Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forene par i behandling av spiseforstyrrelser (UNITE) (UNITE)

25. oktober 2016 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Uniting Couples In the Treatment of Eating Disorders (UNITE): Pilotstudie for en parbasert intervensjon for overstadig spiseforstyrrelse

Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en ny parbasert intervensjon for overstadig spiseforstyrrelse (BED).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Selv om det finnes nåværende individuelle behandlinger for BED (f.eks. kognitiv atferdsterapi og mellommenneskelig psykoterapi), får omtrent 20 % av individene som fullfører behandlingen og som avstår fra overspising etter behandling tilbakefall innen ett år. I tillegg er frafallet av BED-behandling høyt (omtrent 10 - 33 %), noe som indikerer at et betydelig antall individer med BED ikke klarer å lindre symptomene sine. Parbaserte intervensjoner, som får støtte fra en partner i behandlingsmiljøet, er effektive for å behandle angst og depresjon - ofte komorbide tilstander med BED. Foreløpige funn av parbasert behandling for anorexia nervosa antyder at det bidrar til å redusere frafall og forbedre resultatet. Derfor utviklet etterforskerne en ny parbasert intervensjon for BED for voksne (UNITE-BED Edition) og planlegger å undersøke den i en åpen behandlingsstudie for å undersøke dens gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt. Både pasienter og partnere vil være involvert i alle psykoterapisesjoner av behandlingen. Pars fremgang vil bli fulgt i tre måneder etter fullført aktiv behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Center of Excellence for Eating Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltaker med BED:

  1. Emnet oppfyller for tiden kriteriene for BED eller underterskelsymptomer, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave)
  2. Samtidig poliklinisk terapi og medisinsk overvåking
  3. Helseforsikringsdekning

Begge medlemmer av paret:

  1. Engelsktalende og kan lese
  2. Involvert i et forpliktet forhold i minst 6 måneder uavhengig av seksuell legning (par er ikke pålagt å bo sammen)
  3. Villig til å delta i behandling

Ekskluderingskriterier:

Deltaker med BED:

1) Post-bariatrisk

Begge medlemmer av paret:

  1. Alkohol- eller rusavhengighet det siste året
  2. Gjeldende betydelige selvmordstanker
  3. Alvorlig depresjon som alvorlig forstyrrer funksjonsevnen
  4. Utviklingshemming som vil svekke evnen til å dra nytte av intervensjon
  5. Enhver psykose, schizofreni eller bipolar I lidelse, med mindre stabil remittert på vedlikeholdsbehandling i minst 1 år
  6. Moderat til høyt nivå av fysisk vold fra begge partnere som rapportert på Conflict Tactics Scale-2 ved forbehandling
  7. Uvilje til å gi avkall på samtidig parterapi uten protokoll
  8. Har tidligere deltatt i den foreløpige parbehandlingsstudien UCAN: Uniting Couples (in the treatment of) Anorexia Nervosa (NCT01740752)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Par
Pasienten og deres nærstående får psykoterapibehandling for pasientens BED.
Atferdsmessig: Psykoterapi behandling
UNITE er en manuell 22-sesjons CBCT-intervensjon (kognitiv atferdsparterapi) som engasjerer paret til å målrette mot kjernepsykopatologien til BED og adressere det unikt utfordrende stresset som BED legger på intime relasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total poengsum ved etterbehandling av klienttilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)- Pasient
Tidsramme: Etterbehandling (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
8-punkts egenrapporteringsskala som vurderer effektiviteten av, og tilfredsheten med, innhold og behandlingsformat.
Etterbehandling (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Total poengsum ved etterbehandling av kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)- Partner
Tidsramme: Etterbehandling (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
8-punkts egenrapporteringsskala som vurderer effektiviteten av, og tilfredsheten med, innhold og behandlingsformat.
Etterbehandling (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med overspisingsremisjon (0 objektive overspisningsepisoder i løpet av de siste 28 dagene) ved etterbehandling bestemt ved spiseforstyrrelsesundersøkelse (EDE)
Tidsramme: Etterbehandling (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Klinisk intervju brukt for å etablere diagnosen BED og alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser. Den spør om antall objektive og subjektive binge-episoder og dager i løpet av de 28 dagene før vurderingsperioden.
Etterbehandling (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Antall pasienter med overspisingsremisjon (0 objektive overspisingsepisoder de siste 28 dagene) ved 3-måneders oppfølging bestemt av spiseforstyrrelsesundersøkelsen (EDE)
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
Klinisk intervju brukt for å etablere diagnosen BED og alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser. Den spør om antall objektive og subjektive binge-episoder og dager i løpet av de 28 dagene før vurderingsperioden.
3-måneders oppfølging
Endring fra baseline til etterbehandling i spiseforstyrrelsesundersøkelsen (EDE) Overstadig spising Episodefrekvensscore - Pasient
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Klinisk intervju brukt for å etablere diagnosen BED og alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser. Den spør om antall objektive og subjektive binge-episoder og dager i løpet av de 28 dagene før vurderingsperioden.
Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i spiseforstyrrelsesundersøkelsen (EDE) Overstadig spising Episode Frequency Score - Pasient
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging
Klinisk intervju brukt for å etablere diagnosen BED og alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser. Den spør om antall objektive og subjektive binge-episoder og dager i løpet av de 28 dagene før vurderingsperioden.
Baseline, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline til etterbehandling i spiseforstyrrelsesundersøkelsen (EDE) Antall dager overspisingsscore - pasient
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Klinisk intervju brukt for å etablere diagnosen BED og alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser. Den spør om antall objektive overstadige og subjektive episoder og dager i løpet av de 28 dagene før vurderingsperioden.
Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i spiseforstyrrelsesundersøkelsen (EDE) Antall dager overspisingsscore - pasient
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging
Klinisk intervju brukt for å etablere diagnosen BED og alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser. Den spør om antall objektive og subjektive binge-episoder og dager i løpet av de 28 dagene før vurderingsperioden.
Baseline, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline til etterbehandling i overspisingsskalaen (BES) overspisingssymptom alvorlighetsgrad - pasient
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
16-elements selvrapporteringsskala som vurderer tilstedeværelsen av spesifikk overspisingsatferd som ofte observeres hos personer med BED.
Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i overspisingsskalaen (BES) overspisingssymptom alvorlighetsgrad - pasient
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging
16-elements selvrapporteringsskala som vurderer tilstedeværelsen av spesifikk overspisingsatferd som ofte observeres hos personer med BED.
Baseline, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline til etterbehandling i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Binge Eating (YBOCS-BE) Total Score- Pasient
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Klinisk intervju brukt til å vurdere tvangstanker ved overspising og tvangsevne ved overspisingsatferd.
Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Binge Eating (YBOCS-BE) Total Score- Pasient
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging
Klinisk intervju brukt til å vurdere tvangstanker ved overspising og tvangsevne ved overspisingsatferd.
Baseline, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline til etterbehandling i spiseforstyrrelsesundersøkelsen (EDE) Total score - Pasient
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Klinisk intervju brukt for å etablere diagnosen BED og alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser. Den spør om spiseforstyrrelsessymptomer og alvorlighetsgrad i løpet av de 28 dagene før vurderingsperioden.
Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i spiseforstyrrelsesundersøkelsen (EDE) total poengsum - pasient
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging
Klinisk intervju brukt for å etablere diagnosen BED og alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser. Den spør om spiseforstyrrelsessymptomer og alvorlighetsgrad i løpet av de 28 dagene før vurderingsperioden.
Baseline, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline til post-treatment in the beliefs about Obese People Scale (BAOP) Total Score - Pasient
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
8-elements selvrapporteringsskala som vurderer oppfatninger om kontrollerbarheten av fedme.
Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i troen på overvektige personer (BAOP) total poengsum - pasient
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging
8-elements selvrapporteringsskala som vurderer oppfatninger om kontrollerbarheten av fedme.
Baseline, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline til etterbehandling i holdninger til overvektige mennesker (ATOP) total poengsum - pasient
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
20-elements selvrapporteringsskala som vurderer oppfatninger og holdninger om overvektige mennesker.
Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i holdninger til overvektige mennesker (ATOP)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging
20-elements selvrapporteringsskala som vurderer oppfatninger og holdninger om overvektige mennesker.
Baseline, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline til etterbehandling i Beck Depression Inventory-II Scale (BDI) Total Score- Pasient
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
21-elements selvrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av aktuelle depressive symptomer.
Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Total Score- Pasient
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging
21-elements selvrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av aktuelle depressive symptomer.
Baseline, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline til etterbehandling i Beck Anxiety Inventory Scale (BAI) Total Score- Pasient
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
21-elements egenrapportskala som vurderer alvorlighetsgraden av nåværende angstsymptomer.
Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i Beck Anxiety Inventory Scale (BAI) Total Score - Pasient
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging
21-elements egenrapportskala som vurderer alvorlighetsgraden av nåværende angstsymptomer.
Baseline, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline til post-treatment in the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) Total Score- Pasient
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
36-elements selvrapporteringsskala som vurderer fire nøkkelområder innen emosjonsregulering: 1) bevissthet og forståelse, 2) aksept av følelser, 3) evne til å kontrollere impulsiv atferd når man har negative følelser, og 4) evne til å bruke emosjonsreguleringsstrategier.
Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i emosjonsreguleringsskalaen (DERS) total poengsum - pasient
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging
36-elements selvrapporteringsskala som vurderer fire nøkkelområder innen emosjonsregulering: 1) bevissthet og forståelse, 2) aksept av følelser, 3) evne til å kontrollere impulsiv atferd når man har negative følelser, og 4) evne til å bruke emosjonsreguleringsstrategier.
Baseline, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline til etterbehandling i 12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12) Fysisk komponentsammendrag (PCS) - Pasient
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
12-elements egenrapportskala som vurderer åtte forskjellige funksjonselementer den siste måneden: fysisk funksjon, energi/vitalitet, kroppslig smerte, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, mental helse og generell helse.
Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i 12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12) Fysisk komponentsammendrag (PCS) - Pasient
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging
12-elements egenrapportskala som vurderer åtte forskjellige funksjonselementer den siste måneden: fysisk funksjon, energi/vitalitet, kroppslig smerte, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, mental helse og generell helse.
Baseline, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline til etterbehandling i 12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12) Mental Component Summary (MCS) - Pasient
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
12-elements egenrapportskala som vurderer åtte forskjellige funksjonselementer den siste måneden: fysisk funksjon, energi/vitalitet, kroppslig smerte, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, mental helse og generell helse.
Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i 12-punkts kortskjema helseundersøkelse (SF-12) Mental Component Summary (MCS) - Pasient
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging
12-elements egenrapportskala som vurderer åtte forskjellige funksjonselementer den siste måneden: fysisk funksjon, energi/vitalitet, kroppslig smerte, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, mental helse og generell helse.
Baseline, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline til post-treatment i Dyadic Adjustment Scale (DAS) Total Score- Pasient
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
32-elements selvrapporteringsskala som vurderer kvaliteten på forholdet oppfattet av deltakerne
Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i Dyadic Adjustment Scale (DAS) Total Score- Pasient
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging
32-elements selvrapporteringsskala som vurderer kvaliteten på forholdet oppfattet av deltakerne
Baseline, 3-måneders oppfølging
Endring fra Baseline til Post-Treatment i Dyadic Adjustment Scale (DAS) Total Score- Partner
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
32-elements selvrapporteringsskala som vurderer kvaliteten på forholdet oppfattet av deltakerne
Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i Dyadic Adjustment Scale (DAS) Total Score- Partner
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging
32-elements selvrapporteringsskala som vurderer kvaliteten på forholdet oppfattet av deltakerne
Baseline, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline til etterbehandling i kommunikasjonsmønstret spørreskjema (CPQ-SF) Total score- Pasient
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
11-elements selvrapporteringsskala som vurderer hvordan par kommuniserer om spising og overspising.
Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i kommunikasjonsmønsteret Questionnaire Short Form (CPQ-SF) Total Score- Pasient
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging
11-elements selvrapporteringsskala som vurderer hvordan par kommuniserer om spising og overspising.
Baseline, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline til etterbehandling i Communication Patterns Questionnaire Short Form (CPQ-SF) Total Score- Partner
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
11-elements selvrapporteringsskala som vurderer hvordan par kommuniserer om spising og overspising.
Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i kommunikasjonsmønstrene Questionnaire Short Form (CPQ-SF) Total Score- Partner
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging
11-elements selvrapporteringsskala som vurderer hvordan par kommuniserer om spising og overspising.
Baseline, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline til post-treatment in the Marital Satisfaction Inventory-Revised (MSI-R) Problem Solving Communication (PSC) - Pasient
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
32-elements egenrapportskala som vurderer kommunikasjon mellom partnere. Tiltaket har to underskalaer: Problemløsningskommunikasjon (PSC) og Affektiv kommunikasjon (AFC). De 19 sann-usanne elementene på PSC reflekterer tre domener: vanskeligheter med å løse mindre forskjeller, mangel på problemløsningsferdigheter og manglende evne til å diskutere sensitive spørsmål. De 13 sann-falske elementene på AFC gjenspeiler to dimensjoner: mangel på støtte/hengivenhet og begrenset avsløring av følelser eller mangel på forståelse.
Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i inventaret om ekteskapelig tilfredshet-revidert (MSI-R) Problemløsningskommunikasjon (PSC) - Pasient
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging
32-elements egenrapportskala som vurderer kommunikasjon mellom partnere. Tiltaket har to underskalaer: Problemløsningskommunikasjon (PSC) og Affektiv kommunikasjon (AFC). De 19 sann-usanne elementene på PSC reflekterer tre domener: vanskeligheter med å løse mindre forskjeller, mangel på problemløsningsferdigheter og manglende evne til å diskutere sensitive spørsmål. De 13 sann-falske elementene på AFC gjenspeiler to dimensjoner: mangel på støtte/hengivenhet og begrenset avsløring av følelser eller mangel på forståelse.
Baseline, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline til post-treatment in the Marital Satisfaction Inventory-Revised (MSI-R) Problem Solving Communication (PSC) - Partner
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
32-elements egenrapportskala som vurderer kommunikasjon mellom partnere. Tiltaket har to underskalaer: Problemløsningskommunikasjon (PSC) og Affektiv kommunikasjon (AFC). De 19 sann-usanne elementene på PSC reflekterer tre domener: vanskeligheter med å løse mindre forskjeller, mangel på problemløsningsferdigheter og manglende evne til å diskutere sensitive spørsmål. De 13 sann-falske elementene på AFC gjenspeiler to dimensjoner: mangel på støtte/hengivenhet og begrenset avsløring av følelser eller mangel på forståelse.
Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i inventaret om ekteskapelig tilfredshet-revidert (MSI-R) problemløsningskommunikasjon (PSC) - Partner
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging
32-elements egenrapportskala som vurderer kommunikasjon mellom partnere. Tiltaket har to underskalaer: Problemløsningskommunikasjon (PSC) og Affektiv kommunikasjon (AFC). De 19 sann-usanne elementene på PSC reflekterer tre domener: vanskeligheter med å løse mindre forskjeller, mangel på problemløsningsferdigheter og manglende evne til å diskutere sensitive spørsmål. De 13 sann-falske elementene på AFC gjenspeiler to dimensjoner: mangel på støtte/hengivenhet og begrenset avsløring av følelser eller mangel på forståelse.
Baseline, 3-måneders oppfølging
Endring fra Baseline til Post-Treatment in the Marital Satisfaction Inventory-Revised (MSI-R) Affective Communication (AFC) - Pasient
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
32-elements egenrapportskala som vurderer kommunikasjon mellom partnere. Tiltaket har to underskalaer: Problemløsningskommunikasjon (PSC) og Affektiv kommunikasjon (AFC). De 19 sann-usanne elementene på PSC reflekterer tre domener: vanskeligheter med å løse mindre forskjeller, mangel på problemløsningsferdigheter og manglende evne til å diskutere sensitive spørsmål. De 13 sann-falske elementene på AFC gjenspeiler to dimensjoner: mangel på støtte/hengivenhet og begrenset avsløring av følelser eller mangel på forståelse.
Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i inventaret om ekteskapelig tilfredshet-revidert (MSI-R) Affective Communication (AFC)- Pasient
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging
32-elements egenrapportskala som vurderer kommunikasjon mellom partnere. Tiltaket har to underskalaer: Problemløsningskommunikasjon (PSC) og Affektiv kommunikasjon (AFC). De 19 sann-usanne elementene på PSC reflekterer tre domener: vanskeligheter med å løse mindre forskjeller, mangel på problemløsningsferdigheter og manglende evne til å diskutere sensitive spørsmål. De 13 sann-falske elementene på AFC gjenspeiler to dimensjoner: mangel på støtte/hengivenhet og begrenset avsløring av følelser eller mangel på forståelse.
Baseline, 3-måneders oppfølging
Endring fra Baseline til Post-Treatment in the Marital Satisfaction Inventory-Revised (MSI-R) Affective Communication (AFC) - Partner
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
32-elements egenrapportskala som vurderer kommunikasjon mellom partnere. Tiltaket har to underskalaer: Problemløsningskommunikasjon (PSC) og Affektiv kommunikasjon (AFC). De 19 sann-usanne elementene på PSC reflekterer tre domener: vanskeligheter med å løse mindre forskjeller, mangel på problemløsningsferdigheter og manglende evne til å diskutere sensitive spørsmål. De 13 sann-falske elementene på AFC gjenspeiler to dimensjoner: mangel på støtte/hengivenhet og begrenset avsløring av følelser eller mangel på forståelse.
Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i inventaret om ekteskapelig tilfredshet-revidert (MSI-R) Affective Communication (AFC) - Partner
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging
32-elements egenrapportskala som vurderer kommunikasjon mellom partnere. Tiltaket har to underskalaer: Problemløsningskommunikasjon (PSC) og Affektiv kommunikasjon (AFC). De 19 sann-usanne elementene på PSC reflekterer tre domener: vanskeligheter med å løse mindre forskjeller, mangel på problemløsningsferdigheter og manglende evne til å diskutere sensitive spørsmål. De 13 sann-falske elementene på AFC gjenspeiler to dimensjoner: mangel på støtte/hengivenhet og begrenset avsløring av følelser eller mangel på forståelse.
Baseline, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline til etterbehandling i Accommodation and Enabling Scale for Eating Disorders (AESED) - Partner
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
30-elements selvrapporteringsskala som vurderer imøtekommende og muliggjørende atferd hos omsorgspersoner til personer med spiseforstyrrelser, inkludert underskalaer for unngåelse, modifisering av rutiner, trygghetssøking, måltidsritualer, kontroll over familien og å lukke øynene. Mål redigert for å være spesifikt for den signifikante andre.
Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i Accommodation and Enabling Scale for Eating Disorders (AESED) - Partner
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging
30-elements selvrapporteringsskala som vurderer imøtekommende og muliggjørende atferd hos omsorgspersoner til personer med spiseforstyrrelser, inkludert underskalaer for unngåelse, modifisering av rutiner, trygghetssøking, måltidsritualer, kontroll over familien og å lukke øynene. Mål redigert for å være spesifikt for den signifikante andre.
Baseline, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline til etterbehandling i troen på overvektige personers skala (BAOP) Total Score- Partner
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
8-elements selvrapporteringsskala som vurderer oppfatninger om kontrollerbarheten av fedme.
Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i troen på overvektige personer (BAOP) Total Score- Partner
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging
8-elements selvrapporteringsskala som vurderer oppfatninger om kontrollerbarheten av fedme.
Baseline, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline til etterbehandling i holdninger til overvektige mennesker (ATOP) Totalscore- Partner
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
20-elements selvrapporteringsskala som vurderer oppfatninger og holdninger om overvektige mennesker.
Baseline, etterbehandling (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i holdninger til overvektige personer (ATOP) Total Score- Partner
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging
20-elements selvrapporteringsskala som vurderer oppfatninger og holdninger om overvektige mennesker.
Baseline, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline til etterbehandling i Beck Depression Inventory-II Scale (BDI-II) Total Score- Partner
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
21-elements selvrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av aktuelle depressive symptomer.
Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i Beck Depression Inventory-II Scale (BDI-II) Total Score- Partner
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging
21-elements selvrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av aktuelle depressive symptomer.
Baseline, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline til etterbehandling i Beck Anxiety Inventory Scale (BAI) Total Score- Partner
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
21-elements egenrapportskala som vurderer alvorlighetsgraden av nåværende angstsymptomer.
Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i Beck Anxiety Inventory Scale (BAI) Total Score- Partner
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging
21-elements egenrapportskala som vurderer alvorlighetsgraden av nåværende angstsymptomer.
Baseline, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline til post-treatment in the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) Total Score- Partner
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
36-elements selvrapporteringsskala som vurderer fire nøkkelområder innen emosjonsregulering: 1) bevissthet og forståelse, 2) aksept av følelser, 3) evne til å kontrollere impulsiv atferd når man har negative følelser, og 4) evne til å bruke emosjonsreguleringsstrategier.
Baseline, Post-Treatment (i gjennomsnitt 6 måneder etter påbegynt behandling)
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS) Total Score- Partner
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging
36-elements selvrapporteringsskala som vurderer fire nøkkelområder innen emosjonsregulering: 1) bevissthet og forståelse, 2) aksept av følelser, 3) evne til å kontrollere impulsiv atferd når man har negative følelser, og 4) evne til å bruke emosjonsreguleringsstrategier.
Baseline, 3-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Hilda & Preston Davis Foundation
Global Foundation for Eating Disorders

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cristin D Runfola, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-1599

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger