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Électrothérapie crânienne pour les bénéficiaires militaires atteints du syndrome des jambes sans repos (CES in RLS)

6 février 2025 mis à jour par: Tripler Army Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de la thérapie de stimulation électrique crânienne (CES) dans le traitement des symptômes du syndrome des jambes sans repos (SJSR). Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes, un groupe de soins habituels (groupe témoin), un groupe d'appareils CES actifs et un groupe d'appareils CES factices (inactifs). Ceux qui sont inscrits dans l'un des groupes d'appareils ne sauront pas de quel type d'appareil ils disposent (aveuglement). Les personnes inscrites dans le groupe de soins habituels et les groupes fictifs auront finalement la possibilité d'utiliser le dispositif actif après avoir terminé l'étude. La durée de l'étude pour les participants est de 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le syndrome des jambes sans repos (SJSR) est une maladie neurologique chronique qui provoque des dysesthésies douloureuses et pénibles dans les membres inférieurs la nuit, affectant la qualité du sommeil et influençant grandement l'état de santé général. Les principales théories sur la cause des symptômes du SJSR indiquent une déficience des niveaux de dopamine du système nerveux central. La stimulation électrique crânienne (CES) est une thérapie dont il a été démontré qu'elle affecte l'activité dans les régions dopaminergiques du cerveau. Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de la thérapie CES dans la gestion des symptômes du SJSR. La conception globale de l'étude utilisera des méthodes mixtes. Les objectifs spécifiques de l'analyse expérimentale sont de (1) déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'un régime de traitement CES dans une population de bénéficiaires militaires atteints de SJSR en surveillant les niveaux d'intérêt pour l'étude, le temps de recrutement, les taux d'attrition et l'adhésion au Protocole d'étude; et (2) recueillir des données préliminaires à l'aide du CES pour comparer les différences de gravité des symptômes du SJSR et de qualité de vie chez les individus randomisés dans l'un des trois groupes d'étude : un groupe de soins habituels, un groupe d'appareils inactifs (fictifs) ou un groupe d'appareils CES actifs. Étant donné que l'impact personnel de vivre avec le SJSR n'a pas été pleinement exploré dans la littérature publiée, un troisième objectif est (3) de décrire l'expérience des personnes aux prises avec les symptômes chroniques du SJSR et l'impact de ce trouble sur leur qualité de vie. Les mesures de la sévérité des symptômes du SJSR et de la qualité de vie seront recueillies sur une période de 8 semaines et les différences de groupe au fil du temps seront analysées à l'aide de modèles linéaires mixtes. Les données qualitatives des entretiens seront analysées à l'aide de méthodes phénoménologiques descriptives. Les résultats de cette étude éclaireront la conception et la mise en œuvre d'une étude plus vaste pour établir l'efficacité de la CES sur les symptômes du SJSR. Les résultats qualitatifs fourniront des informations indispensables sur les priorités de la recherche future et de la gestion clinique en fonction des perspectives des patients. Le but ultime de la recherche est d'identifier et d'évaluer l'efficacité comparative des traitements non pharmacologiques pour la gestion des symptômes du SJSR.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaire des soins de santé du ministère de la Défense
  • Un diagnostic de SJSR, en utilisant les critères établis par l'International Restless Legs Study Group
  • Actuellement symptomatique
  • Une période de 4 semaines d'utilisation stable des médicaments
  • Plus de 18 ans
  • Capable de lire, écrire et comprendre l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Stimulateur cardiaque ou autre appareil électrique implanté
  • Grossesse ou allaitement
  • Cause principale du SJSR mal traitée (c.-à-d. carence en fer) d'après les tests de dépistage en laboratoire
  • Absence de diagnostic formel de SJSR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants de ce groupe continueront de recevoir leur traitement précédemment prescrit pendant la période de collecte de données de 8 semaines.
Comparateur actif: Appareil CES actif
L'appareil Alpha-Stim® est un appareil approuvé par la FDA de classe II pour l'administration d'électrothérapie crânienne à l'aide de microcourants délivrés via deux électrodes portées sur les lobes de l'oreille. Les appareils CES actifs seront préprogrammés par le fabricant pour fournir une forme d'onde rectangulaire bipolaire asymétrique à un courant de 100 µa, un niveau généralement indétectable par le porteur de l'appareil. À ces réglages, le fabricant recommande une durée de traitement de 60 minutes. Les participants ne pourront en aucun cas modifier les paramètres.
Dispositif: Appareil CES actif Alpha-Stim®
L'appareil Alpha-Stim® est un appareil approuvé par la FDA de classe II pour l'administration d'électrothérapie crânienne à l'aide de microcourants délivrés via deux électrodes portées sur les lobes de l'oreille. Les appareils CES actifs seront préprogrammés par le fabricant pour fournir une forme d'onde rectangulaire bipolaire asymétrique à un courant de 100 µa, un niveau généralement indétectable par le porteur de l'appareil. À ces réglages, le fabricant recommande une durée de traitement de 60 minutes. Les participants ne pourront en aucun cas modifier les paramètres.
Autres noms:
  • Alpha-Stim®
  • Stimulateur d'électrothérapie crânienne
  • Thérapie de stimulation électrique crânienne
  • thérapie électrique à micro-courant
Comparateur placebo: Appareil CES factice
Les dispositifs inactifs (fictifs) semblent identiques au dispositif actif mais sont inactivés par le fabricant afin de ne délivrer aucun courant électrique.
Dispositif: Appareil factice
Les dispositifs inactifs (fictifs) semblent identiques au dispositif actif mais sont inactivés par le fabricant afin de ne délivrer aucun courant électrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle internationale d'évaluation du groupe d'étude sur le syndrome des jambes sans repos (IRLS) par rapport au départ et chaque semaine pendant 8 semaines après l'intervention
Délai: Au départ puis chaque semaine pendant 8 semaines
L'IRLS se compose de 10 questions, chacune avec 5 réponses possibles orientées vers l'évaluation de la gravité allant de l'absence de symptômes (0 point) à des symptômes très graves (4 points). Notation : les points de chaque réponse sont additionnés pour créer une plage possible de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de la gravité. Fiabilité et validité : L'IRLS a démontré une cohérence interne élevée lors de 2 sessions de test distinctes (α de Cronbach de 0,93 et ​​0,95, respectivement). La fiabilité test/retest a démontré un coefficient de corrélation de 0,87 et le test t apparié a démontré une stabilité dans le temps.
Au départ puis chaque semaine pendant 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien de données qualitatives
Délai: Entretien d'environ 30 à 60 minutes à tout moment de l'inscription à l'étude
Le but de cet entretien est d'en savoir plus sur l'expérience vécue du SJSR par ceux qui en souffrent dans le but d'orienter les recherches futures et les priorités de traitement
Entretien d'environ 30 à 60 minutes à tout moment de l'inscription à l'étude
Changement de l'échelle de qualité de vie du syndrome des jambes sans repos de Hopkins (RLS-QOL) par rapport au départ à 4 et 8 semaines après l'intervention
Délai: Au départ puis aux semaines 4 et 8
Le RLS-QOL se compose de 18 éléments au total mesurant les domaines de l'impact sur la vie, de l'emploi/du travail et de l'intérêt sexuel. Notation : 10 des éléments sont additionnés pour représenter l'impact global sur la vie, 6 éléments concernent l'emploi/le travail et 2 l'intérêt sexuel. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Fiabilité et validité : Le RLS-QOL a démontré une cohérence interne élevée sur 2 périodes de test distinctes (α de Cronbach de 0,82 et 0,87, respectivement). La validité a été évaluée par comparaison avec l'IRLS (corrélation modérée -0,68 et -0,67). La sensibilité au changement de l'instrument a ensuite été évaluée en démontrant une différence significative (p < 0,0001) dans le score global d'impact sur la vie après le traitement.
Au départ puis aux semaines 4 et 8
Changement dans le RAND 36-item Health Survey (RAND-36) par rapport au départ à 4 et 8 semaines après l'intervention
Délai: Au départ puis aux semaines 4 et 8
L'échelle se compose de 36 éléments incorporant 8 domaines de la santé : fonctionnement physique ; limitations de rôle liées à la santé physique; limitations de rôle liées à la santé émotionnelle; énergie/fatigue ; bien-être émotionnel; fonctionnement social; la douleur; et la santé générale. Notation : une clé de notation accompagne l'instrument qui relie les numéros d'éléments spécifiques aux domaines et indique au correcteur la conversion du score brut en un score d'échelle. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Fiabilité et validité : La cohérence interne de tous les domaines a été évaluée avec un α de Cronbach allant de 0,78 à 0,93, indiquant une fiabilité élevée.
Au départ puis aux semaines 4 et 8
Modification de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) par rapport au départ chaque semaine pendant 8 semaines après l'intervention
Délai: Au départ puis chaque semaine pendant 8 semaines
Le FSS est composé de 9 items pour lesquels les participants identifient leur degré d'accord avec l'item sur une échelle de Likert en 7 points. Notation : La FSS est notée en additionnant les nombres encerclés par les participants et en divisant par 9 pour obtenir une note moyenne, qui varie de 1 à 7. Fiabilité et validité : Le FSS a démontré une cohérence interne élevée dans les tests de fiabilité avec un α global de Cronbach de 0,88. La stabilité test/retest dans le temps a démontré un coefficient de corrélation de 0,84. Dans les tests t évaluant la réactivité au changement au fil du temps, l'amélioration clinique après le traitement de la fatigue était associée à des diminutions significatives du score FSS (p < 0,01).
Au départ puis chaque semaine pendant 8 semaines
Changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) par rapport au départ à 4 et 8 semaines après l'intervention
Délai: Au départ puis aux semaines 4 et 8
Le PSQI (58) se compose de 19 questions auto-évaluées destinées à faire la distinction entre les bons dormeurs et les mauvais dormeurs en mesurant les habitudes de sommeil sur 7 domaines de sommeil différents : (1) qualité subjective du sommeil ; (2) latence du sommeil ; (3) durée du sommeil ; (4) efficacité habituelle du sommeil; (5) troubles du sommeil; (6) utilisation de somnifères; et (7) dysfonctionnement diurne. Notation : les scores sont organisés en sept domaines, qui, additionnés, donnent un score global allant de 0 à 21 points. Un score inférieur indique une faible difficulté et un score élevé indique une difficulté plus sévère dans les domaines identifiés. Les sept domaines combinés ont une fiabilité globale de 0,83 indiquant une validité interne élevée.
Au départ puis aux semaines 4 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tripler Army Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Virginia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Terri L Yost, PhD, Walter Reed National Military Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 52H13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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