Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIMBRINZA® Suspension BID som et tillegg til Prostaglandin Analog (PGA)

13. november 2018 oppdatert av: Alcon Research

Additiv effekt av brinzolamid to ganger daglig 1 %/brimonidin 0,2 % fast dosekombinasjon som en tilleggsterapi til en prostaglandinanalog

Hensikten med denne studien er å evaluere den additive intraokulære trykk (IOP)-senkende effekten av brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % (dosert to ganger per dag (BID)) når det legges til en prostaglandinanalog (PGA) hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien besto av 2 sekvensielle faser: Screening/Kvalifiseringsfase, etterfulgt av en maskert behandlingsfase (fase II). Forsøkspersonene ble tildelt en av 3 PGA-terapigrupper i løpet av studien, basert på kommersiell tilgjengelighet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
290

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av enten åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon;
  • Må signere et informert samtykkeskjema;
  • Gjennomsnittlige IOP-målinger ved både kvalifisering 1 og 2 besøk, i minst 1 øye (samme øye(r)) ≥ 19 og < 32 mmHg kl. 09:00.
  • Villig og i stand til å delta på alle studiebesøk;
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, har til hensikt å bli gravide under studien, eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet gjennom hele studien;
  • Enhver form for glaukom annet enn åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon;
  • Øyesykdom, traumer, infeksjon, betennelse, patologi eller kirurgi som spesifisert i protokollen;
  • Eventuelle andre forhold, inkludert alvorlig sykdom som ville gjøre forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien;
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SIMBRINZA + PGA
Brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % tartrat oftalmisk suspensjon, 1 dråpe dryppet 2 ganger per dag i berørte øye(r) (09:00 og 21:00) pluss utpekt prostaglandinanalog, 1 dråpe dryppet i hvert øye en gang daglig om kvelden i 42 dager
Legemiddel: Brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % tartrat oftalmisk suspensjon
Andre navn:
  • SIMBRINZA® fjæring
Legemiddel: Prostaglandinanalog
Andre navn:
  • TRAVATAN® PQ (Travoprost oftalmisk løsning med PQ, 0,004 %)
  • LUMIGAN® (Bimatoprost oftalmisk oppløsning, 0,01 %)
  • XALATAN® (Latanoprost oftalmisk oppløsning, 0,005 %)
Annen: Kjøretøy + PGA
Brinz/brim kjøretøy, 1 dråpe dryppet 2 ganger per dag i berørte øye(r) (09:00 og 21:00) pluss utpekt prostaglandinanalog, 1 dråpe dryppet i hvert øye en gang daglig om kvelden i 42 dager
Legemiddel: Prostaglandinanalog
Andre navn:
  • TRAVATAN® PQ (Travoprost oftalmisk løsning med PQ, 0,004 %)
  • LUMIGAN® (Bimatoprost oftalmisk oppløsning, 0,01 %)
  • XALATAN® (Latanoprost oftalmisk oppløsning, 0,005 %)
Legemiddel: Brinz/brim kjøretøy
Inaktive ingredienser brukt som placebo for maskeringsformål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline (på PGA) i daglig IOP (gjennomsnitt av 09:00 og 11:00 tidspunkt) i uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble målt ved hjelp av Goldmann applanasjonstonometri og gjennomsnittlig over tidspunktene 09:00 og 11:00. En mer negativ endring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduksjon av IOP. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Utgangspunkt, uke 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig IOP ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble målt ved hjelp av Goldmann applanasjonstonometri og gjennomsnittlig over tidspunktene 09:00 og 11:00. En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven). Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Uke 6
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i daglig IOP ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble målt ved hjelp av Goldmann applanasjonstonometri og gjennomsnittlig over tidspunktene 09:00 og 11:00. En mer negativ prosentvis endring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduksjon av IOP. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i IOP kl. 11:00 i uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble målt ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri kl. 11:00. En mer negativ endring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduksjon av IOP. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i IOP kl. 11:00 i uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble målt ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri kl. 11:00. En mer negativ prosentvis endring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduksjon av IOP. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i IOP kl. 09:00 i uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble målt ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri kl. 09:00. Grunnlinje er definert som gjennomsnittet av 9:00-timersverdiene ved begge kvalifikasjonsbesøkene. En mer negativ endring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduksjon av IOP. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline kl. 09:00 i uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble målt ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri kl. 9:00. Baseline er definert som gjennomsnittet av 9:00-timersverdiene ved begge kvalifikasjonsbesøkene. En mer negativ prosentvis endring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduksjon av IOP. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Utgangspunkt, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alcon Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon, a Novartis Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GLH694-P001
  • 2015-000736-15 (EudraCT-nummer)
  • REec-2015-1723 (Registeridentifikator: Registro Espanol de Estudios Clinicos)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger