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Electroterapia craneal para beneficiarios militares con síndrome de piernas inquietas (CES in RLS)

6 de febrero de 2025 actualizado por: Tripler Army Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y eficacia de la terapia de estimulación eléctrica craneal (CES) en el tratamiento de los síntomas del síndrome de piernas inquietas (SPI). Los participantes serán asignados al azar a uno de tres grupos, un grupo de atención habitual (grupo de control), un grupo de dispositivos CES activos y un grupo de dispositivos CES simulado (inactivo). Aquellos que estén inscritos en uno de los grupos de dispositivos no sabrán qué tipo de dispositivo tienen (ciego). Aquellos inscritos en el grupo de atención habitual y en los grupos simulados finalmente tendrán la opción de usar el dispositivo activo después de completar el estudio. La duración del estudio para los participantes es de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) es una enfermedad neurológica crónica que provoca disestesias dolorosas y angustiantes en las extremidades inferiores durante la noche, afectando la calidad del sueño e influyendo en gran medida en la salud general. Las principales teorías sobre la causa de los síntomas del SPI apuntan a una deficiencia de los niveles de dopamina en el sistema nervioso central. La estimulación eléctrica craneal (CES) es una terapia que se ha demostrado que afecta la actividad en las regiones dopaminérgicas del cerebro. El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y eficacia de la terapia CES en el manejo de los síntomas del SPI. El diseño general del estudio utilizará métodos mixtos. Los objetivos específicos del análisis experimental son (1) determinar la viabilidad de la implementación de un régimen de tratamiento CES en una población de beneficiarios militares con SPI mediante el control de los niveles de interés en el estudio, el tiempo de reclutamiento, las tasas de deserción y el cumplimiento del Protocolo de estudio; y (2) recopilar datos preliminares utilizando CES para comparar las diferencias en la gravedad de los síntomas del SPI y la calidad de vida en individuos asignados al azar a uno de los tres grupos de estudio: un grupo de atención habitual, un grupo de dispositivo inactivo (falso) o un grupo de dispositivo CES activo. Debido a que el impacto personal de vivir con RLS no se ha explorado completamente en la literatura publicada, un tercer objetivo es (3) describir la experiencia de las personas que enfrentan los síntomas crónicos de RLS y el impacto de este trastorno en su calidad de vida. Las mediciones de la gravedad de los síntomas del RLS y la calidad de vida se recopilarán durante un período de 8 semanas y las diferencias de grupo a lo largo del tiempo se analizarán mediante modelos lineales mixtos. Los datos de las entrevistas cualitativas se analizarán utilizando métodos fenomenológicos descriptivos. Los hallazgos de este estudio informarán el diseño y la implementación de un estudio más grande para establecer la efectividad de CES en los síntomas de RLS. Los resultados cualitativos proporcionarán información muy necesaria sobre las prioridades para futuras investigaciones y gestión clínica en función de las perspectivas de los pacientes. El objetivo final de la investigación es identificar y evaluar la efectividad comparativa de los tratamientos no farmacológicos para el manejo de los síntomas del SPI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Beneficiario de atención médica del Departamento de Defensa
  • Un diagnóstico de RLS, usando los criterios establecidos por el Grupo de Estudio Internacional de Piernas Inquietas
  • Actualmente sintomático
  • Un período de 4 semanas de uso estable de medicamentos.
  • Mayores de 18 años
  • Capaz de leer, escribir y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Marcapasos u otro dispositivo eléctrico implantado
  • Embarazo o lactancia
  • Causa primaria de RLS tratada inadecuadamente (es decir, deficiencia de hierro) según las pruebas de laboratorio de detección
  • Falta de un diagnóstico formal de SPI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en este grupo continuarán recibiendo su terapia prescrita previamente durante el período de recopilación de datos de 8 semanas.
Comparador activo: Dispositivo CES activo
El dispositivo Alpha-Stim® es un dispositivo Clase II aprobado por la FDA para la administración de electroterapia craneal mediante microcorrientes que se administran a través de dos electrodos colocados en los lóbulos de las orejas. Los dispositivos CES activos serán preprogramados por el fabricante para entregar una forma de onda rectangular asimétrica bipolar a una corriente de 100 µa, un nivel que generalmente es indetectable para el usuario del dispositivo. En estos ajustes, el fabricante recomienda una duración del tratamiento de 60 minutos. Los participantes no podrán modificar la configuración de ninguna manera.
Dispositivo: Dispositivo CES activo Alpha-Stim®
El dispositivo Alpha-Stim® es un dispositivo Clase II aprobado por la FDA para la administración de electroterapia craneal mediante microcorrientes que se administran a través de dos electrodos colocados en los lóbulos de las orejas. Los dispositivos CES activos serán preprogramados por el fabricante para entregar una forma de onda rectangular asimétrica bipolar a una corriente de 100 µa, un nivel que generalmente es indetectable para el usuario del dispositivo. En estos ajustes, el fabricante recomienda una duración del tratamiento de 60 minutos. Los participantes no podrán modificar la configuración de ninguna manera.
Otros nombres:
  • Alpha-Stim®
  • Estimulador de electroterapia craneal
  • Terapia de estimulación eléctrica craneal
  • terapia eléctrica de microcorriente
Comparador de placebos: Dispositivo CES falso
Los dispositivos inactivos (falsos) se ven idénticos al dispositivo activo, pero el fabricante los desactiva para que no suministren corriente eléctrica.
Dispositivo: Dispositivo simulado
Los dispositivos inactivos (falsos) se ven idénticos al dispositivo activo, pero el fabricante los desactiva para que no suministren corriente eléctrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala internacional de calificación del grupo de estudio del síndrome de piernas inquietas (IRLS) desde el inicio y semanalmente durante 8 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Al inicio, luego cada semana durante 8 semanas
El IRLS consta de 10 preguntas, cada una con 5 posibles respuestas orientadas a evaluar la gravedad que van desde ningún síntoma (0 puntos) hasta síntomas muy graves (4 puntos). Puntuación: los puntos de cada respuesta se suman para crear un rango posible de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la gravedad. Confiabilidad y validez: el IRLS demostró una alta consistencia interna en 2 sesiones de prueba separadas (α de Cronbach de 0.93 y 0.95, respectivamente). La fiabilidad test/retest demostró un coeficiente de correlación de 0,87 y la prueba t pareada demostró estabilidad a lo largo del tiempo.
Al inicio, luego cada semana durante 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista de datos cualitativos
Periodo de tiempo: Entrevista de aproximadamente 30 a 60 minutos en cualquier momento durante la inscripción en el estudio
El propósito de esta entrevista es aprender más sobre la experiencia vivida del SPI de quienes lo padecen en un esfuerzo por dirigir futuras investigaciones y prioridades de tratamiento.
Entrevista de aproximadamente 30 a 60 minutos en cualquier momento durante la inscripción en el estudio
Cambio en la escala de calidad de vida del síndrome de piernas inquietas de Hopkins (RLS-QOL) desde el inicio a las 4 y 8 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Al inicio, luego en las semanas 4 y 8
El RLS-QOL consta de 18 elementos en total que miden los dominios de impacto en la vida, empleo/trabajo e interés sexual. Puntuación: 10 de los elementos se suman para representar el impacto general en la vida, 6 elementos abordan el empleo/trabajo y 2 abordan el interés sexual. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor calidad de vida. Confiabilidad y validez: el RLS-QOL demostró una alta consistencia interna en 2 períodos de prueba separados (α de Cronbach de 0.82 y 0.87, respectivamente). La validez se evaluó por comparación con el IRLS (correlación moderada -0,68 y -0,67). Se evaluó aún más la sensibilidad al cambio del instrumento al demostrar una diferencia significativa (p < 0,0001) en la puntuación general del impacto en la vida después del tratamiento.
Al inicio, luego en las semanas 4 y 8
Cambio en la encuesta de salud de 36 ítems RAND (RAND-36) desde el inicio a las 4 y 8 semanas posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Al inicio, luego en las semanas 4 y 8
La escala consta de 36 ítems que incorporan 8 dominios de salud: funcionamiento físico; limitaciones de rol relacionadas con la salud física; limitaciones de rol relacionadas con la salud emocional; energía/fatiga; el bienestar emocional; funcionamiento social; dolor; y salud general. Puntuación: una clave de puntuación acompaña al instrumento que vincula los números de elementos específicos a los dominios e instruye al calificador a través de la conversión de la puntuación bruta a una puntuación de escala. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. Confiabilidad y validez: la consistencia interna de todos los dominios se evaluó con un rango de α de Cronbach de 0,78 a 0,93, lo que indica una alta confiabilidad.
Al inicio, luego en las semanas 4 y 8
Cambio en la escala de gravedad de la fatiga (FSS) desde el inicio semanalmente durante 8 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Al inicio, luego cada semana durante 8 semanas
La FSS consta de 9 ítems en los que los participantes identifican su grado de acuerdo con el ítem en una escala tipo Likert de 7 puntos. Puntaje: el FSS se califica sumando los números que los participantes encierran en un círculo y dividiendo por 9 para obtener un puntaje promedio, que varía de 1 a 7. Confiabilidad y validez: la FSS demostró una alta consistencia interna en las pruebas de confiabilidad con un α de Cronbach general de 0,88. La estabilidad test/retest a lo largo del tiempo demostró un coeficiente de correlación de 0,84. En las pruebas t que evalúan la capacidad de respuesta al cambio a lo largo del tiempo, la mejoría clínica después del tratamiento para la fatiga se asoció con disminuciones significativas en la puntuación FSS (p < 0,01).
Al inicio, luego cada semana durante 8 semanas
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio a las 4 y 8 semanas posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Al inicio, luego en las semanas 4 y 8
El PSQI (58) consta de 19 preguntas autoevaluadas destinadas a discriminar entre los que duermen bien y los que duermen mal midiendo los hábitos de sueño en 7 dominios de sueño diferentes: (1) calidad subjetiva del sueño; (2) latencia del sueño; (3) duración del sueño; (4) eficiencia habitual del sueño; (5) trastornos del sueño; (6) uso de medicamentos para dormir; y (7) disfunción diurna. Puntuación: las puntuaciones se organizan en los siete dominios, que sumados producen una puntuación global que oscila entre 0 y 21 puntos. Una puntuación más baja indica una dificultad baja y una puntuación más alta indica una dificultad más grave dentro de los dominios identificados. Los siete dominios combinados tienen una confiabilidad general de 0,83 que indica una alta validez interna.
Al inicio, luego en las semanas 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tripler Army Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Virginia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Terri L Yost, PhD, Walter Reed National Military Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 52H13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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