Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kranial elektroterapi för militära förmånstagare med Restless Legs Syndrome (CES in RLS)

6 februari 2025 uppdaterad av: Tripler Army Medical Center
Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av Cranial Electrical Stimulation (CES) terapi vid behandling av symtom på Restless Legs Syndrome (RLS). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper, en vanlig vård (kontrollgrupp), en aktiv CES-enhetsgrupp och en skenbar (inaktiv) CES-enhetsgrupp. De som är inskrivna i någon av enhetsgrupperna kommer inte att veta vilken typ av enhet de har (blindning). De som är inskrivna i den vanliga vårdgruppen och skengrupperna kommer i slutändan att ha möjlighet att använda den aktiva enheten efter att de har slutfört studien. Studielängd för deltagare är 8 veckor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Restless Legs Syndrome (RLS) är en kronisk neurologisk sjukdom som orsakar smärtsamma och plågsamma dysestesi i de nedre extremiteterna på natten, vilket påverkar sömnkvaliteten och i hög grad påverkar den allmänna hälsan. Ledande teorier om orsaken till RLS-symtom pekar på en brist på dopaminnivåer i centrala nervsystemet. Kranial elektrisk stimulering (CES) är en terapi som har visat sig påverka aktiviteten i dopaminerga områden i hjärnan. Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av CES-terapi vid behandling av symtom på RLS. Den övergripande studiedesignen kommer att använda blandade metoder. De specifika syftena med den experimentella analysen är att (1) fastställa genomförbarheten av implementeringen av en CES-behandlingsregim i en population av militära förmånstagare med RLS genom att övervaka intressenivåer för studien, rekryteringstid, avgångshastigheter och efterlevnad av studieprotokoll; och (2) samla in preliminära data med hjälp av CES för att jämföra skillnader i RLS-symptom och livskvalitet hos individer randomiserade till en av tre studiegrupper: en vanlig vårdgrupp, en inaktiv (sken) enhetsgrupp eller en aktiv CES-enhetsgrupp. Eftersom den personliga effekten av att leva med RLS inte har utforskats fullt ut i den publicerade litteraturen, är ett tredje syfte (3) att beskriva upplevelsen hos individer som hanterar de kroniska symtomen på RLS och effekten av denna störning på deras livskvalitet. Mätningar av RLS-symptom och livskvalitet kommer att samlas in under en period av 8 veckor och gruppskillnader över tid kommer att analyseras med hjälp av blandade linjära modeller. Kvalitativ intervjudata kommer att analyseras med beskrivande fenomenologiska metoder. Resultaten från denna studie kommer att informera utformningen och genomförandet av en större studie för att fastställa effektiviteten av CES på RLS-symtom. Kvalitativa fynd kommer att ge välbehövlig information om prioriteringarna för framtida forskning och klinisk ledning utifrån patienternas perspektiv. Det slutliga målet med forskningen är att identifiera och utvärdera den jämförande effektiviteten av icke-farmakologiska behandlingar för RLS-symptomhantering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
48

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försvarsdepartementets hälsovårdsmottagare
  • En diagnos av RLS, med hjälp av kriterier fastställda av International Restless Legs Study Group
  • För närvarande symtomatisk
  • En period av 4 veckor med stabil medicinanvändning
  • Över 18 år
  • Kunna läsa, skriva och förstå engelska.

Exklusions kriterier:

  • Pacemaker eller annan implanterad elektrisk apparat
  • Graviditet eller amning
  • Otillräckligt behandlad primär orsak till RLS (d.v.s. järnbrist) baserat på screening laboratorietester
  • Brist på en formell diagnos av RLS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare i denna grupp kommer att fortsätta att få sin tidigare ordinerade behandling under den 8 veckor långa datainsamlingsperioden.
Aktiv komparator: Aktiv CES-enhet
Alpha-Stim®-enheten är en klass II FDA-godkänd enhet för leverans av kraniell elektroterapi med hjälp av mikroströmmar som levereras via två elektroder som bärs på örsnibbarna. Aktiva CES-enheter kommer att förprogrammeras av tillverkaren för att leverera en bipolär, asymmetrisk rektangulär vågform vid en ström på 100 µa, en nivå som vanligtvis inte kan upptäckas av bäraren av enheten. Vid dessa inställningar rekommenderar tillverkaren en behandlingslängd på 60 minuter. Deltagare kommer inte att kunna ändra inställningarna på något sätt.
Enhet: Aktiv CES-enhet Alpha-Stim®
Alpha-Stim®-enheten är en klass II FDA-godkänd enhet för leverans av kraniell elektroterapi med hjälp av mikroströmmar som levereras via två elektroder som bärs på örsnibbarna. Aktiva CES-enheter kommer att förprogrammeras av tillverkaren för att leverera en bipolär, asymmetrisk rektangulär vågform vid en ström på 100 µa, en nivå som vanligtvis inte kan upptäckas av bäraren av enheten. Vid dessa inställningar rekommenderar tillverkaren en behandlingslängd på 60 minuter. Deltagare kommer inte att kunna ändra inställningarna på något sätt.
Andra namn:
  • Alpha-Stim®
  • Kranial elektroterapistimulator
  • Kranial elektrisk stimuleringsterapi
  • mikroströmselektroterapi
Placebo-jämförare: Sham CES-enhet
De inaktiva (sken) enheterna ser identiska ut med den aktiva enheten men är inaktiverade av tillverkaren för att inte leverera någon elektrisk ström.
Enhet: Sham-enhet
De inaktiva (sken) enheterna ser identiska ut med den aktiva enheten men är inaktiverade av tillverkaren för att inte leverera någon elektrisk ström.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) från baslinjen och varje vecka i 8 veckor efter intervention
Tidsram: Vid baslinjen sedan varje vecka i 8 veckor
IRLS består av 10 frågor, var och en med 5 möjliga svar inriktade på att bedöma svårighetsgrad som sträcker sig från inga symtom (0 poäng) till mycket allvarliga symtom (4 poäng). Poängsättning: Poäng för varje svar läggs ihop för att skapa ett möjligt intervall på 0-40 med högre poäng som indikerar försämrad svårighetsgrad. Tillförlitlighet och validitet: IRLS visade hög intern konsistens vid 2 separata testsessioner (Cronbachs α på 0,93 respektive 0,95). Test/retest reliabilitet visade en korrelationskoefficient på 0,87 och parat t-test visade stabilitet över tid.
Vid baslinjen sedan varje vecka i 8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ dataintervju
Tidsram: Ungefär 30-60 minuters intervju när som helst under studieanmälan
Syftet med denna intervju är att lära sig mer om den levda upplevelsen av RLS från de som lider av det i ett försök att styra framtida forsknings- och behandlingsprioriteringar
Ungefär 30-60 minuters intervju när som helst under studieanmälan
Förändring i Hopkins Restless Legs Syndrome Quality of Life Scale (RLS-QOL) från baslinjen 4 och 8 veckor efter intervention
Tidsram: Vid baslinjen sedan i vecka 4 och 8
RLS-QOL består av totalt 18 poster som mäter områdena livspåverkan, anställning/arbete och sexuellt intresse. Poängsättning: 10 av objekten läggs ihop för att representera den övergripande livseffekten, 6 punkter avser anställning/arbete och 2 hänför sig till sexuellt intresse. Högre poäng tyder på en högre livskvalitet. Tillförlitlighet och validitet: RLS-QOL visade hög intern konsistens på 2 separata testperioder (Cronbachs α på 0,82 respektive 0,87). Validiteten bedömdes genom jämförelse med IRLS (måttlig korrelation -0,68 och -0,67). Instrumentet utvärderades vidare för känslighet för förändringar genom att visa en signifikant skillnad (p < 0,0001) i den totala livspåverkanspoängen efter behandling.
Vid baslinjen sedan i vecka 4 och 8
Förändring i RAND 36-post Health Survey (RAND-36) från baslinjen 4 och 8 veckor efter intervention
Tidsram: Vid baslinjen sedan i vecka 4 och 8
Skalan består av 36 poster som innehåller 8 hälsodomäner: fysisk funktion; rollbegränsningar relaterade till fysisk hälsa; rollbegränsningar relaterade till emotionell hälsa; energi/trötthet; emotionellt välmående; social funktion; smärta; och allmän hälsa. Poängsättning: En poängnyckel åtföljer instrumentet som länkar de specifika artikelnumren till domäner och instruerar poängsättaren genom att konvertera från råpoängen till en skalpoäng. Högre poäng indikerar högre livskvalitet. Tillförlitlighet och validitet: Intern konsistens av alla domäner bedömdes med Cronbachs α från 0,78 till 0,93, vilket indikerar hög tillförlitlighet.
Vid baslinjen sedan i vecka 4 och 8
Förändring i Fatigue Severity Scale (FSS) från baslinjen varje vecka i 8 veckor efter intervention
Tidsram: Vid baslinjen sedan varje vecka i 8 veckor
FSS består av 9 punkter för vilka deltagarna identifierar sin grad av överensstämmelse med objektet på en 7-gradig Likert-skala. Poängsättning: FSS poängsätts genom att lägga till siffrorna som är inringade av deltagarna och dividera med 9 för att få en genomsnittlig poäng, som sträcker sig från 1-7. Tillförlitlighet och validitet: FSS visade hög intern konsistens i reliabilitetstestning med ett totalt Cronbachs α på 0,88. Test/retest stabilitet över tid visade en korrelationskoefficient på 0,84. I t-tester som utvärderade för känslighet för förändring över tid, var klinisk förbättring efter behandling för trötthet associerad med signifikant minskning av FSS-poäng (p < 0,01).
Vid baslinjen sedan varje vecka i 8 veckor
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) från baslinjen vid 4 och 8 veckor efter intervention
Tidsram: Vid baslinjen sedan i vecka 4 och 8
PSQI (58) består av 19 självskattade frågor som syftar till att skilja mellan bra sovande och dåliga sovande genom att mäta sömnvanor på 7 olika sömnområden: (1) subjektiv sömnkvalitet; (2) sömnlatens; (3) sömnvaraktighet; (4) vanemässig sömneffektivitet; (5) sömnstörningar; (6) användning av sömnmedicin; och (7) dysfunktion under dagtid. Poängsättning: Poängen är organiserade i de sju domänerna, som tillsammans ger en global poäng som sträcker sig från 0-21 poäng. En lägre poäng indikerar låg svårighet och en högre poäng indikerar svårare svårighet inom de identifierade domänerna. De sju domänerna har tillsammans en övergripande reliabilitet på 0,83, vilket indikerar hög intern validitet.
Vid baslinjen sedan i vecka 4 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tripler Army Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Virginia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Terri L Yost, PhD, Walter Reed National Military Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 februari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 52H13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar