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Unir les couples dans le traitement des troubles alimentaires (UNITE) (UNITE)

25 octobre 2016 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Uniting Couples In the Treatment of Eating Disorders (UNITE) : étude pilote pour une intervention en couple pour le trouble de l'hyperphagie boulimique

Le but de cette étude est de tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une nouvelle intervention en couple pour le trouble de l'hyperphagie boulimique (BED).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Bien qu'il existe actuellement des traitements individuels pour le BED (p. De plus, l'abandon du traitement BED est élevé (environ 10 à 33 %), ce qui indique qu'un nombre important de personnes atteintes de BED ne parviennent pas à soulager leurs symptômes. Les interventions basées sur le couple, qui font appel au soutien d'un partenaire dans le cadre du traitement, sont efficaces pour traiter l'anxiété et la dépression - des conditions fréquemment comorbides avec le BED. Les résultats préliminaires du traitement en couple de l'anorexie mentale suggèrent qu'il aide à réduire les abandons et à améliorer les résultats. Ainsi, les enquêteurs ont développé une nouvelle intervention basée sur le couple pour le BED adulte (UNITE-BED Edition) et prévoient de l'étudier dans un essai de traitement ouvert pour examiner sa faisabilité, son acceptabilité et son efficacité préliminaire. Les patients et leurs partenaires seront impliqués dans toutes les séances de psychothérapie du traitement. Les progrès des couples seront suivis pendant trois mois après la fin du traitement actif.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Center of Excellence for Eating Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Participant avec BED :

  1. Le sujet répond actuellement aux critères de BED ou de symptômes inférieurs au seuil, selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition)
  2. Thérapie ambulatoire et suivi médical concomitants
  3. Couverture d'assurance maladie

Les deux membres du couple :

  1. Parlant anglais et capable de lire
  2. Impliqué dans une relation engagée depuis au moins 6 mois, quelle que soit l'orientation sexuelle (le couple n'est pas obligé de vivre ensemble)
  3. Volonté de participer au traitement

Critère d'exclusion:

Participant avec BED :

1) Post-bariatrique

Les deux membres du couple :

  1. Dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours de la dernière année
  2. Idées suicidaires importantes actuelles
  3. Dépression sévère qui interférerait sérieusement avec la capacité fonctionnelle
  4. Déficience développementale qui nuirait à la capacité de bénéficier d'une intervention
  5. Toute psychose, schizophrénie ou trouble bipolaire de type I, sauf en cas de rémission stable sous traitement d'entretien pendant au moins 1 an
  6. Niveaux modérés à élevés de violence physique de la part de l'un ou l'autre des partenaires, comme indiqué sur l'échelle de tactiques de conflit-2 au prétraitement
  7. Refus de renoncer à une thérapie de couple simultanée non protocolaire
  8. A déjà participé à l'étude préliminaire sur le traitement des couples UCAN : Uniting Couples (in the treatment of) Anorexia Nervosa (NCT01740752)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Des couples
Le patient et son proche reçoivent un traitement de psychothérapie pour le lit du patient.
Comportemental: Traitement de psychothérapie
UNITE est une intervention CBCT (thérapie cognitivo-comportementale de couple) en 22 sessions qui engage le couple à cibler la psychopathologie de base du BED et à résoudre le stress particulièrement difficile que le BED place sur les relations intimes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total au Post-traitement du Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) - Patient
Délai: Post-traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Échelle d'auto-évaluation en 8 points évaluant l'efficacité et la satisfaction à l'égard du contenu et du format du traitement.
Post-traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Score total au Post-traitement du Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)- Partenaire
Délai: Post-traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Échelle d'auto-évaluation en 8 points évaluant l'efficacité et la satisfaction à l'égard du contenu et du format du traitement.
Post-traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une rémission de frénésie alimentaire (0 épisode objectif de frénésie alimentaire au cours des 28 derniers jours) après le traitement, déterminé par l'examen des troubles de l'alimentation (EDE)
Délai: Post-traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Entretien clinique permettant d'établir le diagnostic de BED et de sévérité du trouble alimentaire. Il s'enquiert du nombre d'épisodes et de jours objectifs et subjectifs de crises de boulimie au cours des 28 jours précédant la période d'évaluation.
Post-traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Nombre de patients en rémission de frénésie alimentaire (0 épisode objectif de frénésie alimentaire au cours des 28 derniers jours) lors d'un suivi de 3 mois déterminé par l'examen des troubles de l'alimentation (EDE)
Délai: Suivi de 3 mois
Entretien clinique permettant d'établir le diagnostic de BED et de sévérité du trouble alimentaire. Il s'enquiert du nombre d'épisodes et de jours objectifs et subjectifs de crises de boulimie au cours des 28 jours précédant la période d'évaluation.
Suivi de 3 mois
Changement de la ligne de base au post-traitement dans le score de fréquence des épisodes de frénésie alimentaire de l'examen des troubles de l'alimentation (EDE) - patient
Délai: Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Entretien clinique permettant d'établir le diagnostic de BED et de sévérité du trouble alimentaire. Il s'enquiert du nombre d'épisodes et de jours objectifs et subjectifs de crises de boulimie au cours des 28 jours précédant la période d'évaluation.
Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans le score de fréquence des épisodes de frénésie alimentaire de l'examen des troubles de l'alimentation (EDE) - Patient
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Entretien clinique permettant d'établir le diagnostic de BED et de sévérité du trouble alimentaire. Il s'enquiert du nombre d'épisodes et de jours objectifs et subjectifs de crises de boulimie au cours des 28 jours précédant la période d'évaluation.
Base de référence, suivi de 3 mois
Changement de la ligne de base au post-traitement dans l'examen des troubles de l'alimentation (EDE) Nombre de jours Score d'hyperphagie boulimique - Patient
Délai: Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Entretien clinique permettant d'établir le diagnostic de BED et de sévérité du trouble alimentaire. Il s'enquiert du nombre d'épisodes et de jours d'hyperphagie objective et subjective au cours des 28 jours précédant la période d'évaluation.
Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans l'examen des troubles de l'alimentation (EDE) Nombre de jours Score de frénésie alimentaire - Patient
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Entretien clinique permettant d'établir le diagnostic de BED et de sévérité du trouble alimentaire. Il s'enquiert du nombre d'épisodes et de jours objectifs et subjectifs de crises de boulimie au cours des 28 jours précédant la période d'évaluation.
Base de référence, suivi de 3 mois
Changement de la ligne de base au post-traitement dans l'échelle BES (Binge Eating Scale) Binge Eating Symptom Severity - Patient
Délai: Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Échelle d'auto-évaluation en 16 items évaluant la présence de comportements spécifiques de frénésie alimentaire couramment observés chez les personnes atteintes de BED.
Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois dans l'échelle BES (Binge Eating Scale) Binge Eating Symptom Severity - Patient
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Échelle d'auto-évaluation en 16 items évaluant la présence de comportements spécifiques de frénésie alimentaire couramment observés chez les personnes atteintes de BED.
Base de référence, suivi de 3 mois
Changement de la ligne de base au post-traitement dans l'échelle Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Binge Eating (YBOCS-BE) Score total - Patient
Délai: Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Entretien clinique utilisé pour évaluer l'obsession des pensées de boulimie et la compulsivité des comportements de boulimie.
Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois dans l'échelle Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Binge Eating (YBOCS-BE) Score total - Patient
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Entretien clinique utilisé pour évaluer l'obsession des pensées de boulimie et la compulsivité des comportements de boulimie.
Base de référence, suivi de 3 mois
Changement du score total de l'examen des troubles de l'alimentation (EDE) entre le départ et le post-traitement - patient
Délai: Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Entretien clinique permettant d'établir le diagnostic de BED et de sévérité du trouble alimentaire. Il s'enquiert des symptômes et de la gravité des troubles de l'alimentation au cours des 28 jours précédant la période d'évaluation.
Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois dans le score total de l'examen des troubles de l'alimentation (EDE) - patient
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Entretien clinique permettant d'établir le diagnostic de BED et de sévérité du trouble alimentaire. Il s'enquiert des symptômes et de la gravité des troubles de l'alimentation au cours des 28 jours précédant la période d'évaluation.
Base de référence, suivi de 3 mois
Changement de la ligne de base au post-traitement dans le score total de l'échelle des croyances sur les personnes obèses (BAOP) - patient
Délai: Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Échelle d'auto-évaluation en 8 points évaluant les croyances sur la contrôlabilité de l'obésité.
Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois dans le score total de l'échelle des croyances sur les personnes obèses (BAOP) - patient
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Échelle d'auto-évaluation en 8 points évaluant les croyances sur la contrôlabilité de l'obésité.
Base de référence, suivi de 3 mois
Changement du score total des Attitudes envers les personnes obèses (ATOP) entre le départ et le post-traitement - Patient
Délai: Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Échelle d'auto-évaluation en 20 items évaluant les perceptions et les attitudes à l'égard des personnes obèses.
Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans les attitudes envers les personnes obèses (ATOP)
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Échelle d'auto-évaluation en 20 items évaluant les perceptions et les attitudes à l'égard des personnes obèses.
Base de référence, suivi de 3 mois
Changement de la ligne de base au post-traitement dans le score total de l'échelle Beck Depression Inventory-II (BDI) - Patient
Délai: Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Échelle d'auto-évaluation en 21 items évaluant la gravité des symptômes dépressifs actuels.
Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois dans le score total de l'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II) - patient
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Échelle d'auto-évaluation en 21 items évaluant la gravité des symptômes dépressifs actuels.
Base de référence, suivi de 3 mois
Changement entre le départ et le post-traitement dans le score total de l'échelle d'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) - Patient
Délai: Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Échelle d'auto-évaluation en 21 items évaluant la gravité des symptômes d'anxiété actuels.
Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois dans le score total de l'échelle d'inventaire de l'anxiété de Beck (BAI) - patient
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Échelle d'auto-évaluation en 21 items évaluant la gravité des symptômes d'anxiété actuels.
Base de référence, suivi de 3 mois
Changement du score total de l'échelle de régulation des émotions (DERS) entre le début et le post-traitement - patient
Délai: Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Échelle d'auto-évaluation en 36 items évaluant quatre domaines clés de la régulation des émotions : 1) la conscience et la compréhension, 2) l'acceptation des émotions, 3) la capacité à contrôler les comportements impulsifs en cas d'émotions négatives, et 4) la capacité à utiliser des stratégies de régulation des émotions.
Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Passage du score total de l'échelle de régulation des émotions (DERS) aux difficultés de suivi sur 3 mois - patient
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Échelle d'auto-évaluation en 36 items évaluant quatre domaines clés de la régulation des émotions : 1) la conscience et la compréhension, 2) l'acceptation des émotions, 3) la capacité à contrôler les comportements impulsifs en cas d'émotions négatives, et 4) la capacité à utiliser des stratégies de régulation des émotions.
Base de référence, suivi de 3 mois
Changement de la ligne de base au post-traitement dans le résumé de la composante physique (PCS) de l'enquête sur la santé en 12 éléments (SF-12) - Patient
Délai: Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Échelle d'auto-évaluation en 12 items évaluant huit éléments différents de fonctionnement au cours du dernier mois : fonctionnement physique, énergie/vitalité, douleur corporelle, fonctionnement social, limitations de rôles dues à des problèmes émotionnels, santé mentale et santé générale.
Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans le questionnaire abrégé sur la santé en 12 points (SF-12) Résumé de la composante physique (PCS) - Patient
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Échelle d'auto-évaluation en 12 items évaluant huit éléments différents de fonctionnement au cours du dernier mois : fonctionnement physique, énergie/vitalité, douleur corporelle, fonctionnement social, limitations de rôles dues à des problèmes émotionnels, santé mentale et santé générale.
Base de référence, suivi de 3 mois
Changement de la ligne de base au post-traitement dans le résumé de la composante mentale (MCS) de l'enquête sur la santé en 12 points (SF-12) - Patient
Délai: Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Échelle d'auto-évaluation en 12 items évaluant huit éléments différents de fonctionnement au cours du dernier mois : fonctionnement physique, énergie/vitalité, douleur corporelle, fonctionnement social, limitations de rôles dues à des problèmes émotionnels, santé mentale et santé générale.
Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans le questionnaire abrégé sur la santé en 12 points (SF-12) Résumé de la composante mentale (MCS) - Patient
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Échelle d'auto-évaluation en 12 items évaluant huit éléments différents de fonctionnement au cours du dernier mois : fonctionnement physique, énergie/vitalité, douleur corporelle, fonctionnement social, limitations de rôles dues à des problèmes émotionnels, santé mentale et santé générale.
Base de référence, suivi de 3 mois
Changement de la ligne de base au post-traitement dans le score total de l'échelle d'ajustement dyadique (DAS) - patient
Délai: Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Echelle d'auto-évaluation en 32 items évaluant la qualité de la relation perçue par les participants
Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans le score total de l'échelle d'ajustement dyadique (DAS) - patient
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Echelle d'auto-évaluation en 32 items évaluant la qualité de la relation perçue par les participants
Base de référence, suivi de 3 mois
Changement de la ligne de base au post-traitement dans le score total de l'échelle d'ajustement dyadique (DAS) - Partenaire
Délai: Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Echelle d'auto-évaluation en 32 items évaluant la qualité de la relation perçue par les participants
Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans le score total de l'échelle d'ajustement dyadique (DAS) - Partenaire
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Echelle d'auto-évaluation en 32 items évaluant la qualité de la relation perçue par les participants
Base de référence, suivi de 3 mois
Changement entre le départ et le post-traitement dans le questionnaire abrégé sur les modèles de communication (CPQ-SF) Score total - Patient
Délai: Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Échelle d'auto-évaluation en 11 items évaluant la façon dont le couple communique sur l'alimentation et l'hyperphagie boulimique.
Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans le questionnaire abrégé sur les modèles de communication (CPQ-SF) Score total - Patient
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Échelle d'auto-évaluation en 11 items évaluant la façon dont le couple communique sur l'alimentation et l'hyperphagie boulimique.
Base de référence, suivi de 3 mois
Changement de la ligne de base au post-traitement dans le questionnaire abrégé sur les modèles de communication (CPQ-SF) Score total - Partenaire
Délai: Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Échelle d'auto-évaluation en 11 items évaluant la façon dont le couple communique sur l'alimentation et l'hyperphagie boulimique.
Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans le questionnaire abrégé sur les modèles de communication (CPQ-SF) Score total - Partenaire
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Échelle d'auto-évaluation en 11 items évaluant la façon dont le couple communique sur l'alimentation et l'hyperphagie boulimique.
Base de référence, suivi de 3 mois
Changement de la ligne de base au post-traitement dans l'inventaire de satisfaction conjugale révisé (MSI-R) Communication de résolution de problèmes (PSC) - Patient
Délai: Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Échelle d'auto-évaluation en 32 items évaluant la communication entre les partenaires. La mesure comporte deux sous-échelles : la communication de résolution de problèmes (PSC) et la communication affective (AFC). Les 19 éléments vrai-faux du CSP reflètent trois domaines : difficulté à résoudre des différences mineures, manque de compétences en résolution de problèmes et incapacité à discuter de questions sensibles. Les 13 items vrai-faux de l'AFC reflètent deux dimensions : le manque de soutien/d'affection et la divulgation limitée des sentiments ou le manque de compréhension.
Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans le Marital Satisfaction Inventory-Revised (MSI-R) Problem Solving Communication (PSC) - Patient
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Échelle d'auto-évaluation en 32 items évaluant la communication entre les partenaires. La mesure comporte deux sous-échelles : la communication de résolution de problèmes (PSC) et la communication affective (AFC). Les 19 éléments vrai-faux du CSP reflètent trois domaines : difficulté à résoudre des différences mineures, manque de compétences en résolution de problèmes et incapacité à discuter de questions sensibles. Les 13 items vrai-faux de l'AFC reflètent deux dimensions : le manque de soutien/d'affection et la divulgation limitée des sentiments ou le manque de compréhension.
Base de référence, suivi de 3 mois
Changement de la ligne de base au post-traitement dans l'inventaire de satisfaction conjugale révisé (MSI-R) Communication de résolution de problèmes (PSC) - Partenaire
Délai: Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Échelle d'auto-évaluation en 32 items évaluant la communication entre les partenaires. La mesure comporte deux sous-échelles : la communication de résolution de problèmes (PSC) et la communication affective (AFC). Les 19 éléments vrai-faux du CSP reflètent trois domaines : difficulté à résoudre des différences mineures, manque de compétences en résolution de problèmes et incapacité à discuter de questions sensibles. Les 13 items vrai-faux de l'AFC reflètent deux dimensions : le manque de soutien/d'affection et la divulgation limitée des sentiments ou le manque de compréhension.
Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans l'Inventaire de satisfaction conjugale révisé (MSI-R) Communication de résolution de problèmes (PSC) - Partenaire
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Échelle d'auto-évaluation en 32 items évaluant la communication entre les partenaires. La mesure comporte deux sous-échelles : la communication de résolution de problèmes (PSC) et la communication affective (AFC). Les 19 éléments vrai-faux du CSP reflètent trois domaines : difficulté à résoudre des différences mineures, manque de compétences en résolution de problèmes et incapacité à discuter de questions sensibles. Les 13 items vrai-faux de l'AFC reflètent deux dimensions : le manque de soutien/d'affection et la divulgation limitée des sentiments ou le manque de compréhension.
Base de référence, suivi de 3 mois
Changement de la ligne de base au post-traitement dans l'inventaire de satisfaction conjugale révisé (MSI-R) Communication affective (AFC) - Patient
Délai: Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Échelle d'auto-évaluation en 32 items évaluant la communication entre les partenaires. La mesure comporte deux sous-échelles : la communication de résolution de problèmes (PSC) et la communication affective (AFC). Les 19 éléments vrai-faux du CSP reflètent trois domaines : difficulté à résoudre des différences mineures, manque de compétences en résolution de problèmes et incapacité à discuter de questions sensibles. Les 13 items vrai-faux de l'AFC reflètent deux dimensions : le manque de soutien/d'affection et la divulgation limitée des sentiments ou le manque de compréhension.
Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans le Marital Satisfaction Inventory-Revised (MSI-R) Affective Communication (AFC) - Patient
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Échelle d'auto-évaluation en 32 items évaluant la communication entre les partenaires. La mesure comporte deux sous-échelles : la communication de résolution de problèmes (PSC) et la communication affective (AFC). Les 19 éléments vrai-faux du CSP reflètent trois domaines : difficulté à résoudre des différences mineures, manque de compétences en résolution de problèmes et incapacité à discuter de questions sensibles. Les 13 items vrai-faux de l'AFC reflètent deux dimensions : le manque de soutien/d'affection et la divulgation limitée des sentiments ou le manque de compréhension.
Base de référence, suivi de 3 mois
Changement de la ligne de base au post-traitement dans l'Inventaire de satisfaction conjugale révisé (MSI-R) Communication affective (AFC) - Partenaire
Délai: Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Échelle d'auto-évaluation en 32 items évaluant la communication entre les partenaires. La mesure comporte deux sous-échelles : la communication de résolution de problèmes (PSC) et la communication affective (AFC). Les 19 éléments vrai-faux du CSP reflètent trois domaines : difficulté à résoudre des différences mineures, manque de compétences en résolution de problèmes et incapacité à discuter de questions sensibles. Les 13 items vrai-faux de l'AFC reflètent deux dimensions : le manque de soutien/d'affection et la divulgation limitée des sentiments ou le manque de compréhension.
Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois dans l'Inventaire de satisfaction conjugale révisé (MSI-R) Communication affective (AFC) - Partenaire
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Échelle d'auto-évaluation en 32 items évaluant la communication entre les partenaires. La mesure comporte deux sous-échelles : la communication de résolution de problèmes (PSC) et la communication affective (AFC). Les 19 éléments vrai-faux du CSP reflètent trois domaines : difficulté à résoudre des différences mineures, manque de compétences en résolution de problèmes et incapacité à discuter de questions sensibles. Les 13 items vrai-faux de l'AFC reflètent deux dimensions : le manque de soutien/d'affection et la divulgation limitée des sentiments ou le manque de compréhension.
Base de référence, suivi de 3 mois
Passage de la ligne de base au post-traitement dans l'échelle d'adaptation et d'habilitation pour les troubles de l'alimentation (AESED) - Partenaire
Délai: Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Échelle d'auto-évaluation en 30 items évaluant les comportements accommodants et habilitants des soignants de personnes souffrant de troubles de l'alimentation, y compris des sous-échelles pour l'évitement, la modification des routines, la recherche de réconfort, les rituels de repas, le contrôle de la famille et le fait de fermer les yeux. Mesure éditée pour être spécifique à l'autre significatif.
Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois dans l'échelle d'adaptation et d'habilitation pour les troubles de l'alimentation (AESED) - Partenaire
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Échelle d'auto-évaluation en 30 items évaluant les comportements accommodants et habilitants des soignants de personnes souffrant de troubles de l'alimentation, y compris des sous-échelles pour l'évitement, la modification des routines, la recherche de réconfort, les rituels de repas, le contrôle de la famille et le fait de fermer les yeux. Mesure éditée pour être spécifique à l'autre significatif.
Base de référence, suivi de 3 mois
Changement de la ligne de base au post-traitement dans le score total de l'échelle des croyances sur les personnes obèses (BAOP) - Partenaire
Délai: Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Échelle d'auto-évaluation en 8 points évaluant les croyances sur la contrôlabilité de l'obésité.
Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans le score total de l'échelle des croyances sur les personnes obèses (BAOP) - Partenaire
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Échelle d'auto-évaluation en 8 points évaluant les croyances sur la contrôlabilité de l'obésité.
Base de référence, suivi de 3 mois
Changement du score total des Attitudes envers les personnes obèses (ATOP) entre le départ et le post-traitement - Partenaire
Délai: Baseline, Post-traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Échelle d'auto-évaluation en 20 items évaluant les perceptions et les attitudes à l'égard des personnes obèses.
Baseline, Post-traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans le score total des attitudes envers les personnes obèses (ATOP) - Partenaire
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Échelle d'auto-évaluation en 20 items évaluant les perceptions et les attitudes à l'égard des personnes obèses.
Base de référence, suivi de 3 mois
Changement de la ligne de base au post-traitement dans le score total de l'échelle Beck Depression Inventory-II (BDI-II) - Partenaire
Délai: Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Échelle d'auto-évaluation en 21 items évaluant la gravité des symptômes dépressifs actuels.
Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans l'échelle Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Score total - Partenaire
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Échelle d'auto-évaluation en 21 items évaluant la gravité des symptômes dépressifs actuels.
Base de référence, suivi de 3 mois
Changement de la ligne de base au post-traitement dans le score total de l'échelle d'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) - Partenaire
Délai: Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Échelle d'auto-évaluation en 21 items évaluant la gravité des symptômes d'anxiété actuels.
Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans le score total de l'échelle d'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) - Partenaire
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Échelle d'auto-évaluation en 21 items évaluant la gravité des symptômes d'anxiété actuels.
Base de référence, suivi de 3 mois
Changement de la ligne de base au post-traitement dans le score total de l'échelle de régulation des émotions (DERS) - Partenaire
Délai: Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Échelle d'auto-évaluation en 36 items évaluant quatre domaines clés de la régulation des émotions : 1) la conscience et la compréhension, 2) l'acceptation des émotions, 3) la capacité à contrôler les comportements impulsifs en cas d'émotions négatives, et 4) la capacité à utiliser des stratégies de régulation des émotions.
Baseline, Post-Traitement (en moyenne 6 mois après le début du traitement)
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans le score total de l'échelle de régulation des émotions (DERS) - Partenaire
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Échelle d'auto-évaluation en 36 items évaluant quatre domaines clés de la régulation des émotions : 1) la conscience et la compréhension, 2) l'acceptation des émotions, 3) la capacité à contrôler les comportements impulsifs en cas d'émotions négatives, et 4) la capacité à utiliser des stratégies de régulation des émotions.
Base de référence, suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Hilda & Preston Davis Foundation
Global Foundation for Eating Disorders

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Cristin D Runfola, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14-1599

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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