Craniale elektrotherapie voor militaire begunstigden met Restless Legs Syndrome (CES in RLS)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ministerie van Defensie Gezondheidszorg Begunstigde
- Een diagnose van RLS, met behulp van criteria die zijn opgesteld door de International Restless Legs Study Group
- Momenteel symptomatisch
- Een periode van 4 weken stabiel medicatiegebruik
- Ouder dan 18 jaar
- Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Pacemaker of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onvoldoende behandelde primaire oorzaak van RLS (d.w.z. ijzertekort) op basis van screeninglaboratoriumtesten
- Gebrek aan een formele diagnose van RLS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze groep blijven hun eerder voorgeschreven therapie ontvangen gedurende de gegevensverzamelingsperiode van 8 weken.
|
|
|
Actieve vergelijker: Actief CES-apparaat
Het Alpha-Stim®-apparaat is een klasse II FDA-goedgekeurd apparaat voor de toediening van craniale elektrotherapie met behulp van microstromen die worden toegediend via twee elektroden die op de oorlellen worden gedragen.
Actieve CES-apparaten worden door de fabrikant voorgeprogrammeerd om een bipolaire, asymmetrische rechthoekige golfvorm te leveren met een stroom van 100 µa, een niveau dat over het algemeen niet detecteerbaar is voor de drager van het apparaat.
Bij deze instellingen adviseert de fabrikant een behandelingsduur van 60 minuten.
Deelnemers kunnen de instellingen op geen enkele manier wijzigen.
|
Het Alpha-Stim®-apparaat is een klasse II FDA-goedgekeurd apparaat voor de toediening van craniale elektrotherapie met behulp van microstromen die worden toegediend via twee elektroden die op de oorlellen worden gedragen.
Actieve CES-apparaten worden door de fabrikant voorgeprogrammeerd om een bipolaire, asymmetrische rechthoekige golfvorm te leveren met een stroom van 100 µa, een niveau dat over het algemeen niet detecteerbaar is voor de drager van het apparaat.
Bij deze instellingen adviseert de fabrikant een behandelingsduur van 60 minuten.
Deelnemers kunnen de instellingen op geen enkele manier wijzigen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Sham CES-apparaat
De inactieve (schijn)apparaten zien er identiek uit aan het actieve apparaat, maar zijn door de fabrikant gedeactiveerd om geen elektrische stroom te leveren.
|
De inactieve (schijn)apparaten zien er identiek uit aan het actieve apparaat, maar zijn door de fabrikant gedeactiveerd om geen elektrische stroom te leveren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) vanaf baseline en wekelijks gedurende 8 weken na interventie
Tijdsspanne: Bij baseline daarna elke week gedurende 8 weken
|
De IRLS bestaat uit 10 vragen, elk met 5 mogelijke antwoorden gericht op het beoordelen van de ernst, variërend van geen symptomen (0 punten) tot zeer ernstige symptomen (4 punten).
Score: Punten voor elke reactie worden bij elkaar opgeteld om een mogelijk bereik van 0-40 te creëren, waarbij hogere scores een verslechtering van de ernst aangeven.
Betrouwbaarheid en validiteit: De IRLS vertoonde een hoge interne consistentie bij 2 afzonderlijke testsessies (Cronbach's α van respectievelijk 0,93 en 0,95).
Test-/hertestbetrouwbaarheid toonde een correlatiecoëfficiënt van 0,87 aan en de gepaarde t-test toonde stabiliteit in de tijd.
|
Bij baseline daarna elke week gedurende 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatief gegevensinterview
Tijdsspanne: Interview van ongeveer 30-60 minuten op elk moment tijdens de studie-inschrijving
|
Het doel van dit interview is om meer te weten te komen over de geleefde ervaring van RLS van degenen die eraan lijden, in een poging om toekomstige onderzoeks- en behandelingsprioriteiten te sturen.
|
Interview van ongeveer 30-60 minuten op elk moment tijdens de studie-inschrijving
|
|
Verandering in de Hopkins Restless Legs Syndrome Quality of Life Scale (RLS-QOL) ten opzichte van baseline op 4 en 8 weken na de interventie
Tijdsspanne: Bij baseline en vervolgens in week 4 en 8
|
De RLS-QOL bestaat uit in totaal 18 items die de domeinen impact op het leven, werk/werk en seksuele interesse meten.
