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SIMBRINZA® Suspension BID como adjuvante do análogo de prostaglandina (PGA)

13 de novembro de 2018 atualizado por: Alcon Research

Efeito aditivo da combinação de dose fixa de brinzolamida 1%/brimonidina 0,2% duas vezes ao dia como terapia adjuvante a um análogo de prostaglandina

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito aditivo de redução da pressão intraocular (PIO) da brinzolamida 1%/brimonidina 0,2% (dose duas vezes ao dia (BID)) quando adicionado a um análogo de prostaglandina (PGA) em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo consistiu em 2 fases sequenciais: Fase de Triagem/Elegibilidade, seguida por uma Fase de Tratamento Mascarado (Fase II). Os indivíduos foram designados para um dos 3 grupos de terapia PGA durante o estudo, com base na disponibilidade comercial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
290

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular;
  • Deve assinar um formulário de consentimento informado;
  • Medições médias de PIO nas visitas de Elegibilidade 1 e 2, em pelo menos 1 olho (o(s) mesmo(s) olho(s)) ≥ 19 e < 32 mmHg às 09:00.
  • Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo;
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, pretendem engravidar durante o estudo ou não usam métodos anticoncepcionais adequados para evitar a gravidez durante o estudo;
  • Qualquer forma de glaucoma que não seja glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular;
  • Doença ocular, trauma, infecção, inflamação, patologia ou cirurgia conforme especificado no protocolo;
  • Quaisquer outras condições, incluindo doença grave, que tornariam o sujeito, na opinião do Investigador, inadequado para o estudo;
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SIMBRINZA + PGA
Brinzolamida 1%/brimonidina 0,2% suspensão oftálmica de tartarato, 1 gota instilada 2 vezes ao dia no(s) olho(s) afetado(s) (09:00 e 21:00) mais análogo designado de prostaglandina, 1 gota instilada em cada olho uma vez ao dia à noite por 42 dias
Medicamento: Brinzolamida 1%/brimonidina 0,2% tartarato suspensão oftálmica
Outros nomes:
  • Suspensão SIMBRINZA®
Medicamento: Análogo da prostaglandina
Outros nomes:
  • TRAVATAN® PQ (Travoprost solução oftálmica com PQ, 0,004%)
  • LUMIGAN® (solução oftálmica de bimatoprost, 0,01%)
  • XALATAN® (solução oftálmica latanoprost, 0,005%)
Outro: Veículo + PGA
Veículo Brinz/brim, 1 gota instilada 2 vezes ao dia no(s) olho(s) afetado(s) (09:00 e 21:00) mais análogo de prostaglandina designado, 1 gota instilada em cada olho uma vez ao dia à noite por 42 dias
Medicamento: Análogo da prostaglandina
Outros nomes:
  • TRAVATAN® PQ (Travoprost solução oftálmica com PQ, 0,004%)
  • LUMIGAN® (solução oftálmica de bimatoprost, 0,01%)
  • XALATAN® (solução oftálmica latanoprost, 0,005%)
Medicamento: Brinz/brim veículo
Ingredientes inativos usados ​​como placebo para fins de mascaramento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base (no PGA) na PIO diurna (média de 09:00 e 11:00 pontos de tempo) na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
A PIO (pressão do fluido dentro do olho) foi medida usando tonometria de aplanação de Goldmann e calculada a média nos pontos de tempo 09:00 e 11:00. Uma alteração mais negativa da linha de base indica uma melhora maior, ou seja, uma redução da PIO. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO Diurna Média na Semana 6
Prazo: Semana 6
A PIO (pressão do fluido dentro do olho) foi medida usando tonometria de aplanação de Goldmann e calculada a média nos pontos de tempo 09:00 e 11:00. Uma PIO mais alta pode ser um fator de risco maior para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico). Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Semana 6
Mudança percentual média desde a linha de base na PIO diurna na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
A PIO (pressão do fluido dentro do olho) foi medida usando tonometria de aplanação de Goldmann e calculada a média nos pontos de tempo 09:00 e 11:00. Uma variação percentual mais negativa da linha de base indica uma melhora maior, ou seja, uma redução da PIO. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, Semana 6
Mudança média da linha de base na PIO às 11:00 na Semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
A PIO (pressão do fluido dentro do olho) foi medida usando a tonometria de aplanação de Goldmann às 11h. Uma alteração mais negativa da linha de base indica uma melhora maior, ou seja, uma redução da PIO. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, Semana 6
Alteração percentual média da linha de base na PIO às 11:00 na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
A PIO (pressão do fluido dentro do olho) foi medida usando a tonometria de aplanação de Goldmann às 11h. Uma variação percentual mais negativa da linha de base indica uma melhora maior, ou seja, uma redução da PIO. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, Semana 6
Mudança média da linha de base na PIO às 09:00 na Semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi medida usando a tonometria de aplanação de Goldmann às 09:00. A linha de base é definida como a média dos valores das 9:00 horas em ambas as visitas de Elegibilidade. Uma alteração mais negativa da linha de base indica uma melhora maior, ou seja, uma redução da PIO. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, Semana 6
Mudança percentual média da linha de base às 09:00 na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi medida usando a tonometria de aplanação de Goldmann às 9h. A linha de base é definida como a média dos valores das 9:00 horas em ambas as visitas de Elegibilidade. Uma variação percentual mais negativa da linha de base indica uma melhora maior, ou seja, uma redução da PIO. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon, a Novartis Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GLH694-P001
  • 2015-000736-15 (Número EudraCT)
  • REec-2015-1723 (Identificador de registro: Registro Espanol de Estudios Clinicos)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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