Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краниальная электротерапия для военных бенефициаров с синдромом беспокойных ног (CES in RLS)

6 февраля 2025 г. обновлено: Tripler Army Medical Center
Целью данного исследования является оценка осуществимости и эффективности терапии краниальной электростимуляцией (CES) в лечении симптомов синдрома беспокойных ног (RLS). Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: обычный уход (контрольная группа), группа активных устройств CES и группа ложных (неактивных) устройств CES. Те, кто зарегистрирован в одной из групп устройств, не будут знать, какой у них тип устройства (ослепление). Те, кто зачислен в обычную группу ухода и фиктивные группы, в конечном итоге будут иметь возможность использовать активное устройство после завершения исследования. Продолжительность исследования для участников составляет 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Синдром беспокойных ног (СБН) — это хроническое неврологическое заболевание, которое вызывает болезненные и неприятные дизестезии в нижних конечностях в ночное время, влияющие на качество сна и сильно влияющие на общее состояние здоровья. Ведущие теории относительно причины симптомов СБН указывают на дефицит дофамина в центральной нервной системе. Электрическая стимуляция черепа (CES) — это терапия, которая, как было показано, влияет на активность в дофаминергических областях мозга. Целью данного исследования является оценка осуществимости и эффективности терапии CES в лечении симптомов СБН. Общий дизайн исследования будет использовать смешанные методы. Конкретные цели экспериментального анализа заключаются в том, чтобы (1) определить осуществимость применения схемы лечения CES в популяции военнослужащих с СБН путем мониторинга уровня заинтересованности в исследовании, времени набора, показателей отсева и соблюдения режима лечения. протокол исследования; и (2) собрать предварительные данные с помощью CES, чтобы сравнить различия в тяжести симптомов СБН и качестве жизни у людей, рандомизированных в одну из трех групп исследования: группа обычного ухода, группа с неактивными (фиктивными) устройствами или группа с активными устройствами CES. Поскольку личное влияние жизни с СБН не было полностью изучено в опубликованной литературе, третья цель состоит в том, чтобы (3) описать опыт людей, справляющихся с хроническими симптомами СБН, и влияние этого расстройства на их качество жизни. Измерения тяжести симптомов СБН и качества жизни будут собираться в течение 8 недель, а групповые различия с течением времени будут проанализированы с использованием смешанных линейных моделей. Качественные данные интервью будут проанализированы с использованием описательных феноменологических методов. Результаты этого исследования послужат основой для разработки и проведения более крупного исследования, чтобы установить эффективность КЭС в отношении симптомов СБН. Качественные результаты предоставят столь необходимую информацию о приоритетах будущих исследований и клинического ведения, основанного на взглядах пациентов. Конечной целью исследования является выявление и оценка сравнительной эффективности немедикаментозных методов лечения симптомов СБН.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Бенефициар здравоохранения Министерства обороны
  • Диагноз СБН с использованием критериев, установленных Международной исследовательской группой беспокойных ног.
  • В настоящее время симптоматическое
  • Стабильный прием лекарств в течение 4 недель
  • старше 18 лет
  • Умение читать, писать и понимать по-английски.

Критерий исключения:

