Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SIMBRINZA® Suspension BID jako dodatek do analogu prostaglandyny (PGA)

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research

Działanie addytywne 1% brynzolamidu / 0,2% brymonidyny podawanej dwa razy dziennie jako terapia wspomagająca analog prostaglandyny

Celem tego badania jest ocena addytywnego działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) brynzolamidu 1%/brymonidyny 0,2% (dawkowane dwa razy dziennie (BID)) po dodaniu do analogu prostaglandyny (PGA) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienie oczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to składało się z 2 następujących po sobie faz: fazy przesiewowej/kwalifikowania, po której nastąpiła faza maskowanego leczenia (faza II). Badani zostali przydzieleni do jednej z 3 grup terapii PGA na czas trwania badania, w oparciu o dostępność komercyjną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
290

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego;
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody;
  • Średnie pomiary IOP podczas wizyt kwalifikujących 1 i 2, w co najmniej 1 oku (to samo oko [oczka]) ≥ 19 i < 32 mmHg o godzinie 09:00.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub nie stosują odpowiednich metod kontroli urodzeń, aby zapobiec ciąży w trakcie badania;
  • Jakakolwiek postać jaskry inna niż jaskra z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienie oczne;
  • Choroba oczu, uraz, infekcja, stan zapalny, patologia lub operacja zgodnie z protokołem;
  • Wszelkie inne stany, w tym ciężka choroba, które w opinii Badacza czynią osobę nienadającą się do badania;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SIMBRINZA + PGA
Brynzolamid 1%/brymonidyna 0,2% winian zawiesina do oczu, 1 kropla wkraplana 2 razy dziennie do chorego oka (oczu) (09:00 i 21:00) plus wskazany analog prostaglandyny, 1 kropla wkraplana do każdego oka raz dziennie wieczorem przez 42 dni
Lek: Brynzolamid 1%/brymonidyna 0,2% winian, zawiesina do oczu
Inne nazwy:
  • Zawieszenie SIMBRINZA®
Lek: Analog prostaglandyn
Inne nazwy:
  • TRAVATAN® PQ (roztwór oftalmiczny trawoprostu z PQ, 0,004%)
  • LUMIGAN® (roztwór oftalmiczny bimatoprostu, 0,01%)
  • XALATAN® (roztwór oftalmiczny latanoprostu, 0,005%)
Inny: Pojazd + PGA
Podłoże Brinz/brim, 1 kropla wkraplana 2 razy dziennie do chorego oka (oczu) (09:00 i 21:00) plus wskazany analog prostaglandyny, 1 kropla wkraplana do każdego oka raz dziennie wieczorem przez 42 dni
Lek: Analog prostaglandyn
Inne nazwy:
  • TRAVATAN® PQ (roztwór oftalmiczny trawoprostu z PQ, 0,004%)
  • LUMIGAN® (roztwór oftalmiczny bimatoprostu, 0,01%)
  • XALATAN® (roztwór oftalmiczny latanoprostu, 0,005%)
Lek: Pojazd Brinz / brzegi
Nieaktywne składniki stosowane jako placebo do celów maskujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej (na PGA) dziennego IOP (średnia z punktów czasowych 09:00 i 11:00) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i uśredniano w punktach czasowych 09:00 i 11:00. Bardziej ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne IOP w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i uśredniano w punktach czasowych 09:00 i 11:00. Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Tydzień 6
Średnia zmiana procentowa dziennego IOP w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i uśredniano w punktach czasowych 09:00 i 11:00. Bardziej ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana IOP od wartości początkowej o godzinie 11:00 w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna o godzinie 11:00. Bardziej ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana procentowa IOP w stosunku do wartości początkowej o godzinie 11:00 w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna o godzinie 11:00. Bardziej ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana IOP od wartości początkowej o godzinie 09:00 w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna o godzinie 09:00. Linię bazową definiuje się jako średnią wartości z godziny 9:00 podczas obu wizyt kwalifikacyjnych. Bardziej ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana procentowa od punktu początkowego o godzinie 09:00 w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna o godzinie 9:00. Wartość bazową definiuje się jako średnią wartości z godziny 9:00 podczas obu wizyt kwalifikacyjnych. Bardziej ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon, a Novartis Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GLH694-P001
  • 2015-000736-15 (Numer EudraCT)
  • REec-2015-1723 (Identyfikator rejestru: Registro Espanol de Estudios Clinicos)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami