Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kraniální elektroléčba pro vojenské příjemce se syndromem neklidných nohou (CES in RLS)

6. února 2025 aktualizováno: Tripler Army Medical Center
Účelem této studie je posoudit proveditelnost a účinnost terapie kraniální elektrickou stimulací (CES) při léčbě symptomů syndromu neklidných nohou (RLS). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin, obvyklé péče (kontrolní skupina), aktivní skupiny zařízení CES a skupiny falešných (neaktivních) zařízení CES. Ti, kteří jsou zařazeni do jedné ze skupin zařízení, nebudou vědět, jaký typ zařízení mají (zaslepení). Osoby zařazené do obvyklé pečovatelské skupiny a falešných skupin budou mít nakonec možnost používat aktivní zařízení po dokončení studie. Délka studia pro účastníky je 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom neklidných nohou (RLS) je chronické neurologické onemocnění, které způsobuje bolestivé a stresující dysestézie dolních končetin v noci, ovlivňující kvalitu spánku a výrazně ovlivňující celkový celkový zdravotní stav. Vedoucí teorie o příčině symptomů RLS poukazují na nedostatek hladin dopaminu v centrálním nervovém systému. Kraniální elektrická stimulace (CES) je terapie, u které bylo prokázáno, že ovlivňuje aktivitu v dopaminergních oblastech mozku. Účelem této studie je posoudit proveditelnost a účinnost terapie CES při léčbě symptomů RLS. Celkový design studie bude používat smíšené metody. Konkrétní cíle pro experimentální analýzu jsou (1) určit proveditelnost implementace léčebného režimu CES v populaci vojenských příjemců s RLS sledováním úrovně zájmu o studii, doby náboru, míry opotřebení a dodržování protokol studie; a (2) shromáždit předběžná data pomocí CES k porovnání rozdílů v závažnosti symptomů RLS a kvalitě života u jedinců randomizovaných do jedné ze tří studijních skupin: skupina obvyklé péče, skupina neaktivních (falešných) zařízení nebo skupina aktivních zařízení CES. Protože osobní dopad života s RLS nebyl v publikované literatuře plně prozkoumán, třetím cílem je (3) popsat zkušenosti jedinců vyrovnávajících se s chronickými symptomy RLS a dopad této poruchy na kvalitu jejich života. Měření závažnosti symptomů RLS a kvality života budou shromažďována po dobu 8 týdnů a skupinové rozdíly v průběhu času budou analyzovány pomocí smíšených lineárních modelů. Kvalitativní data z rozhovorů budou analyzována pomocí deskriptivních fenomenologických metod. Poznatky z této studie budou podkladem pro návrh a realizaci rozsáhlejší studie ke stanovení účinnosti CES na symptomy RLS. Kvalitativní zjištění poskytnou tolik potřebné informace o prioritách budoucího výzkumu a klinického řízení na základě perspektiv pacientů. Konečným cílem výzkumu je identifikovat a vyhodnotit komparativní účinnost nefarmakologické léčby pro zvládání symptomů RLS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ministerstvo obrany Příjemce zdravotní péče
  • Diagnóza RLS pomocí kritérií stanovených Mezinárodní studijní skupinou neklidných nohou
  • Aktuálně symptomatická
  • Období 4 týdnů stabilního užívání léků
  • Ve věku nad 18 let
  • Umět číst, psát a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrické zařízení
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nedostatečně léčená primární příčina RLS (tj. nedostatek železa) na základě screeningového laboratorního vyšetření
  • Chybějící formální diagnóza RLS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci v této skupině budou i nadále dostávat dříve předepsanou terapii během 8týdenního období sběru dat.
Aktivní komparátor: Aktivní zařízení CES
Zařízení Alpha-Stim® je zařízení třídy II schválené FDA pro dodávání kraniální elektroterapie pomocí mikroproudů, které jsou dodávány prostřednictvím dvou elektrod nasazených na ušních boltcích. Aktivní zařízení CES budou výrobcem předem naprogramována tak, aby poskytovala bipolární, asymetrický obdélníkový tvar vlny při proudu 100 µa, což je úroveň, která je obecně nedetekovatelná nositelem zařízení. Při tomto nastavení výrobce doporučuje délku ošetření 60 minut. Účastníci nebudou moci nastavení žádným způsobem měnit.
Přístroj: Aktivní zařízení CES Alpha-Stim®
Zařízení Alpha-Stim® je zařízení třídy II schválené FDA pro dodávání kraniální elektroterapie pomocí mikroproudů, které jsou dodávány prostřednictvím dvou elektrod nasazených na ušních boltcích. Aktivní zařízení CES budou výrobcem předem naprogramována tak, aby poskytovala bipolární, asymetrický obdélníkový tvar vlny při proudu 100 µa, což je úroveň, která je obecně nedetekovatelná nositelem zařízení. Při tomto nastavení výrobce doporučuje délku ošetření 60 minut. Účastníci nebudou moci nastavení žádným způsobem měnit.
Ostatní jména:
  • Alpha-Stim®
  • Stimulátor kraniální elektroléčby
  • Kraniální elektrická stimulační terapie
  • mikroproudová elektrická terapie
Komparátor placeba: Falešné zařízení CES
Neaktivní (falešná) zařízení vypadají stejně jako aktivní zařízení, ale jsou deaktivována výrobcem, aby nedodávaly žádný elektrický proud.
