Eletroterapia Craniana para Beneficiários Militares com Síndrome das Pernas Inquietas (CES in RLS)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Beneficiário de Saúde do Departamento de Defesa
- Um diagnóstico de SPI, usando critérios estabelecidos pelo International Restless Legs Study Group
- Atualmente sintomático
- Um período de 4 semanas de uso estável de medicamentos
- Acima de 18 anos
- Capaz de ler, escrever e entender inglês.
Critério de exclusão:
- Marca-passo ou outro dispositivo elétrico implantado
- Gravidez ou amamentação
- Causa primária tratada inadequadamente de SPI (ou seja, deficiência de ferro) com base em exames laboratoriais de triagem
- Falta de um diagnóstico formal de SPI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes deste grupo continuarão recebendo a terapia previamente prescrita durante o período de coleta de dados de 8 semanas.
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Comparador Ativo: Dispositivo CES ativo
O dispositivo Alpha-Stim® é um dispositivo Classe II aprovado pela FDA para a aplicação de eletroterapia craniana usando microcorrentes que são fornecidas por meio de dois eletrodos usados nos lóbulos das orelhas.
Os dispositivos CES ativos serão pré-programados pelo fabricante para fornecer uma forma de onda retangular assimétrica bipolar a uma corrente de 100 µa, um nível geralmente indetectável pelo usuário do dispositivo.
Nessas configurações, o fabricante recomenda uma duração de tratamento de 60 minutos.
Os participantes não poderão alterar as configurações de forma alguma.
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O dispositivo Alpha-Stim® é um dispositivo Classe II aprovado pela FDA para a aplicação de eletroterapia craniana usando microcorrentes que são fornecidas por meio de dois eletrodos usados nos lóbulos das orelhas.
Os dispositivos CES ativos serão pré-programados pelo fabricante para fornecer uma forma de onda retangular assimétrica bipolar a uma corrente de 100 µa, um nível geralmente indetectável pelo usuário do dispositivo.
Nessas configurações, o fabricante recomenda uma duração de tratamento de 60 minutos.
Os participantes não poderão alterar as configurações de forma alguma.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Dispositivo CES falso
Os dispositivos inativos (simulados) parecem idênticos ao dispositivo ativo, mas são desativados pelo fabricante para não fornecer nenhuma corrente elétrica.
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Os dispositivos inativos (simulados) parecem idênticos ao dispositivo ativo, mas são desativados pelo fabricante para não fornecer nenhuma corrente elétrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala Internacional de Avaliação do Grupo de Estudo da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS) desde o início e semanalmente por 8 semanas após a intervenção
Prazo: No início do estudo, em seguida, a cada semana durante 8 semanas
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O IRLS consiste em 10 perguntas, cada uma com 5 respostas possíveis voltadas para avaliar a gravidade que varia de nenhum sintoma (0 pontos) a sintomas muito graves (4 pontos).
Pontuação: Os pontos para cada resposta são somados para criar uma faixa possível de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando agravamento da gravidade.
Confiabilidade e validade: O IRLS demonstrou alta consistência interna em 2 sessões de teste separadas (α de Cronbach de 0,93 e 0,95, respectivamente).
A confiabilidade teste/reteste demonstrou um coeficiente de correlação de 0,87 e o teste t pareado demonstrou estabilidade ao longo do tempo.
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No início do estudo, em seguida, a cada semana durante 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados Qualitativos Entrevista
Prazo: Aproximadamente 30-60 minutos de entrevista em qualquer ponto durante a inscrição no estudo
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O objetivo desta entrevista é aprender mais sobre a experiência vivida de RLS daqueles que sofrem com isso em um esforço para direcionar futuras pesquisas e prioridades de tratamento
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Aproximadamente 30-60 minutos de entrevista em qualquer ponto durante a inscrição no estudo
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Mudança na Escala de Qualidade de Vida da Síndrome das Pernas Inquietas de Hopkins (RLS-QOL) desde o início em 4 e 8 semanas após a intervenção
Prazo: No início do estudo, depois nas semanas 4 e 8
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O RLS-QOL consiste em um total de 18 itens que medem os domínios de impacto na vida, emprego/trabalho e interesse sexual.
Pontuação: 10 dos itens são somados para representar o impacto geral na vida, 6 itens abordam emprego/trabalho e 2 abordam o interesse sexual.
Escores mais altos são indicativos de maior qualidade de vida.
Confiabilidade e validade: O RLS-QOL demonstrou alta consistência interna em 2 períodos de teste separados (α de Cronbach de 0,82 e 0,87, respectivamente).
A validade foi avaliada por comparação com o IRLS (correlação moderada -0,68 e -0,67).
O instrumento foi ainda avaliado quanto à sensibilidade à mudança, demonstrando uma diferença significativa (p < 0,0001) na pontuação geral do impacto na vida após o tratamento.
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No início do estudo, depois nas semanas 4 e 8
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Mudança na pesquisa de saúde de 36 itens da RAND (RAND-36) desde a linha de base em 4 e 8 semanas após a intervenção
Prazo: No início do estudo, depois nas semanas 4 e 8
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A escala consiste em 36 itens que incorporam 8 domínios da saúde: funcionamento físico; limitações de função relacionadas à saúde física; limitações de papel relacionadas à saúde emocional; energia/fadiga; bem-estar emocional; funcionamento social; dor; e saúde geral.
Pontuação: Uma chave de pontuação acompanha o instrumento que vincula os números dos itens específicos aos domínios e instrui o avaliador por meio da conversão da pontuação bruta para uma pontuação em escala.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
Confiabilidade e validade: A consistência interna de todos os domínios foi avaliada com α de Cronbach variando de 0,78 a 0,93, indicando alta confiabilidade.
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No início do estudo, depois nas semanas 4 e 8
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Mudança na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) da linha de base semanalmente por 8 semanas após a intervenção
Prazo: No início do estudo, em seguida, a cada semana durante 8 semanas
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A FSS é composta por 9 itens para os quais os participantes identificam seu grau de concordância com o item em uma escala Likert de 7 pontos.
Pontuação: A FSS é pontuada somando os números circulados pelos participantes e dividindo por 9 para obter uma pontuação média, que varia de 1 a 7.
Confiabilidade e validade: A FSS demonstrou alta consistência interna em testes de confiabilidade com um α de Cronbach geral de 0,88.
A estabilidade teste/reteste ao longo do tempo demonstrou um coeficiente de correlação de 0,84.
Em testes t avaliando a capacidade de resposta à mudança ao longo do tempo, a melhora clínica após o tratamento para fadiga foi associada a reduções significativas no escore FSS (p < 0,01).
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No início do estudo, em seguida, a cada semana durante 8 semanas
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde o início em 4 e 8 semanas após a intervenção
Prazo: No início do estudo, depois nas semanas 4 e 8
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O PSQI (58) consiste em 19 questões de autoavaliação destinadas a discriminar entre bons e maus dormidores, medindo os hábitos de sono em 7 diferentes domínios do sono: (1) qualidade subjetiva do sono; (2) latência do sono; (3) duração do sono; (4) eficiência habitual do sono; (5) distúrbios do sono; (6) uso de medicamentos para dormir; e (7) disfunção diurna.
Pontuação: as pontuações são organizadas em sete domínios, que somados produzem uma pontuação global que varia de 0 a 21 pontos.
Uma pontuação mais baixa indica dificuldade baixa e uma pontuação mais alta indica dificuldade mais severa nos domínios identificados.
Os sete domínios combinados têm uma confiabilidade geral de 0,83, indicando alta validade interna.
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No início do estudo, depois nas semanas 4 e 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Terri L Yost, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento motor aberrante na demência
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Sintomas Comportamentais
- Doença
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 52H13
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