Score: 10 van de items worden bij elkaar opgeteld om de totale impact op het leven weer te geven, 6 items gaan over werk/werk en 2 over seksuele interesse.
Hogere scores wijzen op een hogere kwaliteit van leven.
Betrouwbaarheid en validiteit: De RLS-QOL vertoonde een hoge interne consistentie op 2 afzonderlijke testperiodes (Cronbach's α van respectievelijk 0,82 en 0,87).
De validiteit werd beoordeeld door vergelijking met de IRLS (matige correlatie -0,68 en -0,67).
Het instrument werd verder beoordeeld op gevoeligheid voor verandering door een significant verschil (p < 0,0001) aan te tonen in de totale levensimpactscore na behandeling.
|
Bij baseline en vervolgens in week 4 en 8
|
|
Verandering in de RAND 36-item Gezondheidsenquête (RAND-36) ten opzichte van baseline op 4 en 8 weken na de interventie
Tijdsspanne: Bij baseline en vervolgens in week 4 en 8
|
De schaal bestaat uit 36 items die 8 domeinen van gezondheid omvatten: fysiek functioneren; rolbeperkingen in verband met lichamelijke gezondheid; rolbeperkingen gerelateerd aan emotionele gezondheid; energie/vermoeidheid; emotioneel welzijn; sociaal functioneren; pijn; en algemene gezondheid.
Scoren: een scoresleutel begeleidt het instrument dat de specifieke itemnummers koppelt aan domeinen en de scorer instrueert door conversie van de ruwe score naar een schaalscore.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Betrouwbaarheid en validiteit: De interne consistentie van alle domeinen werd beoordeeld met Cronbach's α variërend van 0,78 tot 0,93, wat een hoge betrouwbaarheid aangeeft.
|
Bij baseline en vervolgens in week 4 en 8
|
|
Verandering in de Fatigue Severity Scale (FSS) ten opzichte van baseline wekelijks gedurende 8 weken na de interventie
Tijdsspanne: Bij baseline daarna elke week gedurende 8 weken
|
De FSS bestaat uit 9 items waarvoor deelnemers hun mate van overeenstemming met het item aangeven op een 7-punts Likertschaal.
Scoren: De FSS wordt gescoord door de nummers op te tellen die door deelnemers zijn omcirkeld en te delen door 9 om een gemiddelde score te verkrijgen, die varieert van 1-7.
Betrouwbaarheid en validiteit: De FSS vertoonde een hoge interne consistentie in betrouwbaarheidstesten met een algehele Cronbach's α van 0,88.
Test-/herteststabiliteit in de tijd toonde een correlatiecoëfficiënt van 0,84 aan.
In t-tests die de gevoeligheid voor veranderingen in de loop van de tijd beoordeelden, ging klinische verbetering na behandeling voor vermoeidheid gepaard met significante afname van de FSS-score (p < 0,01).
|
Bij baseline daarna elke week gedurende 8 weken
|
|
Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ten opzichte van baseline op 4 en 8 weken na de interventie
Tijdsspanne: Bij baseline en vervolgens in week 4 en 8
|
De PSQI (58) bestaat uit 19 zelf beoordeelde vragen die bedoeld zijn om onderscheid te maken tussen goede slapers en slechte slapers door slaapgewoonten te meten op 7 verschillende slaapdomeinen: (1) subjectieve slaapkwaliteit; (2) slaaplatentie; (3) slaapduur; (4) gebruikelijke slaapefficiëntie; (5) slaapstoornissen; (6) gebruik van slaapmedicatie; en (7) disfunctie overdag.
Scoren: Scores zijn georganiseerd in de zeven domeinen, die bij elkaar opgeteld één globale score opleveren, variërend van 0-21 punten.
Een lagere score duidt op een lage moeilijkheidsgraad en een hogere score op een grotere moeilijkheidsgraad binnen de geïdentificeerde domeinen.
De zeven domeinen samen hebben een algehele betrouwbaarheid van 0,83, wat wijst op een hoge interne validiteit.
|
Bij baseline en vervolgens in week 4 en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terri L Yost, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Afwijkend motorisch gedrag bij dementie
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Gedragssymptomen
- Ziekte
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Parasomnieën
- Syndroom
- Psychomotorische agitatie
- Rusteloze benen syndroom
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 52H13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .