Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kranial elektroterapi for militære begunstigede med Restless Legs Syndrome (CES in RLS)

6. februar 2025 oppdatert av: Tripler Army Medical Center
Formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av Cranial Electrical Stimulation (CES) terapi ved behandling av symptomer på Restless Legs Syndrome (RLS). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper, en vanlig omsorg (kontrollgruppe), en aktiv CES-enhetsgruppe og en falsk (inaktiv) CES-enhetsgruppe. De som er registrert i en av enhetsgruppene vil ikke vite hvilken type enhet de har (blinding). De som er registrert i den vanlige omsorgsgruppen og falske grupper vil til slutt ha muligheten til å bruke den aktive enheten etter at de har fullført studien. Studielengde for deltakere er 8 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Restless Legs Syndrome (RLS) er en kronisk nevrologisk sykdom som forårsaker smertefulle og plagsomme dysestesi i underekstremitetene om natten som påvirker søvnkvaliteten og i stor grad påvirker den generelle helsen. Ledende teorier om årsaken til RLS-symptomer peker på en mangel på dopaminnivåer i sentralnervesystemet. Kranial elektrisk stimulering (CES) er en terapi som har vist seg å påvirke aktiviteten i dopaminerge områder av hjernen. Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og effekten av CES-terapi i behandlingen av symptomer på RLS. Det overordnede studiedesignet vil bruke blandede metoder. De spesifikke målene for den eksperimentelle analysen er å (1) bestemme gjennomførbarheten av implementeringen av et CES-behandlingsregime i en populasjon av militære begunstigede med RLS ved å overvåke nivåer av interesse for studien, rekrutteringstid, utmattelsesrater og overholdelse av studieprotokoll; og (2) samle inn foreløpige data ved å bruke CES for å sammenligne forskjeller i alvorlighetsgrad av RLS-symptomer og livskvalitet hos individer som er randomisert til en av tre studiegrupper: en vanlig omsorgsgruppe, en inaktiv (sham) enhetsgruppe eller en aktiv CES enhetsgruppe. Fordi den personlige virkningen av å leve med RLS ikke har blitt utforsket fullt ut i den publiserte litteraturen, er et tredje mål (3) å beskrive opplevelsen til individer som takler de kroniske symptomene på RLS og virkningen av denne lidelsen på deres livskvalitet. Målinger av alvorlighetsgrad av RLS-symptomer og livskvalitet vil bli samlet inn over en periode på 8 uker og gruppeforskjeller over tid vil bli analysert ved bruk av blandede lineære modeller. Kvalitative intervjudata vil bli analysert ved hjelp av deskriptive fenomenologiske metoder. Funn fra denne studien vil informere utformingen og implementeringen av en større studie for å fastslå effektiviteten av CES på RLS-symptomer. Kvalitative funn vil gi sårt nødvendig informasjon om prioriteringer for fremtidig forskning og klinisk ledelse basert på pasientenes perspektiver. Det endelige målet med forskningen er å identifisere og evaluere den komparative effektiviteten av ikke-farmakologiske behandlinger for behandling av RLS-symptomer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottaker av Forsvarets helsevesen
  • En diagnose av RLS, ved å bruke kriterier fastsatt av International Restless Legs Study Group
  • Foreløpig symptomatisk
  • En periode på 4 uker med stabil medisinbruk
  • Over 18 år
  • Kunne lese, skrive og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet
  • Graviditet eller amming
  • Utilstrekkelig behandlet primærårsak til RLS (dvs. jernmangel) basert på screening laboratorietester
  • Mangel på en formell diagnose av RLS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i denne gruppen vil fortsette å motta sin tidligere foreskrevne behandling i løpet av den 8 ukers datainnsamlingsperioden.
Aktiv komparator: Aktiv CES-enhet
Alpha-Stim®-enheten er en klasse II FDA-godkjent enhet for levering av kraniell elektroterapi ved bruk av mikrostrømmer som leveres via to elektroder som bæres på øreflippene. Aktive CES-enheter vil bli forhåndsprogrammert av produsenten til å levere en bipolar, asymmetrisk rektangulær bølgeform ved en strøm på 100 µa, et nivå som vanligvis ikke kan oppdages av brukeren av enheten. Ved disse innstillingene anbefaler produsenten en behandlingsvarighet på 60 minutter. Deltakere vil ikke kunne endre innstillingene på noen måte.
Enhet: Aktiv CES-enhet Alpha-Stim®
Alpha-Stim®-enheten er en klasse II FDA-godkjent enhet for levering av kraniell elektroterapi ved bruk av mikrostrømmer som leveres via to elektroder som bæres på øreflippene. Aktive CES-enheter vil bli forhåndsprogrammert av produsenten til å levere en bipolar, asymmetrisk rektangulær bølgeform ved en strøm på 100 µa, et nivå som vanligvis ikke kan oppdages av brukeren av enheten. Ved disse innstillingene anbefaler produsenten en behandlingsvarighet på 60 minutter. Deltakere vil ikke kunne endre innstillingene på noen måte.
Andre navn:
  • Alpha-Stim®
  • Kranial elektroterapistimulator
  • Kranial elektrisk stimuleringsterapi
  • mikrostrøm elektrisk terapi
Placebo komparator: Sham CES-enhet
De inaktive enhetene ser identiske ut som den aktive enheten, men er inaktivert av produsenten for ikke å levere noen elektrisk strøm.
Enhet: Sham-enhet
De inaktive enhetene ser identiske ut som den aktive enheten, men er inaktivert av produsenten for ikke å levere noen elektrisk strøm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) fra baseline og ukentlig i 8 uker etter intervensjon
Tidsramme: Ved baseline deretter hver uke i 8 uker
IRLS består av 10 spørsmål, hver med 5 mulige svar rettet mot å vurdere alvorlighetsgrad som varierer fra ingen symptomer (0 poeng) til svært alvorlige symptomer (4 poeng). Poengsum: Poeng for hver respons legges sammen for å skape et mulig område på 0-40 med høyere poengsum som indikerer forverret alvorlighetsgrad. Pålitelighet og validitet: IRLS viste høy intern konsistens på 2 separate testøkter (Cronbachs α på henholdsvis 0,93 og 0,95). Test/retest reliabilitet viste en korrelasjonskoeffisient på 0,87 og paret t-test demonstrerte stabilitet over tid.
Ved baseline deretter hver uke i 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativt dataintervju
Tidsramme: Omtrent 30-60 minutters intervju når som helst under studieopptaket
Hensikten med dette intervjuet er å lære mer om den levde opplevelsen av RLS fra de som lider av det i et forsøk på å styre fremtidige forsknings- og behandlingsprioriteringer
Omtrent 30-60 minutters intervju når som helst under studieopptaket
Endring i Hopkins Restless Legs Syndrome Quality of Life Scale (RLS-QOL) fra baseline 4 og 8 uker etter intervensjon
Tidsramme: Ved baseline, deretter i uke 4 og 8
RLS-QOL består av totalt 18 elementer som måler domenene livspåvirkning, sysselsetting/arbeid og seksuell interesse. Poengsum: 10 av elementene er lagt sammen for å representere den totale livseffekten, 6 elementer omhandler ansettelse/arbeid og 2 omhandler seksuell interesse. Høyere score indikerer høyere livskvalitet. Pålitelighet og validitet: RLS-QOL viste høy intern konsistens på 2 separate testperioder (Cronbachs α på henholdsvis 0,82 og 0,87). Validiteten ble vurdert ved sammenligning med IRLS (moderat korrelasjon -0,68 og -0,67). Instrumentet ble videre vurdert for sensitivitet for endringer ved å demonstrere en signifikant forskjell (p < 0,0001) i den totale livseffektskåren etter behandling.
Ved baseline, deretter i uke 4 og 8
Endring i RAND 36-element Health Survey (RAND-36) fra baseline 4 og 8 uker etter intervensjon
Tidsramme: Ved baseline, deretter i uke 4 og 8
Skalaen består av 36 elementer som inkluderer 8 helsedomener: fysisk funksjon; rollebegrensninger knyttet til fysisk helse; rollebegrensninger knyttet til emosjonell helse; energi/tretthet; følelsesmessig velvære; sosial fungering; smerte; og generell helse. Scoring: En scoringsnøkkel følger med instrumentet som knytter de spesifikke varenumrene til domener og instruerer scoreren gjennom konvertering fra råskåren til en skalapoengsum. Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet. Reliabilitet og validitet: Intern konsistens av alle domener ble vurdert med Cronbachs α fra 0,78 til 0,93, noe som indikerer høy reliabilitet.
Ved baseline, deretter i uke 4 og 8
Endring i Fatigue Severity Scale (FSS) fra baseline ukentlig i 8 uker etter intervensjon
Tidsramme: Ved baseline deretter hver uke i 8 uker
FSS består av 9 elementer der deltakerne identifiserer graden av enighet med elementet på en 7-punkts Likert-skala. Poengsetting: FSS scores ved å legge til tallene som er omringet av deltakerne og dele på 9 for å oppnå en gjennomsnittlig poengsum, som varierer fra 1-7. Reliabilitet og validitet: FSS demonstrerte høy intern konsistens i pålitelighetstesting med en samlet Cronbachs α på 0,88. Test/retest stabilitet over tid viste en korrelasjonskoeffisient på 0,84. I t-tester som vurderte for respons til endring over tid, var klinisk bedring etter behandling for tretthet assosiert med signifikant reduksjon i FSS-skåre (p < 0,01).
Ved baseline deretter hver uke i 8 uker
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline 4 og 8 uker etter intervensjon
Tidsramme: Ved baseline, deretter i uke 4 og 8
PSQI (58) består av 19 selvvurderte spørsmål beregnet på å skille mellom gode og dårlige sovende ved å måle søvnvaner på 7 forskjellige søvndomener: (1) subjektiv søvnkvalitet; (2) søvnlatens; (3) søvnvarighet; (4) vanlig søvneffektivitet; (5) søvnforstyrrelser; (6) bruk av søvnmedisiner; og (7) dysfunksjon på dagtid. Poengsum: Poeng er organisert i de syv domenene, som lagt sammen gir én global poengsum fra 0-21 poeng. En lavere poengsum indikerer lav vanskelighetsgrad og en høyere poengsum indikerer mer alvorlig vanskelighetsgrad innenfor de identifiserte domenene. De syv domenene til sammen har en total reliabilitet på 0,83, noe som indikerer høy intern validitet.
Ved baseline, deretter i uke 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tripler Army Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Virginia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Terri L Yost, PhD, Walter Reed National Military Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 52H13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger