Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIMBRINZA® Suspension BID lisäaineena prostaglandiinianalogille (PGA)

tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research

Kaksi kertaa päivässä brintsolamidi 1 %/brimonidiini 0,2 % kiinteäannoksisen yhdistelmän lisävaikutus lisähoitona prostaglandiinianalogin kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida brintsolamidin 1 %/brimonidiini 0,2 % (annostettuna kahdesti päivässä (BID)) additiivista silmänpainetta (IOP) alentavaa vaikutusta prostaglandiinianalogiin (PGA) lisättynä avokulmaglaukoomaa sairastavilla koehenkilöillä. tai silmän verenpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostui kahdesta peräkkäisestä vaiheesta: seulonta/kelpoisuusvaihe, jota seurasi naamioitu hoitovaihe (vaihe II). Koehenkilöt jaettiin yhteen kolmesta PGA-hoitoryhmästä tutkimuksen ajaksi kaupallisen saatavuuden perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
290

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Joko avokulmaglaukooman tai silmän hypertension diagnoosi;
  • Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake;
  • Keskimääräiset silmänpaineen mittaukset sekä kelpoisuus 1:n että 2:n käynnillä vähintään yhdestä silmästä (samat silmät) ≥ 19 ja < 32 mmHg klo 9.00.
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin;
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä raskauden ehkäisemiseksi koko tutkimuksen ajan;
  • mikä tahansa muu glaukooman muoto kuin avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti;
  • Protokollassa määritelty silmäsairaus, trauma, infektio, tulehdus, patologia tai leikkaus;
  • Kaikki muut sairaudet, mukaan lukien vakava sairaus, jotka tekisivät tutkijan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen;
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SIMBRINZA + PGA
Brintsolamidi 1 %/brimonidiini 0,2 % tartraatti oftalminen suspensio, 1 tippa tiputettuna 2 kertaa päivässä sairaaseen silmään (09.00 ja 21.00) plus nimetty prostaglandiinianalogi, 1 tippa kumpaankin silmään kerran päivässä illalla 42 päivän ajan
Lääke: Brintsolamidi 1 %/brimonidiini 0,2 % tartraatti oftalminen suspensio
Muut nimet:
  • SIMBRINZA® jousitus
Lääke: Prostaglandiinianalogi
Muut nimet:
  • TRAVATAN® PQ (Travoprost oftalminen liuos PQ:lla, 0,004 %)
  • LUMIGAN® (Bimatoprosti oftalminen liuos, 0,01 %)
  • XALATAN® (Latanoprost oftalminen liuos, 0,005 %)
Muut: Ajoneuvo + PGA
Brinz/brim-vehikkeli, 1 tippa tiputettuna 2 kertaa päivässä sairaaseen silmään (09.00 ja 21.00) plus nimetty prostaglandiinianalogi, 1 tippa kumpaankin silmään kerran päivässä illalla 42 päivän ajan
Lääke: Prostaglandiinianalogi
Muut nimet:
  • TRAVATAN® PQ (Travoprost oftalminen liuos PQ:lla, 0,004 %)
  • LUMIGAN® (Bimatoprosti oftalminen liuos, 0,01 %)
  • XALATAN® (Latanoprost oftalminen liuos, 0,005 %)
Lääke: Brinz/brim ajoneuvo
Inaktiiviset ainesosat, joita käytetään lumelääkkeenä peittotarkoituksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (PGA:lla) vuorokauden silmänpaineessa (kello 9.00 ja 11.00 aikapisteiden keskiarvo) viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin käyttämällä Goldmannin applanaatiotonometriaa ja laskettiin keskiarvo kello 09:00 ja 11:00 AM aikapisteille. Negatiivisempi muutos lähtötasosta osoittaa suurempaa parannusta, ts. silmänpaineen laskua. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin käyttämällä Goldmannin applanaatiotonometriaa ja laskettiin keskiarvo kello 09:00 ja 11:00 AM aikapisteille. Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Viikko 6
Päivittäisen silmänpaineen keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin käyttämällä Goldmannin applanaatiotonometriaa ja laskettiin keskiarvo kello 09:00 ja 11:00 AM aikapisteille. Negatiivisempi prosentuaalinen muutos lähtötasosta osoittaa suurempaa parannusta, ts. silmänpaineen laskua. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikko 6
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta klo 11.00 viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla klo 11.00. Negatiivisempi muutos lähtötasosta osoittaa suurempaa parannusta, ts. silmänpaineen laskua. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikko 6
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta silmänpaineessa klo 11.00 viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla klo 11.00. Negatiivisempi prosentuaalinen muutos lähtötasosta osoittaa suurempaa parannusta, ts. silmänpaineen laskua. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikko 6
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta klo 9.00 viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla klo 09.00. Lähtötaso määritellään molempien kelpoisuuskäyntien kello 9:00 arvojen keskiarvoksi. Negatiivisempi muutos lähtötasosta osoittaa suurempaa parannusta, ts. silmänpaineen laskua. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikko 6
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta klo 9.00 viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla klo 9.00. Lähtötaso määritellään molempien kelpoisuuskäyntien kello 9.00 arvojen keskiarvoksi. Negatiivisempi prosentuaalinen muutos lähtötasosta tarkoittaa suurempaa parannusta, eli silmänpaineen laskua. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alcon Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon, a Novartis Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GLH694-P001
  • 2015-000736-15 (EudraCT-numero)
  • REec-2015-1723 (Rekisterin tunniste: Registro Espanol de Estudios Clinicos)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia