Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SIMBRINZA® Suspension BID в качестве дополнения к аналогу простагландина (PGA)

13 ноября 2018 г. обновлено: Alcon Research

Дополнительный эффект комбинации фиксированных доз бринзоламида 1%/бримонидина 0,2% два раза в день в качестве дополнительной терапии к аналогу простагландина

Целью данного исследования является оценка аддитивного эффекта снижения внутриглазного давления (ВГД) бринзоламида 1%/бримонидина 0,2% (дозировка два раза в день (2 раза в день)) при добавлении к аналогу простагландина (АПГ) у пациентов с открытоугольной глаукомой. или глазная гипертензия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование состояло из 2 последовательных фаз: фазы скрининга/приемлемости, за которой следовала фаза скрытого лечения (фаза II). Субъекты были распределены в одну из 3 групп терапии PGA на время исследования в зависимости от коммерческой доступности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
290

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии;
  • Должен подписать форму информированного согласия;
  • Средние значения ВГД при визитах в соответствии с критериями 1 и 2 как минимум на 1 глазу (один и тот же глаз) ≥ 19 и < 32 мм рт. ст. в 09:00.
  • желание и возможность посещать все ознакомительные визиты;
  • Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, намереваются забеременеть во время исследования или не используют адекватные методы контроля над рождаемостью для предотвращения беременности на протяжении всего исследования;
  • Любая форма глаукомы, кроме открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии;
  • Глазное заболевание, травма, инфекция, воспаление, патология или хирургическое вмешательство, как указано в протоколе;
  • Любые другие состояния, включая тяжелое заболевание, которые, по мнению Исследователя, сделают субъекта непригодным для исследования;
  • Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: СИМБРИНЗА + ПГА
Бринзоламид 1%/бримонидин 0,2% тартратная офтальмологическая суспензия, по 1 капле 2 раза в день в пораженный глаз(а) (09:00 и 21:00) плюс назначенный аналог простагландина, по 1 капле в каждый глаз один раз в день вечером на 42 дня
Лекарство: Бринзоламид 1%/бримонидин 0,2% тартратная офтальмологическая суспензия
Другие имена:
  • СИМБРИНЗА® суспензия
Лекарство: Аналог простагландина
Другие имена:
  • TRAVATAN® PQ (офтальмологический раствор травопроста с PQ, 0,004%)
  • ЛЮМИГАН® (офтальмологический раствор биматопроста, 0,01%)
  • КСАЛАТАН® (офтальмологический раствор латанопроста, 0,005%)
Другой: Транспортное средство + АПГ
Средство Brinz/brim, по 1 капле 2 раза в день в пораженный глаз (глаза) (09:00 и 21:00) плюс назначенный аналог простагландина, по 1 капле в каждый глаз 1 раз в день вечером в течение 42 дней
Лекарство: Аналог простагландина
Другие имена:
  • TRAVATAN® PQ (офтальмологический раствор травопроста с PQ, 0,004%)
  • ЛЮМИГАН® (офтальмологический раствор биматопроста, 0,01%)
  • КСАЛАТАН® (офтальмологический раствор латанопроста, 0,005%)
Лекарство: Автомобиль Brinz / Brim
Неактивные ингредиенты, используемые в качестве плацебо для маскировки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение суточного ВГД по сравнению с исходным уровнем (на PGA) (среднее значение для моментов времени 09:00 и 11:00) на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
ВГД (давление жидкости внутри глаза) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и усредняли по временным точкам 09:00 и 11:00. Более негативное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на большее улучшение, то есть на снижение ВГД. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, неделя 6

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее дневное ВГД на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
ВГД (давление жидкости внутри глаза) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и усредняли по временным точкам 09:00 и 11:00. Более высокое ВГД может быть большим фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва). Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
6 неделя
Среднее процентное изменение суточного ВГД по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
ВГД (давление жидкости внутри глаза) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и усредняли по временным точкам 09:00 и 11:00. Более отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на большее улучшение, то есть на снижение ВГД. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, неделя 6
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем в 11:00 на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
ВГД (давление жидкости внутри глаза) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана в 11:00. Более негативное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на большее улучшение, то есть на снижение ВГД. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, неделя 6
Среднее процентное изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем в 11:00 на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
ВГД (давление жидкости внутри глаза) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана в 11:00. Более отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на большее улучшение, то есть на снижение ВГД. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, неделя 6
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем в 09:00 на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
ВГД (давление жидкости внутри глаза) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана в 09:00. Исходный уровень определяется как среднее значение значений за 9:00 часов при обоих посещениях для определения соответствия требованиям. Более негативное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на большее улучшение, то есть на снижение ВГД. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, неделя 6
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в 09:00 на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
ВГД (давление жидкости внутри глаза) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана в 9:00. Исходный уровень определяется как среднее значение 9:00-часовых значений при обоих визитах для определения соответствия требованиям. Более отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на большее улучшение, т. е. снижение ВГД. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alcon Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon, a Novartis Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GLH694-P001
  • 2015-000736-15 (Номер EudraCT)
  • REec-2015-1723 (Идентификатор реестра: Registro Espanol de Estudios Clinicos)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками