierte, explorative, multizentrische Phase-IV-Studie. Die Probanden wurden im Verhältnis 2:1 auf zwei Behandlungsgruppen randomisiert: In der Versuchsgruppe wurden die Embryonen auf Embryotransfer (ET) mit Eeva und morphologischer Einstufung untersucht, während in der Kontrollgruppe Embryonen nur mit morphologischer Einstufung bewertet wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
976

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Luebeck, Deutschland
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein
      • Munich, Deutschland
        • Kinderwunsch Centrum München
      • Wiesbaden, Deutschland
        • MVZ Kinderwunschzentrum Wiesbaden GmbH
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich
        • CHRU - Hopital Jeanne de Flandres
      • Marseille, Frankreich
        • Laboratoire Alphabio & Institut de Médecine de la Reproducti
      • Nantes, Frankreich
        • Hôpital Hôtel Dieu
  • Italien
      • Montichiari, Italien
        • Montichiari Università degli studi di Bresca
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien
        • Università degli Studi Torino
      • Viareggio, Italien
        • Ospedale Versilia
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Cambrian Wellness Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • ONE Fertility
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • ISIS Regional Fertility Clinic
  • Norwegen
      • Skien, Norwegen
        • Telemark hospital Porsgrunn
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Fertilitetscentrum Stockholm
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Clinica Vistahermosa
      • Barcelona, Spanien
        • Clinica Sagrada Familia
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Bourn Hall
      • Edgbaston, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Women's Health Care NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Homerton University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle unfruchtbaren Probanden, die mit In-vitro-Fertilisation (IVF)/intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) behandelt wurden
  • Alter des Probanden kleiner oder gleich (<=) 40 Jahre
  • Weniger als oder gleich (<=) 3 fehlgeschlagene IVF/ICSI-Zyklen
  • Mindestens 4 normal befruchtete Eizellen (2 Vorkerne [2PN]) im aktuellen Zyklus
  • Normale Gebärmutterhöhle
  • Befruchtung nur mit ejakuliertem Sperma (frisch oder gefroren)
  • Der Proband muss die Einwilligungserklärung gelesen und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine klinisch signifikante systemische Erkrankung
  • Abnorme, nicht diagnostizierte gynäkologische Blutungen haben
  • Kontraindikationen für kontrollierte ovarielle Stimulation (COS) für assistierte Reproduktionstechniken (ART) und für Gonadotropine zur Verwendung in ART haben
  • Zyklus der Eizellspende
  • Geplanter „Alles einfrieren“-Zyklus (Eizellen oder Embryonen)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühzeitige Bewertung der Lebensfähigkeit des Embryos + morphologische Einstufung
Embryonen von Personen, die in diese Gruppe randomisiert wurden, wurden mit dem Early Embryo Viability Assessment (Eeva) System und morphologischer Einstufung bewertet, um optimale Embryonen für den Transfer zu identifizieren.
Gerät: Eva
Embryonen von Personen, die in diese Gruppe randomisiert wurden, wurden mit dem Eeva-System und morphologischer Einstufung bewertet, um optimale Embryonen für den Transfer zu identifizieren.
Kein Eingriff: Morphologische Einstufung
Embryonen von Personen, die in diese Gruppe randomisiert wurden, wurden nur anhand der morphologischen Einstufung bewertet, um optimale Embryonen für den Transfer zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 5 bis 8
Die Implantationsrate wurde berechnet, indem die Anzahl der intrauterinen Fruchthöhlen durch die Anzahl der übertragenen Embryonen multipliziert mit 100 dividiert wurde.
Schwangerschaftswochen 5 bis 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 5 bis 8