  • Кардиостимулятор или другое имплантированное электрическое устройство
  • Беременность или кормление грудью
  • Неадекватное лечение основной причины СБН (например, дефицит железа) на основании скрининговых лабораторных исследований.
  • Отсутствие формального диагноза СБН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Обычный уход
Участники этой группы продолжат получать ранее назначенную им терапию в течение 8-недельного периода сбора данных.
Активный компаратор: Активное устройство CES
Устройство Alpha-Stim® — это одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов устройство Класса II для электротерапии черепа с использованием микротоков, подаваемых через два электрода, надетых на мочки ушей. Активные устройства CES будут предварительно запрограммированы производителем на подачу биполярного асимметричного сигнала прямоугольной формы с током 100 мкА, уровень, который, как правило, не определяется пользователем устройства. При этих настройках производитель рекомендует продолжительность обработки 60 минут. Участники не смогут каким-либо образом изменить настройки.
Устройство: Активное устройство CES Alpha-Stim®
Устройство Alpha-Stim® — это одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов устройство Класса II для электротерапии черепа с использованием микротоков, подаваемых через два электрода, надетых на мочки ушей. Активные устройства CES будут предварительно запрограммированы производителем на подачу биполярного асимметричного сигнала прямоугольной формы с током 100 мкА, уровень, который, как правило, не определяется пользователем устройства. При этих настройках производитель рекомендует продолжительность обработки 60 минут. Участники не смогут каким-либо образом изменить настройки.
Другие имена:
  • Альфа-Стим®
  • Стимулятор краниальной электротерапии
  • Электростимуляция черепа
  • микротоковая электротерапия
Плацебо Компаратор: Фальшивое устройство CES
Неактивные (фиктивные) устройства выглядят идентично активным устройствам, но изготовитель деактивирует их, чтобы не подавать электрический ток.
Устройство: Фальшивое устройство
Неактивные (фиктивные) устройства выглядят идентично активным устройствам, но изготовитель деактивирует их, чтобы не подавать электрический ток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Международной шкалы оценки синдрома беспокойных ног (IRLS) по сравнению с исходным уровнем и еженедельно в течение 8 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходно, затем каждую неделю в течение 8 недель
IRLS состоит из 10 вопросов, каждый с 5 возможными ответами, направленными на оценку тяжести, которая варьируется от отсутствия симптомов (0 баллов) до очень тяжелых симптомов (4 балла). Оценка: Баллы за каждый ответ суммируются, чтобы создать возможный диапазон от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на ухудшение тяжести. Надежность и валидность: IRLS продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность в двух отдельных сеансах тестирования (α Кронбаха 0,93 и 0,95 соответственно). Надежность теста/ретеста продемонстрировала коэффициент корреляции 0,87, а парный t-критерий продемонстрировал стабильность во времени.
Исходно, затем каждую неделю в течение 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервью с качественными данными
Временное ограничение: Приблизительно 30-60 минут интервью в любой момент во время зачисления в исследование
Цель этого интервью - узнать больше о жизненном опыте СБН у тех, кто страдает от него, чтобы определить приоритеты будущих исследований и лечения.
Приблизительно 30-60 минут интервью в любой момент во время зачисления в исследование
Изменение шкалы качества жизни при синдроме беспокойных ног Хопкинса (RLS-QOL) по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходно, затем на 4 и 8 неделях
RLS-QOL состоит из 18 пунктов, измеряющих влияние на жизнь, занятость/работу и сексуальный интерес. Подсчет баллов: 10 пунктов суммируются, чтобы отразить общее влияние на жизнь, 6 пунктов касаются трудоустройства/работы и 2 пункта касаются сексуального интереса. Более высокие баллы свидетельствуют о более высоком качестве жизни. Надежность и валидность: RLS-QOL продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность в 2 отдельных периодах тестирования (α Кронбаха 0,82 и 0,87 соответственно). Достоверность оценивали путем сравнения с IRLS (умеренная корреляция -0,68 и -0,67). Инструмент был дополнительно оценен на чувствительность к изменениям, продемонстрировав значительную разницу (p < 0,0001) в общей оценке воздействия на жизнь после лечения.
Исходно, затем на 4 и 8 неделях
Изменение в обзоре состояния здоровья из 36 пунктов RAND (RAND-36) по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходно, затем на 4 и 8 неделях
Шкала состоит из 36 пунктов, включающих 8 доменов здоровья: физическое функционирование; ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем; ролевые ограничения, связанные с эмоциональным здоровьем; энергия/усталость; эмоциональное благополучие; социальное функционирование; боль; и общее состояние здоровья. Оценка: Ключ оценки сопровождает инструмент, который связывает конкретные номера элементов с областями и инструктирует оценщика посредством преобразования необработанной оценки в оценку по шкале. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни. Надежность и валидность. Внутренняя согласованность всех доменов оценивалась с помощью коэффициента α Кронбаха в диапазоне от 0,78 до 0,93, что указывает на высокую надежность.
Исходно, затем на 4 и 8 неделях
Изменение шкалы тяжести утомления (FSS) по сравнению с исходным еженедельно в течение 8 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходно, затем каждую неделю в течение 8 недель
FSS состоит из 9 пунктов, по которым участники определяют степень своего согласия с пунктом по 7-балльной шкале Лайкерта. Подсчет баллов: FSS подсчитывается путем сложения чисел, обведенных участниками, и деления на 9 для получения среднего балла, который колеблется от 1 до 7. Надежность и валидность: FSS продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность при тестировании надежности с общим значением α Кронбаха, равным 0,88. Стабильность теста/ретеста с течением времени продемонстрировала коэффициент корреляции 0,84. В t-тестах, оценивающих реакцию на изменения с течением времени, клиническое улучшение после лечения усталости было связано со значительным снижением балла FSS (p < 0,01).
Исходно, затем каждую неделю в течение 8 недель
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходно, затем на 4 и 8 неделях
PSQI (58) состоит из 19 вопросов с самооценкой, предназначенных для различения людей, хорошо и плохо спящих, путем измерения привычек сна по 7 различным доменам сна: (1) субъективное качество сна; (2) задержка сна; (3) продолжительность сна; (4) привычная эффективность сна; (5) нарушения сна; (6) использование снотворных; и (7) дневная дисфункция. Подсчет очков: баллы организованы в семь областей, которые в сумме дают один общий балл в диапазоне от 0 до 21 балла. Более низкий балл указывает на низкую сложность, а более высокий балл указывает на более серьезную сложность в определенных областях. Семь объединенных доменов имеют общую надежность 0,83, что указывает на высокую внутреннюю достоверность.
Исходно, затем на 4 и 8 неделях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tripler Army Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Virginia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Terri L Yost, PhD, Walter Reed National Military Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 52H13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками