Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SIMBRINZA® Suspension BID als aanvulling op Prostaglandin Analogue (PGA)

13 november 2018 bijgewerkt door: Alcon Research

Additief effect van tweemaal daags brinzolamide 1%/brimonidine 0,2% vaste-dosiscombinatie als aanvullende therapie bij een prostaglandine-analoog

Het doel van deze studie is het evalueren van het additieve intraoculaire druk (IOP) verlagende effect van brinzolamide 1%/brimonidine 0,2% (tweemaal daags gedoseerd (BID)) wanneer toegevoegd aan een prostaglandine-analoog (PGA) bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom. of oculaire hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestond uit 2 opeenvolgende fasen: screening/geschiktheidsfase, gevolgd door een gemaskeerde behandelingsfase (fase II). Proefpersonen werden toegewezen aan een van de 3 PGA-therapiegroepen voor de duur van het onderzoek, op basis van commerciële beschikbaarheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
290

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie;
  • Moet een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen;
  • Gemiddelde IOP-metingen bij zowel de geschiktheidsbezoeken 1 als 2, in ten minste 1 oog (hetzelfde oog) ≥ 19 en < 32 mmHg om 09:00 uur.
  • Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen;
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of die geen adequate anticonceptiemethoden gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen;
  • Elke andere vorm van glaucoom dan openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie;
  • Oogziekte, trauma, infectie, ontsteking, pathologie of operatie zoals gespecificeerd in het protocol;
  • Alle andere aandoeningen, waaronder ernstige ziekte, waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou zijn voor het onderzoek;
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SIMBRINZA + PGA
Brinzolamide 1%/brimonidine 0,2% tartraat oftalmische suspensie, 2 maal daags 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen) (09:00 en 21:00 uur) plus aangewezen prostaglandine-analoog, 1 druppel eenmaal per dag 's avonds in elk oog druppelen gedurende 42 dagen
Geneesmiddel: Brinzolamide 1%/brimonidine 0,2% tartraat oogheelkundige suspensie
Andere namen:
  • SIMBRINZA®-ophanging
Geneesmiddel: Prostaglandine analoog
Andere namen:
  • TRAVATAN® PQ (oogheelkundige oplossing van Travoprost met PQ, 0,004%)
  • LUMIGAN® (Bimatoprost oogheelkundige oplossing, 0,01%)
  • XALATAN® (Latanoprost oogheelkundige oplossing, 0,005%)
Ander: Voertuig + PGA
Brinz/brim-voertuig, 2 maal daags 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen) (09:00 en 21:00 uur) plus aangewezen prostaglandine-analoog, 1 druppel in elk oog eenmaal per dag 's avonds gedurende 42 dagen
Geneesmiddel: Prostaglandine analoog
Andere namen:
  • TRAVATAN® PQ (oogheelkundige oplossing van Travoprost met PQ, 0,004%)
  • LUMIGAN® (Bimatoprost oogheelkundige oplossing, 0,01%)
  • XALATAN® (Latanoprost oogheelkundige oplossing, 0,005%)
Geneesmiddel: Brinz/rand voertuig
Inactieve ingrediënten gebruikt als placebo voor maskeringsdoeleinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering vanaf baseline (op PGA) in dagelijkse IOP (gemiddelde van 09:00 en 11:00 tijdspunten) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd gemeten met behulp van Goldmann applanatie-tonometrie en gemiddeld over de tijdstippen van 09:00 uur en 11:00 uur. Een meer negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een grotere verbetering, d.w.z. een verlaging van de IOP. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, week 6

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse IOP in week 6
Tijdsspanne: Week 6
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd gemeten met behulp van Goldmann applanatie-tonometrie en gemiddeld over de tijdstippen van 09:00 uur en 11:00 uur. Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging). Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Week 6
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse IOP in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd gemeten met behulp van Goldmann applanatie-tonometrie en gemiddeld over de tijdstippen van 09:00 uur en 11:00 uur. Een meer negatieve procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een grotere verbetering, d.w.z. een verlaging van de IOP. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, week 6
Gemiddelde verandering van baseline in IOD om 11:00 in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd om 11:00 uur gemeten met behulp van Goldmann applanatie-tonometrie. Een meer negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een grotere verbetering, d.w.z. een verlaging van de IOP. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, week 6
Gemiddelde procentuele verandering van baseline in IOD om 11:00 in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd om 11:00 uur gemeten met behulp van Goldmann applanatie-tonometrie. Een meer negatieve procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een grotere verbetering, d.w.z. een verlaging van de IOP. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, week 6
Gemiddelde verandering van baseline in IOP om 09:00 in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd gemeten met behulp van Goldmann applanatie-tonometrie om 09:00 uur. Basislijn wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden om 9:00 uur bij beide geschiktheidsbezoeken. Een meer negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een grotere verbetering, d.w.z. een verlaging van de IOP. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, week 6
Gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline om 09:00 uur in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd om 9.00 uur gemeten met behulp van Goldmann-applanatietonometrie. Basislijn wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden om 9:00 uur bij beide geschiktheidsbezoeken. Een meer negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een grotere verbetering, d.w.z. een vermindering van IOP. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alcon Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon, a Novartis Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GLH694-P001
  • 2015-000736-15 (EudraCT-nummer)
  • REec-2015-1723 (Register-ID: Registro Espanol de Estudios Clinicos)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen