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Unire le coppie nel trattamento dei disturbi alimentari (UNITE) (UNITE)

25 ottobre 2016 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Unire le coppie nel trattamento dei disturbi alimentari (UNITE): studio pilota per un intervento basato sulla coppia per il disturbo da alimentazione incontrollata

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un nuovo intervento basato sulla coppia per il disturbo da alimentazione incontrollata (BED).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene esistano attuali trattamenti individuali per il BED (ad esempio, terapia cognitivo-comportamentale e psicoterapia interpersonale), circa il 20% delle persone che completano il trattamento e che sono astinenti dal binge eating dopo il trattamento ricadono entro un anno. Inoltre, l'abbandono del trattamento con BED è elevato (circa 10-33%), indicando che un numero significativo di individui con BED non riesce a ottenere sollievo dai sintomi. Gli interventi basati sulla coppia, che richiedono il supporto di un partner nell'impostazione del trattamento, sono efficaci per il trattamento di ansia e depressione, condizioni spesso in comorbilità con il BED. I risultati preliminari del trattamento di coppia per l'anoressia nervosa suggeriscono che aiuta a ridurre l'abbandono e a migliorare i risultati. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo intervento basato sulla coppia per il BED per adulti (UNITE-BED Edition) e pianificano di studiarlo in uno studio di trattamento aperto per esaminarne la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare. Sia i pazienti che i partner saranno coinvolti in tutte le sessioni di psicoterapia del trattamento. I progressi delle coppie saranno seguiti per tre mesi dopo il completamento del trattamento attivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Center of Excellence for Eating Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipante con LETTO:

  1. Il soggetto attualmente soddisfa i criteri per BED o sintomi sotto-soglia, secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione)
  2. Terapia ambulatoriale concomitante e monitoraggio medico
  3. Copertura assicurativa sanitaria

Entrambi i membri della coppia:

  1. Parla inglese e sa leggere
  2. Coinvolto in una relazione impegnata per almeno 6 mesi indipendentemente dall'orientamento sessuale (la coppia non è tenuta a vivere insieme)
  3. Disposti a partecipare al trattamento

Criteri di esclusione:

Partecipante con LETTO:

1) Post-bariatrico

Entrambi i membri della coppia:

  1. Dipendenza da alcol o droghe nell'ultimo anno
  2. Attuale ideazione suicidaria significativa
  3. Grave depressione che interferirebbe seriamente con la capacità funzionale
  4. Disabilità dello sviluppo che comprometterebbe la capacità di beneficiare dell'intervento
  5. Qualsiasi psicosi, schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I, a meno che non sia stabilmente rimesso in terapia di mantenimento per almeno 1 anno
  6. Livelli da moderati ad alti di violenza fisica da parte di entrambi i partner, come riportato sulla Conflict Tactics Scale-2 al pre-trattamento
  7. Riluttanza a rinunciare alla terapia di coppia simultanea non protocollare
  8. In precedenza ha partecipato allo studio preliminare sul trattamento di coppia UCAN: Uniting Couples (in the treatment of) Anorexia Nervosa (NCT01740752)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coppie
Il paziente e la loro dolce metà ricevono un trattamento psicoterapeutico per il LETTO del paziente.
Comportamentale: Trattamento di psicoterapia
UNITE è un intervento manuale di 22 sessioni CBCT (terapia cognitivo-comportamentale di coppia) che coinvolge la coppia per indirizzare la psicopatologia di base del BED e affrontare lo stress unico e stimolante che il BED pone sulle relazioni intime.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale al post-trattamento del questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)- Paziente
Lasso di tempo: Post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione a 8 voci che valuta l'efficacia e la soddisfazione per il contenuto e il formato del trattamento.
Post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Punteggio totale al post-trattamento del questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)- Partner
Lasso di tempo: Post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione a 8 voci che valuta l'efficacia e la soddisfazione per il contenuto e il formato del trattamento.
Post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con remissione da abbuffate (0 episodi di abbuffate oggettive negli ultimi 28 giorni) dopo il trattamento determinato dall'Eating Disorder Examination (EDE)
Lasso di tempo: Post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Colloquio clinico utilizzato per stabilire la diagnosi di LETTO e gravità del disturbo alimentare. Indaga sul numero di abbuffate oggettive e soggettive e di giorni nei 28 giorni precedenti il ​​periodo di valutazione.
Post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Numero di pazienti con remissione da abbuffate (0 episodi oggettivi di abbuffate negli ultimi 28 giorni) al follow-up a 3 mesi determinato dall'Eating Disorder Examination (EDE)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Colloquio clinico utilizzato per stabilire la diagnosi di LETTO e gravità del disturbo alimentare. Indaga sul numero di abbuffate oggettive e soggettive e di giorni nei 28 giorni precedenti il ​​periodo di valutazione.
Follow-up a 3 mesi
Variazione dal basale al post-trattamento nell'esame dei disturbi alimentari (EDE) Punteggio sulla frequenza degli episodi di abbuffate - Paziente
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Colloquio clinico utilizzato per stabilire la diagnosi di LETTO e gravità del disturbo alimentare. Indaga sul numero di abbuffate oggettive e soggettive e di giorni nei 28 giorni precedenti il ​​periodo di valutazione.
Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi nell'esame dei disturbi alimentari (EDE) Punteggio sulla frequenza degli episodi di abbuffate - Paziente
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Colloquio clinico utilizzato per stabilire la diagnosi di LETTO e gravità del disturbo alimentare. Indaga sul numero di abbuffate oggettive e soggettive e di giorni nei 28 giorni precedenti il ​​periodo di valutazione.
Basale, follow-up a 3 mesi
Variazione dal basale al post-trattamento nell'esame dei disturbi alimentari (EDE) Numero di giorni Punteggio per abbuffate - Paziente
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Colloquio clinico utilizzato per stabilire la diagnosi di LETTO e gravità del disturbo alimentare. Indaga sul numero di abbuffate oggettive e episodi e giorni soggettivi nei 28 giorni precedenti il ​​periodo di valutazione.
Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi nell'esame dei disturbi alimentari (EDE) Numero di giorni Punteggio per abbuffate - Paziente
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Colloquio clinico utilizzato per stabilire la diagnosi di LETTO e gravità del disturbo alimentare. Indaga sul numero di abbuffate oggettive e soggettive e di giorni nei 28 giorni precedenti il ​​periodo di valutazione.
Basale, follow-up a 3 mesi
Variazione dal basale al post-trattamento nella Binge Eating Scale (BES) Gravità dei sintomi delle abbuffate - Paziente
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione a 16 item che valuta la presenza di specifici comportamenti di abbuffata comunemente osservati negli individui con BED.
Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi nella Binge Eating Scale (BES) Gravità dei sintomi delle abbuffate - Paziente
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Scala di autovalutazione a 16 item che valuta la presenza di specifici comportamenti di abbuffata comunemente osservati negli individui con BED.
Basale, follow-up a 3 mesi
Variazione dal basale al post-trattamento nella scala Yale-Brown Obsessive Compulsive modificata per Binge Eating (YBOCS-BE) Punteggio totale - Paziente
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Intervista clinica utilizzata per valutare l'ossessività dei pensieri di abbuffata e la compulsività dei comportamenti di abbuffata.
Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi nella scala Yale-Brown Obsessive Compulsive Modified for Binge Eating (YBOCS-BE) Punteggio totale - Paziente
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Intervista clinica utilizzata per valutare l'ossessività dei pensieri di abbuffata e la compulsività dei comportamenti di abbuffata.
Basale, follow-up a 3 mesi
Variazione dal basale al post-trattamento nel punteggio totale dell'esame dei disturbi alimentari (EDE) - Paziente
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Colloquio clinico utilizzato per stabilire la diagnosi di LETTO e gravità del disturbo alimentare. Chiede informazioni sui sintomi e sulla gravità del disturbo alimentare nei 28 giorni precedenti il ​​periodo di valutazione.
Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi nel punteggio totale dell'esame dei disturbi alimentari (EDE) - Paziente
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Colloquio clinico utilizzato per stabilire la diagnosi di LETTO e gravità del disturbo alimentare. Chiede informazioni sui sintomi e sulla gravità del disturbo alimentare nei 28 giorni precedenti il ​​periodo di valutazione.
Basale, follow-up a 3 mesi
Variazione dal basale al post-trattamento nel punteggio totale delle convinzioni sulla scala delle persone obese (BAOP) - Paziente
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione a 8 voci che valuta le convinzioni sulla controllabilità dell'obesità.
Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Variazione dal basale al follow-up a 3 mesi nel punteggio totale della Beliefs about Obese People Scale (BAOP) - Paziente
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Scala di autovalutazione a 8 voci che valuta le convinzioni sulla controllabilità dell'obesità.
Basale, follow-up a 3 mesi
Variazione dal basale al post-trattamento negli atteggiamenti nei confronti delle persone obese (ATOP) Punteggio totale - Paziente
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Scala self-report di 20 item che valuta le percezioni e gli atteggiamenti nei confronti delle persone obese.
Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi negli atteggiamenti nei confronti delle persone obese (ATOP)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Scala self-report di 20 item che valuta le percezioni e gli atteggiamenti nei confronti delle persone obese.
Basale, follow-up a 3 mesi
Variazione dal basale al post-trattamento nel punteggio totale della scala Beck Depression Inventory-II (BDI) - Paziente
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione a 21 voci che valuta la gravità dei sintomi depressivi attuali.
Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Variazione dal basale al follow-up a 3 mesi nel punteggio totale del Beck Depression Inventory-II (BDI-II) - Paziente
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Scala di autovalutazione a 21 voci che valuta la gravità dei sintomi depressivi attuali.
Basale, follow-up a 3 mesi
Variazione dal basale al post-trattamento nel punteggio totale della Beck Anxiety Inventory Scale (BAI) - Paziente
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione a 21 voci che valuta la gravità degli attuali sintomi di ansia.
Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi nel punteggio totale della Beck Anxiety Inventory Scale (BAI) - Paziente
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Scala di autovalutazione a 21 voci che valuta la gravità degli attuali sintomi di ansia.
Basale, follow-up a 3 mesi
Variazione dal basale al post-trattamento nel punteggio totale DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale) - Paziente
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione a 36 voci che valuta quattro aree chiave nella regolazione delle emozioni: 1) consapevolezza e comprensione, 2) accettazione delle emozioni, 3) capacità di controllare i comportamenti impulsivi quando si hanno emozioni negative e 4) capacità di utilizzare strategie di regolazione delle emozioni.
Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Variazione dal basale al follow-up a 3 mesi nel punteggio totale DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale) - Paziente
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Scala di autovalutazione a 36 voci che valuta quattro aree chiave nella regolazione delle emozioni: 1) consapevolezza e comprensione, 2) accettazione delle emozioni, 3) capacità di controllare i comportamenti impulsivi quando si hanno emozioni negative e 4) capacità di utilizzare strategie di regolazione delle emozioni.
Basale, follow-up a 3 mesi
Passaggio dal basale al post-trattamento nell'indagine sulla salute in forma breve di 12 elementi (SF-12) Riepilogo dei componenti fisici (PCS) - Paziente
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione a 12 voci che valuta otto diverse voci di funzionamento nell'ultimo mese: funzionamento fisico, energia/vitalità, dolore corporeo, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, salute mentale e salute generale.
Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi nell'indagine sulla salute in forma breve di 12 elementi (SF-12) Riepilogo dei componenti fisici (PCS) - Paziente
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Scala di autovalutazione a 12 voci che valuta otto diverse voci di funzionamento nell'ultimo mese: funzionamento fisico, energia/vitalità, dolore corporeo, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, salute mentale e salute generale.
Basale, follow-up a 3 mesi
Passaggio dal basale al post-trattamento nell'indagine sulla salute in forma breve di 12 elementi (SF-12) Riepilogo delle componenti mentali (MCS) - Paziente
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione a 12 voci che valuta otto diverse voci di funzionamento nell'ultimo mese: funzionamento fisico, energia/vitalità, dolore corporeo, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, salute mentale e salute generale.
Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi nell'indagine sulla salute in forma breve di 12 elementi (SF-12) Riepilogo dei componenti mentali (MCS) - Paziente
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Scala di autovalutazione a 12 voci che valuta otto diverse voci di funzionamento nell'ultimo mese: funzionamento fisico, energia/vitalità, dolore corporeo, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, salute mentale e salute generale.
Basale, follow-up a 3 mesi
Modifica dal basale al post-trattamento nel punteggio totale della scala di aggiustamento diadico (DAS) - Paziente
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Scala self-report a 32 item che valuta la qualità della relazione percepita dai partecipanti
Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Variazione dal basale al follow-up a 3 mesi nel punteggio totale della scala di aggiustamento diadico (DAS) - Paziente
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Scala self-report a 32 item che valuta la qualità della relazione percepita dai partecipanti
Basale, follow-up a 3 mesi
Passaggio dal basale al post-trattamento nel punteggio totale della scala di aggiustamento diadico (DAS) - Partner
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Scala self-report a 32 item che valuta la qualità della relazione percepita dai partecipanti
Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi nel punteggio totale della scala di aggiustamento diadico (DAS) - Partner
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Scala self-report a 32 item che valuta la qualità della relazione percepita dai partecipanti
Basale, follow-up a 3 mesi
Passaggio dal basale al post-trattamento nel punteggio totale del questionario sui modelli di comunicazione (CPQ-SF) - Paziente
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione di 11 item che valuta come la coppia comunica sull'alimentazione e sul disturbo da alimentazione incontrollata.
Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi nel punteggio totale del questionario sui modelli di comunicazione (CPQ-SF) - Paziente
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Scala di autovalutazione di 11 item che valuta come la coppia comunica sull'alimentazione e sul disturbo da alimentazione incontrollata.
Basale, follow-up a 3 mesi
Passaggio dal basale al post-trattamento nel modulo breve del questionario sui modelli di comunicazione (CPQ-SF) Punteggio totale - Partner
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione di 11 item che valuta come la coppia comunica sull'alimentazione e sul disturbo da alimentazione incontrollata.
Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi nel modulo breve del questionario sui modelli di comunicazione (CPQ-SF) Punteggio totale - Partner
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Scala di autovalutazione di 11 item che valuta come la coppia comunica sull'alimentazione e sul disturbo da alimentazione incontrollata.
Basale, follow-up a 3 mesi
Passaggio dal basale al post-trattamento nell'inventario della soddisfazione coniugale rivisto (MSI-R) Problem Solving Communication (PSC) - Paziente
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione a 32 voci che valuta la comunicazione tra i partner. La misura ha due sottoscale: Problem Solving Communication (PSC) e Affective Communication (AFC). I 19 item vero-falso del PSC riflettono tre domini: difficoltà a risolvere differenze minori, mancanza di capacità di problem solving e incapacità di discutere questioni delicate. I 13 item vero-falso dell'AFC riflettono due dimensioni: mancanza di supporto/affetto e limitata rivelazione di sentimenti o mancanza di comprensione.
Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi nel Marital Satisfaction Inventory-Revised (MSI-R) Problem Solving Communication (PSC)- Paziente
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Scala di autovalutazione a 32 voci che valuta la comunicazione tra i partner. La misura ha due sottoscale: Problem Solving Communication (PSC) e Affective Communication (AFC). I 19 item vero-falso del PSC riflettono tre domini: difficoltà a risolvere differenze minori, mancanza di capacità di problem solving e incapacità di discutere questioni delicate. I 13 item vero-falso dell'AFC riflettono due dimensioni: mancanza di supporto/affetto e limitata rivelazione di sentimenti o mancanza di comprensione.
Basale, follow-up a 3 mesi
Passaggio dal basale al post-trattamento nell'inventario della soddisfazione coniugale rivisto (MSI-R) Comunicazione per la risoluzione dei problemi (PSC) - Partner
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione a 32 voci che valuta la comunicazione tra i partner. La misura ha due sottoscale: Problem Solving Communication (PSC) e Affective Communication (AFC). I 19 item vero-falso del PSC riflettono tre domini: difficoltà a risolvere differenze minori, mancanza di capacità di problem solving e incapacità di discutere questioni delicate. I 13 item vero-falso dell'AFC riflettono due dimensioni: mancanza di supporto/affetto e limitata rivelazione di sentimenti o mancanza di comprensione.
Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi nell'Inventario della soddisfazione coniugale rivisto (MSI-R) Problem Solving Communication (PSC) - Partner
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Scala di autovalutazione a 32 voci che valuta la comunicazione tra i partner. La misura ha due sottoscale: Problem Solving Communication (PSC) e Affective Communication (AFC). I 19 item vero-falso del PSC riflettono tre domini: difficoltà a risolvere differenze minori, mancanza di capacità di problem solving e incapacità di discutere questioni delicate. I 13 item vero-falso dell'AFC riflettono due dimensioni: mancanza di supporto/affetto e limitata rivelazione di sentimenti o mancanza di comprensione.
Basale, follow-up a 3 mesi
Passaggio dal basale al post-trattamento nell'Inventario della soddisfazione coniugale rivisto (MSI-R) Comunicazione affettiva (AFC) - Paziente
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione a 32 voci che valuta la comunicazione tra i partner. La misura ha due sottoscale: Problem Solving Communication (PSC) e Affective Communication (AFC). I 19 item vero-falso del PSC riflettono tre domini: difficoltà a risolvere differenze minori, mancanza di capacità di problem solving e incapacità di discutere questioni delicate. I 13 item vero-falso dell'AFC riflettono due dimensioni: mancanza di supporto/affetto e limitata rivelazione di sentimenti o mancanza di comprensione.
Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi nel Marital Satisfaction Inventory-Revised (MSI-R) Affective Communication (AFC)- Paziente
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Scala di autovalutazione a 32 voci che valuta la comunicazione tra i partner. La misura ha due sottoscale: Problem Solving Communication (PSC) e Affective Communication (AFC). I 19 item vero-falso del PSC riflettono tre domini: difficoltà a risolvere differenze minori, mancanza di capacità di problem solving e incapacità di discutere questioni delicate. I 13 item vero-falso dell'AFC riflettono due dimensioni: mancanza di supporto/affetto e limitata rivelazione di sentimenti o mancanza di comprensione.
Basale, follow-up a 3 mesi
Passaggio dal basale al post-trattamento nell'Inventario della soddisfazione coniugale rivisto (MSI-R) Comunicazione affettiva (AFC) - Partner
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione a 32 voci che valuta la comunicazione tra i partner. La misura ha due sottoscale: Problem Solving Communication (PSC) e Affective Communication (AFC). I 19 item vero-falso del PSC riflettono tre domini: difficoltà a risolvere differenze minori, mancanza di capacità di problem solving e incapacità di discutere questioni delicate. I 13 item vero-falso dell'AFC riflettono due dimensioni: mancanza di supporto/affetto e limitata rivelazione di sentimenti o mancanza di comprensione.
Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi nell'Inventario della soddisfazione coniugale rivisto (MSI-R) Comunicazione affettiva (AFC) - Partner
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Scala di autovalutazione a 32 voci che valuta la comunicazione tra i partner. La misura ha due sottoscale: Problem Solving Communication (PSC) e Affective Communication (AFC). I 19 item vero-falso del PSC riflettono tre domini: difficoltà a risolvere differenze minori, mancanza di capacità di problem solving e incapacità di discutere questioni delicate. I 13 item vero-falso dell'AFC riflettono due dimensioni: mancanza di supporto/affetto e limitata rivelazione di sentimenti o mancanza di comprensione.
Basale, follow-up a 3 mesi
Passaggio dal basale al post-trattamento nella scala di accomodamento e abilitazione per i disturbi alimentari (AESED)- Partner
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione a 30 voci che valuta i comportamenti accomodanti e abilitanti dei caregiver di persone con disturbi alimentari, comprese le sottoscale per l'evitamento, la modifica delle routine, la ricerca di rassicurazioni, i rituali dei pasti, il controllo della famiglia e il chiudere un occhio. Misura modificata per essere specifica per l'altro significativo.
Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi nella scala di accomodamento e abilitazione per i disturbi alimentari (AESED)- Partner
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Scala di autovalutazione a 30 voci che valuta i comportamenti accomodanti e abilitanti dei caregiver di persone con disturbi alimentari, comprese le sottoscale per l'evitamento, la modifica delle routine, la ricerca di rassicurazioni, i rituali dei pasti, il controllo della famiglia e il chiudere un occhio. Misura modificata per essere specifica per l'altro significativo.
Basale, follow-up a 3 mesi
Cambiamento dal basale al post-trattamento nel punteggio totale delle convinzioni sulla scala delle persone obese (BAOP) - Partner
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione a 8 voci che valuta le convinzioni sulla controllabilità dell'obesità.
Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Variazione dal basale al follow-up a 3 mesi nel punteggio totale delle convinzioni sulla scala delle persone obese (BAOP) - Partner
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Scala di autovalutazione a 8 voci che valuta le convinzioni sulla controllabilità dell'obesità.
Basale, follow-up a 3 mesi
Variazione dal basale al post-trattamento negli atteggiamenti nei confronti delle persone obese (ATOP) Punteggio totale - Partner
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Scala self-report di 20 item che valuta le percezioni e gli atteggiamenti nei confronti delle persone obese.
Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Variazione dal basale al follow-up a 3 mesi nel punteggio totale Attitudes Towards Obese People (ATOP) - Partner
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Scala self-report di 20 item che valuta le percezioni e gli atteggiamenti nei confronti delle persone obese.
Basale, follow-up a 3 mesi
Variazione dal basale al post-trattamento nel punteggio totale della scala Beck Depression Inventory-II (BDI-II) - Partner
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione a 21 voci che valuta la gravità dei sintomi depressivi attuali.
Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi nel punteggio totale della scala Beck Depression Inventory-II (BDI-II) - Partner
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Scala di autovalutazione a 21 voci che valuta la gravità dei sintomi depressivi attuali.
Basale, follow-up a 3 mesi
Passaggio dal basale al post-trattamento nel punteggio totale della Beck Anxiety Inventory Scale (BAI) - Partner
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione a 21 voci che valuta la gravità degli attuali sintomi di ansia.
Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi nel punteggio totale della Beck Anxiety Inventory Scale (BAI) - Partner
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Scala di autovalutazione a 21 voci che valuta la gravità degli attuali sintomi di ansia.
Basale, follow-up a 3 mesi
Variazione dal basale al post-trattamento nelle Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS) Punteggio totale - Partner
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione a 36 voci che valuta quattro aree chiave nella regolazione delle emozioni: 1) consapevolezza e comprensione, 2) accettazione delle emozioni, 3) capacità di controllare i comportamenti impulsivi quando si hanno emozioni negative e 4) capacità di utilizzare strategie di regolazione delle emozioni.
Basale, post-trattamento (in media 6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi nel punteggio totale DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale) - Partner
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Scala di autovalutazione a 36 voci che valuta quattro aree chiave nella regolazione delle emozioni: 1) consapevolezza e comprensione, 2) accettazione delle emozioni, 3) capacità di controllare i comportamenti impulsivi quando si hanno emozioni negative e 4) capacità di utilizzare strategie di regolazione delle emozioni.
Basale, follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Hilda & Preston Davis Foundation
Global Foundation for Eating Disorders

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cristin D Runfola, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-1599

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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