Die klinische Schwangerschaft wurde durch das Vorhandensein einer Fruchtblase mit Herzschlag bestätigt, wie durch Ultraschall beurteilt. Die klinische Schwangerschaftsrate wurde als Anzahl der klinischen Schwangerschaften geteilt durch die Anzahl der Embryotransferzyklen (ET) multipliziert mit 100 gemessen.
Schwangerschaftswochen 5 bis 8
Anzahl der Probanden mit anhaltendem Schwangerschaftsstatus
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 10 bis 12
Als anhaltende Schwangerschaft wurde ein positiver fetaler Herzschlag (FHB) definiert, der durch Ultraschall in der 10.–12. Schwangerschaftswoche festgestellt wurde. Es wurde die Anzahl der Probanden mit anhaltendem Schwangerschaftsstatus angegeben, wobei „Ja“ Teilnehmer mit positivem anhaltendem Schwangerschaftsstatus und „Nein“ Teilnehmer mit negativem anhaltendem Schwangerschaftsstatus anzeigt .
Schwangerschaftswochen 10 bis 12
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 5 bis 8
Die Mehrlingsschwangerschaftsrate wurde definiert als eine klinische Schwangerschaft mit mehr als gleich (>=) 2 Fruchtblasen, wie durch Ultraschall festgestellt. Die Rate der Mehrlingsschwangerschaften wurde anhand der Anzahl der Mehrlingsschwangerschaften geteilt durch die Anzahl der Embryotransferzyklen multipliziert mit 100 gemessen.
Schwangerschaftswochen 5 bis 8
Nutzungsrate
Zeitfenster: Tag 3 oder Tag 5/6 der Embryokultur
Die Nutzungsrate wurde definiert als die Summe der Anzahl übertragener und eingefrorener Embryonen dividiert durch die Anzahl normal befruchteter Eizellen multipliziert mit 100.
Tag 3 oder Tag 5/6 der Embryokultur
Rate spontaner Fehlgeburten
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 10 bis 12
Die Rate spontaner Fehlgeburten wurde anhand der Anzahl spontaner Fehlgeburten gemessen, die während eines Arzttermins oder per Telefonkontakt mitgeteilt wurden, dividiert durch die Anzahl klinischer Schwangerschaften multipliziert mit 100.
Schwangerschaftswochen 10 bis 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eeva-Konformität bei der Bewertung der Lebensfähigkeit des frühen Embryos + morphologische Einstufungsgruppe für Tag 3 des Embryotransfers (ET)
Zeitfenster: Tag 3 der Embryokultur
Die Eeva-Konformität wurde als die Anzahl der Probanden angegeben, die Eeva bei der Embryo-Beurteilung in der Gruppe „Early Embryo Viability Assessment + morphological grading“ verwenden wollten. Die Eeva-Compliance-Untergruppe bezieht sich auf Probanden, deren Embryonen von Embryologen gemäß den Empfehlungen des Eeva-Systems und der Gebrauchsanweisung (IFU) von Eeva beurteilt wurden. Die Untergruppenanalyse ergab eine hohe Inzidenz von Eeva-Nichteinhaltung in der experimentellen Gruppe, was die Qualität dieser Studie beeinträchtigte. Für diese Ergebnismessung war nur der Berichtsarm „Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading“ anwendbar.
Tag 3 der Embryokultur
Eeva-Konformität bei der Bewertung der Lebensfähigkeit des frühen Embryos + morphologische Einstufungsgruppe für Tag 5/6 des Embryotransfers (ET)
Zeitfenster: Tag 5/6 der Embryokultur
Die Eeva-Konformität wurde als die Anzahl der Probanden angegeben, die Eeva bei der Embryo-Beurteilung in der Gruppe „Early Embryo Viability Assessment + morphological grading“ verwenden wollten. Die Eeva-Compliance-Untergruppe bezieht sich auf Probanden, deren Embryonen von Embryologen gemäß den Empfehlungen des Eeva-Systems und der IFU von Eeva beurteilt wurden. Die Untergruppenanalyse ergab eine hohe Inzidenz von Eeva-Nichteinhaltung in der experimentellen Gruppe, was die Qualität dieser Studie beeinträchtigte. Für diese Ergebnismessung war nur der Berichtsarm „Early Embryo Viability Assessment + Morphological Grading“ anwendbar.
Tag 5/6 der Embryokultur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMR700623_545

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eva

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