Přístroj: Falešné zařízení
Neaktivní (falešná) zařízení vypadají stejně jako aktivní zařízení, ale jsou deaktivována výrobcem, aby nedodávaly žádný elektrický proud.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mezinárodní hodnotící škále syndromu neklidných nohou (IRLS) od výchozího stavu a týdně po dobu 8 týdnů po intervenci
Časové okno: Na začátku pak každý týden po dobu 8 týdnů
IRLS se skládá z 10 otázek, každá s 5 možnými odpověďmi zaměřenými na posouzení závažnosti, v rozsahu od žádných příznaků (0 bodů) až po velmi závažné příznaky (4 body). Bodování: Body za každou odpověď se sčítají, aby se vytvořil možný rozsah 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost zhoršení. Spolehlivost a validita: IRLS prokázal vysokou vnitřní konzistenci na 2 samostatných testovacích relacích (Cronbachovo α 0,93 a 0,95, v tomto pořadí). Spolehlivost testu/opakovaného testu prokázala korelační koeficient 0,87 a párový t-test prokázal stabilitu v čase.
Na začátku pak každý týden po dobu 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní datový rozhovor
Časové okno: Přibližně 30-60 minutový rozhovor kdykoli během zápisu do studia
Účelem tohoto rozhovoru je dozvědět se více o žitých zkušenostech s RLS od těch, kteří jí trpí, ve snaze řídit budoucí priority výzkumu a léčby
Přibližně 30-60 minutový rozhovor kdykoli během zápisu do studia
Změna ve škále kvality života podle Hopkinsova syndromu neklidných nohou (RLS-QOL) oproti výchozí hodnotě 4 a 8 týdnů po intervenci
Časové okno: Na začátku pak ve 4. a 8. týdnu
RLS-QOL se skládá z celkem 18 položek, které měří oblasti životního dopadu, zaměstnání/práce a sexuální zájmy. Bodování: 10 položek se sečte, aby reprezentovaly celkový dopad na život, 6 položek se týká zaměstnání/práce a 2 se týkají sexuálního zájmu. Vyšší skóre svědčí o vyšší kvalitě života. Spolehlivost a validita: RLS-QOL prokázala vysokou vnitřní konzistenci ve 2 samostatných testovacích obdobích (Cronbachovo α 0,82 a 0,87, v tomto pořadí). Validita byla hodnocena srovnáním s IRLS (střední korelace -0,68 a -0,67). Nástroj byl dále hodnocen z hlediska citlivosti na změnu prokázáním významného rozdílu (p < 0,0001) v celkovém skóre dopadu na život po léčbě.
Na začátku pak ve 4. a 8. týdnu
Změna v 36-položkovém zdravotním průzkumu RAND (RAND-36) oproti výchozí hodnotě 4 a 8 týdnů po intervenci
Časové okno: Na začátku pak ve 4. a 8. týdnu
Škála se skládá z 36 položek zahrnujících 8 oblastí zdraví: fyzické fungování; omezení rolí související s fyzickým zdravím; omezení role související s emočním zdravím; energie/únava; emocionální pohodu; sociální fungování; bolest; a celkové zdraví. Bodování: Bodovací klávesa doprovází nástroj, který spojuje konkrétní čísla položek s doménami a instruuje hodnotitele prostřednictvím převodu z hrubého skóre na skóre stupnice. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Spolehlivost a validita: Vnitřní konzistence všech domén byla hodnocena s Cronbachovým α v rozmezí od 0,78 do 0,93, což ukazuje na vysokou spolehlivost.
Na začátku pak ve 4. a 8. týdnu
Změna na stupnici závažnosti únavy (FSS) oproti výchozí hodnotě týdně po dobu 8 týdnů po intervenci
Časové okno: Na začátku pak každý týden po dobu 8 týdnů
FSS se skládá z 9 položek, u kterých účastníci identifikují míru souhlasu s položkou na 7bodové Likertově škále. Bodování: FSS se hodnotí sečtením čísel, která účastníci zakroužkují, a vydělením 9, aby se získalo průměrné skóre, které se pohybuje v rozmezí 1-7. Spolehlivost a validita: FSS prokázal vysokou vnitřní konzistenci při testování spolehlivosti s celkovým Cronbachovým α 0,88. Stabilita testu/opakovaného testu v průběhu času prokázala korelační koeficient 0,84. V t-testech hodnotících schopnost reagovat na změny v čase bylo klinické zlepšení po léčbě únavy spojeno s významným poklesem skóre FSS (p < 0,01).
Na začátku pak každý týden po dobu 8 týdnů
Změna v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) oproti výchozí hodnotě 4 a 8 týdnů po intervenci
Časové okno: Na začátku pak ve 4. a 8. týdnu
PSQI (58) se skládá z 19 otázek s vlastním hodnocením, jejichž cílem je rozlišit mezi dobrými a špatnými spánky měřením spánkových návyků v 7 různých doménách spánku: (1) subjektivní kvalita spánku; (2) spánková latence; (3) trvání spánku; (4) obvyklá účinnost spánku; (5) poruchy spánku; (6) užívání léků na spaní; a (7) denní dysfunkce. Skóre: Skóre jsou uspořádány do sedmi domén, které dohromady dávají jedno globální skóre v rozmezí 0-21 bodů. Nižší skóre znamená nízkou obtížnost a vyšší skóre znamená závažnější obtížnost v rámci identifikovaných domén. Kombinace sedmi domén má celkovou spolehlivost 0,83, což ukazuje na vysokou vnitřní validitu.
Na začátku pak ve 4. a 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tripler Army Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Terri L Yost, PhD, Walter Reed National Military Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 52H13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení