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SIMBRINZA® Suspension BID comme adjuvant à l'analogue de la prostaglandine (PGA)

13 novembre 2018 mis à jour par: Alcon Research

Effet additif de l'association à dose fixe de brinzolamide 1 %/brimonidine 0,2 % deux fois par jour en tant que traitement d'appoint à un analogue de la prostaglandine

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet additif de réduction de la pression intraoculaire (PIO) du brinzolamide 1 %/brimonidine 0,2 % (dosé deux fois par jour (BID)) lorsqu'il est ajouté à un analogue de la prostaglandine (PGA) chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou hypertension oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude comportait 2 phases séquentielles : la phase de sélection/d'éligibilité, suivie d'une phase de traitement masqué (phase II). Les sujets ont été répartis dans l'un des 3 groupes de thérapie PGA pour la durée de l'étude, en fonction de la disponibilité commerciale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
290

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire ;
  • Doit signer un formulaire de consentement éclairé ;
  • Mesures moyennes de la PIO aux visites d'éligibilité 1 et 2, dans au moins 1 œil (le(s) même(s) œil(s)) ≥ 19 et < 32 mmHg à 09h00.
  • Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude ;
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent, qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou qui n'utilisent pas de méthodes de contraception adéquates pour prévenir une grossesse tout au long de l'étude ;
  • Toute forme de glaucome autre que le glaucome à angle ouvert ou l'hypertension oculaire ;
  • Maladie oculaire, traumatisme, infection, inflammation, pathologie ou chirurgie tel que spécifié dans le protocole ;
  • Toute autre condition, y compris une maladie grave qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude ;
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SIMBRINZA + PGA
Suspension ophtalmique de tartrate de brinzolamide 1 %/brimonidine 0,2 %, 1 goutte instillée 2 fois par jour dans l'œil ou les yeux affectés (09h00 et 21h00) plus analogue de prostaglandine désigné, 1 goutte instillée dans chaque œil une fois par jour le soir pendant 42 jours
Médicament: Suspension ophtalmique de tartrate de brinzolamide 1 %/brimonidine 0,2 %
Autres noms:
  • Suspension SIMBRINZA®
Médicament: Analogue de la prostaglandine
Autres noms:
  • TRAVATAN® PQ (solution ophtalmique de travoprost avec PQ, 0,004 %)
  • LUMIGAN® (Solution ophtalmique de bimatoprost, 0,01 %)
  • XALATAN® (solution ophtalmique de latanoprost, 0,005 %)
Autre: Véhicule + PGA
Excipient de Brinz/bord, 1 goutte instillée 2 fois par jour dans l'œil ou les yeux affectés (09h00 et 21h00) plus analogue de prostaglandine désigné, 1 goutte instillée dans chaque œil une fois par jour le soir pendant 42 jours
Médicament: Analogue de la prostaglandine
Autres noms:
  • TRAVATAN® PQ (solution ophtalmique de travoprost avec PQ, 0,004 %)
  • LUMIGAN® (Solution ophtalmique de bimatoprost, 0,01 %)
  • XALATAN® (solution ophtalmique de latanoprost, 0,005 %)
Médicament: Véhicule Brinz/Brim
Ingrédients inactifs utilisés comme placebo à des fins de masquage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base (sur PGA) de la PIO diurne (moyenne des points temporels de 09h00 et 11h00) à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été mesurée à l'aide de la tonométrie à aplanation de Goldmann et moyennée sur les points temporels de 09h00 et 11h00. Un changement plus négatif par rapport à la ligne de base indique une plus grande amélioration, c'est-à-dire une réduction de la PIO. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO diurne moyenne à la semaine 6
Délai: Semaine 6
La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été mesurée à l'aide de la tonométrie à aplanation de Goldmann et moyennée sur les points temporels de 09h00 et 11h00. Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Semaine 6
Variation moyenne en pourcentage de la valeur initiale de la PIO diurne à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été mesurée à l'aide de la tonométrie à aplanation de Goldmann et moyennée sur les points temporels de 09h00 et 11h00. Un changement en pourcentage plus négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration plus importante, c'est-à-dire une réduction de la PIO. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, semaine 6
Changement moyen par rapport au départ de la PIO à 11 h 00 à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été mesurée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann à 11h00. Un changement plus négatif par rapport à la ligne de base indique une plus grande amélioration, c'est-à-dire une réduction de la PIO. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, semaine 6
Variation moyenne en pourcentage de la valeur initiale de la PIO à 11 h 00 à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été mesurée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann à 11h00. Un changement en pourcentage plus négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration plus importante, c'est-à-dire une réduction de la PIO. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, semaine 6
Changement moyen par rapport au départ de la PIO à 09h00 à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été mesurée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann à 09h00. La ligne de base est définie comme la moyenne des valeurs de 9h00 lors des deux visites d'éligibilité. Un changement plus négatif par rapport à la ligne de base indique une plus grande amélioration, c'est-à-dire une réduction de la PIO. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, semaine 6
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ à 09h00 à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été mesurée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann à 9h00. La ligne de base est définie comme la moyenne des valeurs de 9h00 aux deux visites d'éligibilité. Un pourcentage de changement plus négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration plus importante, c'est-à-dire une réduction de la PIO. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alcon Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon, a Novartis Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GLH694-P001
  • 2015-000736-15 (Numéro EudraCT)
  • REec-2015-1723 (Identificateur de registre: Registro Espanol de Estudios Clinicos)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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